試驗詳情
【適應癥】
小細胞肺癌一線
【臨床實驗項目名稱】
一項在未經(jīng)治療的局限期小細胞肺癌患者中評價抗TIGIT 單克隆抗體Ociperlimab (BGB-A1217)聯(lián)合替雷利珠單抗和同步放化療的初步有效性和安全性、多中心、隨機、三臂、開放性 II 期 研究
【試驗藥物介紹】
Ociperlimab+替雷利珠單抗+同步放化療 (cCRT) VS 替雷利珠單抗+ 同步放化療 (cCRT) VS 同步放化療 (cCRT)
【主要入選標準】
1 .患者經(jīng)病理學(組織學或細胞學)檢查確診為SCLC。
2 .患有局限期疾病(Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期;AJCC 分期,第8 版)
3 .患者既往未接受過任何針對LS-SCLC的治療。
4 .經(jīng)當?shù)匮芯恐行难芯空咴u估/影像學審查,具有RECIST 1.1 版定義的可測量病灶 (即適合作為重復測量的靶病灶)的患者。
5 .研究藥物首次給藥前7 天內(nèi)評估的ECOG 體能狀態(tài)評分≤2,且患者的預期壽命必須≥12 周。
【主要排除標準】
1 .組織學類型為混合型SCLC, 除非混合成分為神經(jīng)內(nèi)分泌來源
2 .曾接受LS-SCLC的腫瘤切除手術(shù)
3 .任何被認為可通過手術(shù)或立體定向全身放療/立體定向消融放療切除腫瘤的患者。
4 .預計在研究期間需要接受任何其他形式的抗腫瘤治療。
5 .既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特異性靶向T 細胞共刺激或檢查點通路的抗體或藥物治療。
*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*