1 .在進(jìn)行任何與本研究相關(guān)的治療,采樣及分析前,已取得受試者簽名并注明日期的書(shū)面知情同意書(shū)。
2 .男性或者女性,簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥18周歲。
3 .組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的非小細(xì)胞肺癌(腺癌或腺癌成分占主導(dǎo))。
4 .體力狀況 ECOG評(píng)分0-1分,而且入組前2周內(nèi)無(wú)惡化。預(yù)期生存不少于12周。
5 .未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的局部晚期或者復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的NSCLC,不適合開(kāi)展根治性手術(shù)或放療。
6 .根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn),至少有1個(gè)既往未曾放療的可測(cè)量病灶。
7 .入組前由中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告確認(rèn)腫瘤具有與EGFR-TKI治療敏感的2個(gè)常見(jiàn)EGFR陽(yáng)性基因突變之一。
1 .既往已接受過(guò)針對(duì)局部晚期或者復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的系統(tǒng)性治療,包括化療、靶向治療藥物等。
2 .原發(fā)性T790M突變陽(yáng)性患者。
3 .在本試驗(yàn)第一次給藥前14天內(nèi),接受過(guò)以下某種藥物治療:研究性藥物、CYP3A4或CYP2C19強(qiáng)抑制劑或強(qiáng)誘導(dǎo)劑、以抗腫瘤為目的的中草藥。
4 .既往患間質(zhì)性肺病、藥物誘導(dǎo)的間質(zhì)性肺病,需要激素治療的放射性肺炎或任何具臨床證據(jù)的活動(dòng)性間質(zhì)性肺病。
5 .已知的活動(dòng)性感染,如乙型肝炎、丙型肝炎、人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染。
6 .脊髓壓迫、腦脊膜轉(zhuǎn)移瘤、有明顯癥狀的腦轉(zhuǎn)移不能入組。
7 .研究治療首次給藥前1周以?xún)?nèi)為了緩解病情進(jìn)行局部放射治療;研究治療首次給藥前4周以?xún)?nèi)進(jìn)行超過(guò)30%骨髓放射治療或大范圍放射治療。
8 .在開(kāi)始服用研究藥物第1天前,距重大手術(shù)≤ 4周或小手術(shù)≤ 2周。