申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
惡性腹水
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
探索腹腔灌注注射用重組抗EpCAM 和CD3 人鼠嵌合雙特異性抗體(M701) )聯(lián)合全身治療與腹腔灌注化療聯(lián)合全身治療在晚期上皮性實(shí)體瘤伴惡性腹水患者中的療效和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、多中心的II 期臨床
【試驗(yàn)藥物介紹】
M701 + 全身治療 VS 腹腔灌注化療 + 全身治療
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.年齡>18歲且≤75歲,性別不限;

2.經(jīng)組織學(xué)或病理學(xué)確診的上皮性惡性腫瘤,包括至少兩線治療失敗的晚期胃癌、結(jié)直腸癌或原發(fā)性腹膜癌患者,或鉑耐藥性晚期卵巢癌患者;

3.臨床診斷為惡性腹水,腹水量為中等量以上(CT評(píng)估有≥1L的腹水量);

4. 最近一次抗腫瘤治療距離M701首次給藥需滿足以下時(shí)間間隔:腹腔治療:最近一次腹腔治療距離首次給藥時(shí)間≥2周全身治療:若患者最近一次全身抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判定PD,則須距離M701首次給藥≥2周;若患者最近一次全身抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判定為非PD,則距離首次給藥時(shí)間≥4周或最近一次抗腫瘤治療藥物的5個(gè)半衰期(包含化學(xué)療法、免疫療法、生物制劑、激素療法); 但若受試者正處于方案中建議的某種全身抗腫瘤治療中,腹水控制不佳但其他各部位腫瘤病灶控制較好,允許受試者繼續(xù)使用全身治療方案進(jìn)入篩選,此時(shí)不需滿足全身治療的時(shí)間間隔要求;

5.已經(jīng)從前次藥物的任何毒性反應(yīng)中恢復(fù)過(guò)來(lái)(根據(jù)NCI-CTCAE v -5.0判定為0-1級(jí)),但脫發(fā)、色素沉著及神經(jīng)毒性允許≤2級(jí)及研究者判斷不影響研究用藥安全的其他不良反應(yīng)均除外;

6.體力狀況ECOG評(píng)分(PS)為0-2;

7.預(yù)計(jì)生存時(shí)間≥8周;

8.器官功能水平必須符合下列要求:血象:中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)(ANC)≥1.5*10 9 /L,血小板≥80*10 9 /L,血紅蛋白≥8.5 g/dL(14天內(nèi)未輸血);肝功能:總膽紅素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(如果有肝轉(zhuǎn)移時(shí)允許AST,ALT≤5倍正常值上限);腎功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限;

9.理解并自愿簽署書(shū)面知情同意書(shū)。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.已知對(duì)M701或M701藥物成分有過(guò)敏史的患者;或明確的抗體類大分子藥物過(guò)敏史或特異性變態(tài)反應(yīng)病史的患者;

2.既往使用過(guò)M701,或首次給藥前4個(gè)月內(nèi)曾經(jīng)使用過(guò)類似單抗類藥物;

3. MSI-H(微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定)/dMMR(錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷)且既往未接受過(guò)免疫治療的結(jié)直腸癌患者;

4.首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)外科大手術(shù);

5.有廣泛的肝轉(zhuǎn)移者(>70%);

6.感染(CTCAE≥2級(jí));

7.嚴(yán)重腹瀉(CTCAE ≥2級(jí));

8.嚴(yán)重的呼吸困難,需要進(jìn)行吸氧治療;

9.活動(dòng)性自身免疫性疾?。ɡ缪装Y性腸病,特發(fā)性血小板減少性紫癜,紅斑狼瘡,自身溶血性貧血,硬皮病,嚴(yán)重的牛皮癬、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎),但以下情況允許進(jìn)入篩選:I型糖尿病、僅通過(guò)替代治療可以控制的甲狀腺功能減退、無(wú)需全身治療的皮膚?。ㄈ绨遵帮L(fēng)、銀屑病或脫發(fā));

10.其他嚴(yán)重的可能限制患者參加此試驗(yàn)的疾病(例如不能控制的糖尿病、胃/腸穿孔等嚴(yán)重的胃腸道疾病);

11.心功能不足,NYHA評(píng)級(jí)3或4級(jí);

12.首次給藥前30天內(nèi)發(fā)生過(guò)完全性腸梗阻,或雖然診斷為不全腸梗阻但依據(jù)其癥狀、體征等研究者判斷為不適合參加試驗(yàn);

13.客觀原因?qū)е赂顾疅o(wú)法引流干凈者;

14.經(jīng)檢查確認(rèn)為門靜脈阻塞;

15.有免疫缺陷病史,包括HIV檢測(cè)陽(yáng)性;

16.活動(dòng)性乙型肝炎病毒感染(乙肝DNA定量≥1*10 4 copies/mL或2000IU/mL),丙型肝炎病毒感染、活動(dòng)性梅毒或HIV抗體陽(yáng)性者;

17.妊娠或哺乳期婦女;

18.治療期間或治療后半年內(nèi)有生育要求者;

19.既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史,且研究者認(rèn)為影響患者認(rèn)知功能或依從性,包括不穩(wěn)定癲癇、癡呆、精神分裂癥等;

20.研究人員認(rèn)為不適合參加本臨床試驗(yàn)的其他情況。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

探索腹腔灌注注射用重組抗EpCAM 和CD3 人鼠嵌合雙特異性抗體(M701) )聯(lián)合全身治療與腹腔灌注化療聯(lián)合全身治療在晚期上皮性實(shí)體瘤伴惡性腹水患者中的療效和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、多中心的II 期臨床

適 應(yīng) 癥:
惡性腹水
治療階段:
三線及以后
藥品名稱:
M701 + 全身治療 VS 腹腔灌注化療 + 全身治療

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期