申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審，匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家，簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
肝細胞癌一線
【臨床實驗項目名稱】
一項在局灶性肝細胞癌患者中研究TACE同時Durvalumab單藥治療或聯(lián)合貝伐珠單抗治療多中心隨機雙盲安慰劑對照III期研究(EMERALD-1)
【試驗藥物介紹】
A組：TACE + Durvalumab；繼之以 Durva + 安慰劑 B組：TACE + Durvalumab；繼之以 Durva + 貝伐珠單抗 C組：TACE + 安慰劑；繼之以安慰劑
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.在進行任何方案規(guī)定的研究特定程序、采樣和分析之前，提供患者/法定代表人簽署并注明日期的書面知情同意書（ICF）和當(dāng)?shù)匾蟮娜魏问跈?quán)文件（如美國健康保險流通與責(zé)任法案、歐盟數(shù)據(jù)隱私指令）。

2.在采集遺傳分析樣本（可選）之前，提供簽署并注明日期的遺傳研究書面知情同意書

3.篩選時年齡≥18歲。對于在日本入組的年齡<20歲患者，應(yīng)獲得患者及其法定代表的書面知情同意。

4.確診為HCC(基于影像學(xué)或活檢標(biāo)本的組織病理學(xué)結(jié)果)

5.在任何可獲得的成像中未發(fā)現(xiàn)肝外轉(zhuǎn)移的證據(jù)

6.疾病不適合根治性手術(shù)或移植或根治性消融

7.疾病必須適合TACE治療，且預(yù)計在16周內(nèi)針對局部病灶的TACE治療不會超過4次【允許的方式是DEB-TACE或cTACE（使用Lipiodol？乳劑和根據(jù)機構(gòu)實踐使用的化療藥物，繼之以栓塞劑）】

8.Child-Pugh評分A～B7級

9.入組時，東部腫瘤協(xié)作小組（ECOG）體能狀況評分為0或1

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.有任何腎病或腎病綜合征病史

2.具有臨床意義（如活動性）的心血管疾病

3.隨機分組前4周內(nèi)發(fā)生重大創(chuàng)傷性損傷

4.已知具有出血或血栓形成的遺傳因素；任何之前或當(dāng)前證據(jù)表明有出血傾向

5.允許進行系統(tǒng)性抗凝治療，但維生素K拮抗劑除外

6.動脈栓塞事件病史，包括隨機前6個月內(nèi)發(fā)生心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外事件或短暫性腦缺血發(fā)作

7.有未愈合傷口、活動性潰瘍、或骨折的患者。處于二期愈合中的肉芽傷口，只要無表面開裂或感染證據(jù)的患者，符合入組標(biāo)準(zhǔn)，但需要每3周進行一次傷口檢查

8.有腹壁瘺或胃腸穿孔，難治性未愈合胃潰瘍，或入組前6個月內(nèi)活動性胃腸道出血病史

9.在過去28天內(nèi)接受過任何手術(shù)的患者（除外28天內(nèi)任何類型的活檢手術(shù)，以及治療靜脈曲張的操作。）

10.無法控制的高血壓，定義為收縮壓>150 mmHg或舒張壓>90 mmHg，服用或未服用抗高血壓藥。首次出現(xiàn)血壓（BP）升高的患者，如果啟用或調(diào)整抗高血壓藥可使其血壓降至入組標(biāo)準(zhǔn)，則可以入組

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺，具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

一項在局灶性肝細胞癌患者中研究TACE同時Durvalumab單藥治療或聯(lián)合貝伐珠單抗治療多中心隨機雙盲安慰劑對照III期研究(EMERALD-1)

適 應(yīng) 癥：
肝細胞癌一線
治療階段：
一線/初治
藥品名稱：
A組：TACE + Durvalumab；繼之以 Durva + 安慰劑 B組：TACE + Durvalumab；繼之以 Durva + 貝伐珠單抗 C組：TACE + 安慰劑；繼之以安慰劑

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