申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
晚期實體瘤
【臨床實驗項目名稱】
HB002.1T注射液治療晚期實體瘤患者的安全性,耐受性及藥代動力學的I期臨床試驗
【試驗藥物介紹】
HB002.1T注射液 + 化療 (順鉑+紫杉醇/ 吉西他濱+奧沙利鉑 /卡鉑他濱)
【主要入選標準】

1.男性或女性,年齡18~75歲(含18歲和75歲)

2.由研究者判斷適合采取HB002.1T聯(lián)合3個不同化療方案治療的,且經(jīng)組織學或細胞學確診的晚期實體瘤患者,包括胃癌、卵巢癌、宮頸癌、頭頸部癌、肺癌、膽道腫瘤、胰腺癌、膀胱癌和鼻咽癌等(不限于上述瘤種)

3.HB002.1T首次給藥前4周內未接受過放療、化療、靶向治療、內分泌治療或免疫治療等抗腫瘤治療(絲裂霉素和亞硝基脲類為距末次用藥至少6周,口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(以時間長的為準);全身或局部姑息性放療完成至少4周;首次使用研究藥物前2周內未使用有抗腫瘤適應癥的中藥

4.既往未接受抗血管生成的靶向藥物,如貝伐單抗、雷莫蘆單抗、阿帕替尼或瑞戈非尼等

5.至少存在1個可測量的腫瘤病灶(按照RECIST 1.1標準)

6.ECOG為0或1分

7.預計生存期不少于12周

8.必需滿足下列實驗室指標:

a.篩選前2周內未使用重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)治療,且絕對嗜中性粒細胞計數(shù)≥2.0×10?/L

b.篩選前2周內未接受輸血支持治療,且血紅蛋白≥100 g/L

C.篩選前2周內未使用重組人促血小板生成素等支持治療,且血小板計數(shù)≥100×10?/L

d.血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥60 mL/min

e.總膽紅素≤1.5×ULN

f.血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)≤2.5×ULN;若研究者g.判斷由于腫瘤肝轉移導致其升高時,ALT和AST≤5×ULN電解質:血鉀≥3.0 mmol/L,血鈣≥2.0 mmol/L

h.凝血酶原時間(PT)≤1.2×ULN,部分促凝血酶原激酶時間(APTT)≤1.2×ULN

i.尿試紙檢測結果顯示尿蛋白<1+;若尿蛋白≥1+,需滿足24小時尿蛋白含量<1 g

9.既往治療的毒性已恢復至1級[采用NCI CTCAE 5.0分級標準](脫發(fā)等研究者判斷無安全風險的毒性除外)

10.育齡女性和男性必須同意在簽署知情同意書后,同意在研究期間及HB002.1T末次給藥后3個月內采取有效的避孕措施,育齡期的女性患者在篩選期的妊娠試驗結果必須為陰性;

11.受試者須自愿簽署知情同意書

12.受試者能夠與研究者進行良好的溝通并能夠遵守研究相關規(guī)定

【主要排除標準】

1.伴有已確診的活動性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移和/或癌性腦膜炎的患者;但在開始研究前已接受治療且已達到臨床穩(wěn)定3個月的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移患者可以入組

2.乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)陽性且乙肝病毒載量(HBV-DNA)高于當?shù)貙嶒炇覚z測下限值、丙型肝炎病毒抗體(抗-HCV )陽性且丙肝病毒載量(HCV-RNA)高于當?shù)貙嶒炇覚z測下限值、或人類免疫缺陷病毒抗體(抗-HIV )檢查結果呈陽性

3.有器官移植病史者

4.已知受試者既往對大分子蛋白制劑/單克隆抗體,或已知對本研究試驗藥物和化療藥物組成成分或輔料過敏者

5.HB002.1T首次治療前4周內接受過其它臨床試驗藥物者

6.篩選前4周內接受過大型手術治療者

7.篩選前2天之內接受過較小的手術操作(包括置管,不包括經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈置管術)

8.抗高血壓治療后收縮壓≥140 mmHg和/或舒張壓≥90 mmHg的患者(基線期允許使用一種抗高血壓藥物,復方制劑被認定為2種)

9.篩選前4周受試者存在需要系統(tǒng)性抗生素治療的活動性感染,或在篩選期間,首次給藥前發(fā)生原因不明發(fā)熱>38.5 ℃

10.篩選前4周內出現(xiàn)過咳血或咯血者(定義為咳出或咯出≥1茶匙鮮血或小血塊或只咳血無痰液),但不排除痰中帶血者

11.患有以下嚴重的合并癥:

a.既往有動脈血栓栓塞事件,NCI CTCAE 5.0 3級以上的靜脈血栓栓塞

b.既往或目前患有持續(xù)的出血性疾病或凝血功能障礙性疾病

c.目前有肝功能異常引起的顯性黃疸和/或凝血障礙

d.篩選前4周內有加重的慢性阻塞性肺?。–hronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)或其他需要住院治療的呼吸系統(tǒng)疾病者

e.篩選前6個月內有腹腔內膿腫或急性胃腸道出血病史者

f.篩選前6個月內存在食管胃底靜脈曲張,潰瘍未愈,傷口未愈或骨折的患者

g.篩選前6個月內存在具有臨床意義(如活動性)的心腦血管疾病,包括但不限于透壁性心肌梗死(myocardial infarction,MI)、不穩(wěn)定型心絞痛、紐約心臟病協(xié)會分類≥II級充血性心力衰竭、藥物無法控制的嚴重心律失常、短暫性腦缺血發(fā)作(transient ischemic attack,TIA)、腦血管意外(cerebral vascular accident,CVA)、高血壓危象或高血壓腦病等

h.胃腸失調或可能引起消化道出血或者穿孔的狀況(如十二指腸潰瘍、腸梗阻、急性克羅恩病、潰瘍性結腸炎、大面積胃和小腸切除等)。患有慢性克羅恩病和潰瘍性結腸炎的患者(除全結腸和直腸切除者),即使在非活動期,也應排除

i.患有遺傳性非息肉病性結直腸癌或家族性腺瘤性息肉病綜合征者

j.既往有腸穿孔、腸瘺史,而經(jīng)手術治療后未痊愈者

k.研究者認為會顯著影響口服藥物吸收的情況(僅限隊列1)

12.在首次接受研究治療前10天內使用或正在使用華法林,肝素或阿司匹林(>325 mg/天)或其它已知可以抑制血小板功能的非甾體抗炎藥;或接受雙嘧達莫,噻氯匹定,氯吡格雷或西洛他唑治療者

13.既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史,如癲癇,癡呆,依從性差者

14.娠期或哺乳期女性

15.經(jīng)研究者評估由于其他原因不適合參加該試驗的受試者

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

HB002.1T注射液治療晚期實體瘤患者的安全性,耐受性及藥代動力學的I期臨床試驗

適 應 癥:
晚期實體瘤
治療階段:
一二三線
藥品名稱:
HB002.1T注射液 + 化療 (順鉑+紫杉醇/ 吉西他濱+奧沙利鉑 /卡鉑他濱)

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