1. 18 周歲~70 周歲（包含邊界值）的女性；自愿加入研究，簽署知情同意書。

2. ECOG：0～1 分；

3. 組織學(xué)檢查證實(shí) TNBC（依據(jù)《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南 2020》對(duì)于分子分型的判定標(biāo)準(zhǔn)），即 HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體 2）、ER（雌激素受體）、PR（孕激素受體）均為陰性。近期轉(zhuǎn)移灶證實(shí)為 TNBC 也可接受。

4. 接受過(guò)≤1 線系統(tǒng)治療的局部晚期（分期依據(jù) AJCC 第 8 版）不可手術(shù)的，或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者。本項(xiàng)目要求各線數(shù)患者比例約為 1:1。要求紫杉類（新）輔助治療結(jié)束時(shí)間距出現(xiàn)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的間隔≥6 個(gè)月，紫杉類晚期治療結(jié)束時(shí)間距出現(xiàn)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的間隔≥3 個(gè)月。

5. 提供存檔組織用于檢測(cè) PD-L1 表達(dá)水平，若不能提供，則須同意在篩選期行腫瘤組織活檢，用于 PD-L1 檢測(cè)。

a) 要求 CPS≥10 的人群占所有受試者比例≥20%且≤50%。

b) 存檔組織必須是具有代表性的最近一次的腫瘤標(biāo)本，還需提供上述標(biāo)本的相關(guān)病理報(bào)告。

c) 新鮮組織標(biāo)本的取材方式可接受手術(shù)切除術(shù)和活檢術(shù)；不接受細(xì)針穿刺和液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)（TCT）樣本（即缺乏完整的組織結(jié)構(gòu)，僅提供細(xì)胞懸液和/或細(xì)胞涂片的樣本）。

d) 對(duì)于初始存檔腫瘤組織樣本中 PD-L1 陰性的患者，在征得患者同意后，可在篩選時(shí)進(jìn)行活檢，以重新檢測(cè) PD-L1 表達(dá)狀態(tài)，任何一種腫瘤組織樣本呈陽(yáng)性即認(rèn)為 PD-L1 陽(yáng)性（即 CPS≥1）。

6. 根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1），受試者至少有一個(gè) CT或 MRI 確認(rèn)的可測(cè)量病灶?？蓽y(cè)量病灶應(yīng)未接受過(guò)放療等局部治療（位于既往放療區(qū)域內(nèi)的病灶，如果證實(shí)發(fā)生進(jìn)展，也可選做靶病灶）。

7. 預(yù)計(jì)生存期 ≥12 周；

8. 主要器官功能正常（在入組前 14 天），即符合相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)準(zhǔn)：

a) 血常規(guī)（首次給藥前 14 天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他藥物糾正血細(xì)胞數(shù)）：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) ANC ≥1.5×10 9 /L；血小板計(jì)數(shù) PLT ≥75×10 9 /L；血紅蛋白 HGB ≥9g/dL。

b) 血生化：血清肌酐 Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率 CCr≥50mL/min；總膽紅素 TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s 綜合征受試者可放寬至 3×ULN ）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 ALT (SGPT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 AST (SGOT)≤3×ULN（肝細(xì)胞癌、肝轉(zhuǎn)移受試者≤5×ULN）。

c) 凝血功能：活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≤1.5×ULN（首次給藥前 14 天內(nèi)未使用抗凝藥物或其他影響凝血功能的藥物糾正，除外因受試者疾病需要長(zhǎng)期使用抗凝藥物的情況）。

9. 育齡期婦女須從簽署知情同意書開始至末次給藥后 6 個(gè)月內(nèi)采取足夠的避孕措施。

1. 已知對(duì)重組抗 PD-1 全人源單克隆抗體藥物及其組分過(guò)敏者，或已知對(duì)任何紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇成分過(guò)敏；有無(wú)法控制的過(guò)敏性哮喘史者。

