申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
非小細(xì)胞肺癌一線
【臨床實驗項目名稱】
評價TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比帕博利珠單抗注射液一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機、盲法、平行對照、多中心III期臨床試驗
【試驗藥物介紹】
TQB2450注射液+鹽酸安羅替尼膠囊 VS 帕博利珠單抗注射液
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第 8 版肺癌 TNM 分期,具有組織學(xué)證實的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性(IV期)NSCLC的患者;

2.18周歲≤年齡≤75周歲;男女不限;ECOG評分0~1分;預(yù)計生存期≥3個月;

3.根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)至少有一個可測量病灶,可測量病灶如位于放療區(qū)域內(nèi)的,應(yīng)明確為進(jìn)展?fàn)顟B(tài)

4.既往未接受過針對晚期、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段疾病進(jìn)行系統(tǒng)抗腫瘤治療的患者;

5.對于非鱗非小細(xì)胞肺癌,檢測證明不存在EGFR突變、ALK融合的患者;

6.主要器官功能良好;

7.育齡期女性應(yīng)同意在研究期間和研究結(jié)束后6個月內(nèi)必須采用有效的避孕措施,在研究入組前的7天內(nèi)血清妊娠試驗陰性;男性應(yīng)同意在研究期間和研究期結(jié)束后6個月內(nèi)必須采用有效的避孕措施;

8.受試者自愿加入本研究,簽署知情同意書,依從性好。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.未經(jīng)局部治療的腦轉(zhuǎn)移;

2.3年內(nèi)出現(xiàn)過或當(dāng)前同時患有其它惡性腫瘤;

3.中央型、有空腔的鱗癌;

4.影像學(xué)顯示腫瘤侵犯大血管或與血管分界不清、或經(jīng)研究者判斷在后續(xù)研究期間腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大出血者;

5.存在腫瘤骨轉(zhuǎn)移所導(dǎo)致的嚴(yán)重骨損傷;

6.需反復(fù)引流以緩解臨床癥狀的漿膜腔積液;

7.需反復(fù)引流以緩解臨床癥狀的漿膜腔(胸腔、腹腔或心包腔)積液(研究者判斷),或在治療前2周內(nèi)接受過以治療為目的的漿膜腔積液引流者;

8.既往接受過針對PD-1、PD-L1、CTLA-4等相關(guān)免疫治療藥物;

9.既往使用過貝伐珠單抗、安羅替尼、阿帕替尼、侖伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成藥物;

10.未能從既往干預(yù)措施的毒性和/或并發(fā)癥恢復(fù)至CTCAE≤1級,脫發(fā)和≤2級的周圍神經(jīng)病變除外;

11.肝硬化、活動性肝炎;

12.腎臟異常;

13.心腦血管異常;

14.胃腸道異常;

15.免疫缺陷病史;

16.出血風(fēng)險;

17.過敏體質(zhì),或既往有嚴(yán)重過敏史,或接受其他單克隆抗體治療后出現(xiàn)重度超敏反應(yīng),或已知對研究藥物輔料成分過敏;

18.既往患有嚴(yán)重精神障礙史;

19.藥物濫用史、酗酒或吸毒史者;

20.妊娠期或哺乳期女性患者;

21.根據(jù)研究者的觀點,可能會增加參加研究相關(guān)的風(fēng)險、或者可能干擾研究結(jié)果的解釋的其它重度、急性或慢性醫(yī)學(xué)疾病或?qū)嶒炇耶惓?,或其他原因而不適合參加本臨床研究。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評價TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比帕博利珠單抗注射液一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機、盲法、平行對照、多中心III期臨床試驗

適 應(yīng) 癥:
非小細(xì)胞肺癌一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
TQB2450注射液+鹽酸安羅替尼膠囊 VS 帕博利珠單抗注射液

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