1.根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第 8 版肺癌 TNM 分期,具有組織學(xué)證實的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性(IV期)NSCLC的患者;
2.18周歲≤年齡≤75周歲;男女不限;ECOG評分0~1分;預(yù)計生存期≥3個月;
3.根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)至少有一個可測量病灶,可測量病灶如位于放療區(qū)域內(nèi)的,應(yīng)明確為進(jìn)展?fàn)顟B(tài)
4.既往未接受過針對晚期、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段疾病進(jìn)行系統(tǒng)抗腫瘤治療的患者;
5.對于非鱗非小細(xì)胞肺癌,檢測證明不存在EGFR突變、ALK融合的患者;
6.主要器官功能良好;
7.育齡期女性應(yīng)同意在研究期間和研究結(jié)束后6個月內(nèi)必須采用有效的避孕措施,在研究入組前的7天內(nèi)血清妊娠試驗陰性;男性應(yīng)同意在研究期間和研究期結(jié)束后6個月內(nèi)必須采用有效的避孕措施;
8.受試者自愿加入本研究,簽署知情同意書,依從性好。
1.未經(jīng)局部治療的腦轉(zhuǎn)移;
2.3年內(nèi)出現(xiàn)過或當(dāng)前同時患有其它惡性腫瘤;
3.中央型、有空腔的鱗癌;
4.影像學(xué)顯示腫瘤侵犯大血管或與血管分界不清、或經(jīng)研究者判斷在后續(xù)研究期間腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大出血者;
5.存在腫瘤骨轉(zhuǎn)移所導(dǎo)致的嚴(yán)重骨損傷;
6.需反復(fù)引流以緩解臨床癥狀的漿膜腔積液;
7.需反復(fù)引流以緩解臨床癥狀的漿膜腔(胸腔、腹腔或心包腔)積液(研究者判斷),或在治療前2周內(nèi)接受過以治療為目的的漿膜腔積液引流者;
8.既往接受過針對PD-1、PD-L1、CTLA-4等相關(guān)免疫治療藥物;
9.既往使用過貝伐珠單抗、安羅替尼、阿帕替尼、侖伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成藥物;
10.未能從既往干預(yù)措施的毒性和/或并發(fā)癥恢復(fù)至CTCAE≤1級,脫發(fā)和≤2級的周圍神經(jīng)病變除外;
11.肝硬化、活動性肝炎;
12.腎臟異常;
13.心腦血管異常;
14.胃腸道異常;
15.免疫缺陷病史;
16.出血風(fēng)險;
17.過敏體質(zhì),或既往有嚴(yán)重過敏史,或接受其他單克隆抗體治療后出現(xiàn)重度超敏反應(yīng),或已知對研究藥物輔料成分過敏;
18.既往患有嚴(yán)重精神障礙史;
19.藥物濫用史、酗酒或吸毒史者;
20.妊娠期或哺乳期女性患者;
21.根據(jù)研究者的觀點,可能會增加參加研究相關(guān)的風(fēng)險、或者可能干擾研究結(jié)果的解釋的其它重度、急性或慢性醫(yī)學(xué)疾病或?qū)嶒炇耶惓?,或其他原因而不適合參加本臨床研究。