2. 篩選前 3 年內(nèi)曾確診其它惡性腫瘤，除外治療充分的皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、淺表性膀胱癌、甲狀腺癌或已治愈的原位癌，如宮頸原位癌等。

3. 患有活動(dòng)性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，除外控制良好的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治療且控制良好的甲狀腺功能減退癥、無(wú)需進(jìn)行全身治療的皮膚疾病（如白癜風(fēng)、銀屑病或脫發(fā)），或預(yù)計(jì)在無(wú)外部觸發(fā)因素的狀態(tài)下病情不會(huì)復(fù)發(fā)的受試者。

4. 原發(fā)性免疫缺陷病史者。

5. 患有嚴(yán)重的心血管疾病，例如美國(guó)紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)為 2 級(jí)及以上的心力衰竭、篩選前 3 個(gè)月內(nèi)的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不穩(wěn)定的心絞痛、篩選前 3 個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)嚴(yán)重的動(dòng)/靜脈血栓事件（如暫時(shí)性缺血性發(fā)作、腦出血、腦梗塞、深靜脈血栓及肺栓塞等）。

6. 需要糖皮質(zhì)激素全身治療的間質(zhì)性肺病。

7. 未經(jīng)治療的已知中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移、腦膜轉(zhuǎn)移，或經(jīng)治但仍有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移、腦膜轉(zhuǎn)移。但無(wú)癥狀未經(jīng)治療的已知中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移、腦膜轉(zhuǎn)移，和經(jīng)治且癥狀穩(wěn)定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移、腦膜轉(zhuǎn)移可以入組。

8. 曾接受過(guò)任何作用于 T 細(xì)胞協(xié)同刺激或檢查點(diǎn)通路的任何其他抗體/藥物（包括但不限于 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137 抑制劑等）。

9. 首次給藥前 28 天內(nèi)進(jìn)行過(guò)重大手術(shù)，或首次給藥前 14 天內(nèi)接受過(guò)放療，或首次給藥前 56 天內(nèi)使用過(guò)放射藥劑（鍶、釤等）者。

10. 首次給藥前 14 天內(nèi)接受過(guò)全身性抗腫瘤治療。

11. 首次給藥前 28 天內(nèi)或計(jì)劃在研究期間接受減毒活疫苗者。

12. 首次給藥前 14 天內(nèi)接受過(guò) NMPA 批準(zhǔn)的藥物說(shuō)明書中明確具有抗腫瘤相關(guān)功能主治的中成藥（包括復(fù)方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊等）治療或者病歷中明確記錄以抗腫瘤目的的

中草藥治療。

13. 正患有活動(dòng)性結(jié)核。

14. 首次給藥前 14 天內(nèi)患有需經(jīng)靜脈輸液治療的活動(dòng)性感染。

15. 首次給藥前 14 天內(nèi)因某種狀況接受糖皮質(zhì)激素（潑尼松>10mg/天或等效劑量的其它同類藥物）或其他免疫抑制治療。

16. 首次給藥前 28 天內(nèi)接受了其他試驗(yàn)藥物治療者。

17. 人類免疫缺陷病毒抗體（HIV-Ab）或梅毒螺旋體抗體（TP-Ab）陽(yáng)性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性和/或乙肝核心抗體（HBcAb）陽(yáng)性，且乙肝病毒檢測(cè)值>檢測(cè)單位正常值上限；丙肝抗體（HCV-Ab）陽(yáng)性，且丙肝病毒 RNA 定量>檢測(cè)單位正常值上限。

18. 妊娠或哺乳期女性；或篩選時(shí)，育齡婦女血妊娠試驗(yàn)呈陽(yáng)性者。

19. 其他可能會(huì)導(dǎo)致增加研究用藥的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，或者干擾研究結(jié)果的解讀，影響試驗(yàn) 依從性等研究者判定不適合參加本試驗(yàn)的情況。