申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
卵巢癌
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評(píng)估 IMGN853與研究者選擇的化療相比在晚期卵巢癌患者的隨機(jī)、開(kāi)放 III 期研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
IMGN853 VS 化療
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1. 年齡≥18歲的女性受試者。

2. 患者必須確診患有高級(jí)別漿液性EOC、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

3. 患者必須患有鉑類耐藥性疾病:

a. 只接受過(guò)1線鉑類藥物治療的患者必須接受至少4個(gè)周期的鉑治療,并且必須達(dá)到疾病緩解(CR或PR),然后在最后一次接受鉑類藥物治療后>3個(gè)月和≤6個(gè)月期間疾病進(jìn)展;

b. 接受過(guò)2或3線鉑類藥物治療的患者必須在最后一次鉑類藥物治療后的6個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展;

注意:疾病進(jìn)展應(yīng)從最后一次給予鉑類藥物治療之日起至放射影像學(xué)顯示進(jìn)展之日止計(jì)算;

注意:一線治療期間鉑類藥物難治的患者被排除在外(參見(jiàn)排除標(biāo)準(zhǔn))。

4.患者必須在最近接受的治療期間或之后出現(xiàn)影像學(xué)診斷的疾病進(jìn)展。

5. 患者必須愿意提供存檔的腫瘤組織塊或切片,或者接受低風(fēng)險(xiǎn)的常規(guī)醫(yī)學(xué)程序采集新的活檢樣本,以進(jìn)行免疫組織化學(xué)(IHC)FRα陽(yáng)性檢測(cè)。

6. 根據(jù)Ventana FOLR1(FOLR-2.1)CDx檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),患者腫瘤的FRα表達(dá)必須呈陽(yáng)性。

7. 患者必須至少有一個(gè)符合RECIST v1.1可測(cè)量病灶定義的病變(由研究者進(jìn)行影像學(xué)檢查)。

8. 患者必須既往接受過(guò)至少1線但不超過(guò)3線全身性抗癌治療,并且單藥治療可視為下一階段治療的情況如下:

a. 輔助治療±新輔助治療視為一線治療;

b. 維持治療(例如貝伐單抗,PARP抑制劑)視為既往治療的一部分(即不單獨(dú)計(jì)算);

c. 在沒(méi)有疾病進(jìn)展的情況下因毒性反應(yīng)而改變治療方法將視為同一治療線的一部分(即不單獨(dú)計(jì)算);

d. 激素治療(作為維持治療除外)將視為單獨(dú)的治療線。

9. 患者的東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評(píng)分(ECOG PS)必須為0或1。

10. 既往治療的時(shí)間:

a. 全身性抗腫瘤治療(5個(gè)半衰期或4周,以較短者為準(zhǔn));

b. 研究藥物首次給藥前,局部放療結(jié)束至少2周。

11. 患者與既往治療相關(guān)的所有毒性反應(yīng)必須處于穩(wěn)定或已消退(1級(jí)或基線)。

12. 大手術(shù)必須在首次給藥前至少4周完成,并且既往手術(shù)治療的副作用已經(jīng)消退或處于穩(wěn)定狀態(tài)。

13. 患者必須具有充分的血液學(xué)功能、肝功能和腎功能,定義為:

a. 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)(ANC)≥1.5 x 10^9/L(1,500/μL),且10天內(nèi)無(wú)G-CSF,或20天內(nèi)無(wú)長(zhǎng)效WBC生長(zhǎng)因子;

b. 既往10天內(nèi)無(wú)血小板輸注的血小板計(jì)數(shù)≥100 x 10^9/L(100,000/μL);

c. 血紅蛋白≥9.0 g/dL,且21天內(nèi)未輸注濃縮紅細(xì)胞(PRBC);

d. 血清肌酐≤1.5 x正常上限值(ULN);

e. 天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)≤3.0 x ULN;

f. 血清膽紅素≤1.5 x ULN(Gilbert綜合征患者如果總膽紅素<3.0 x ULN,可以參加研究);

g. 血清白蛋白≥2 g/dL。

14. 患者或其合法授權(quán)代表必須愿意并且能夠簽署知情同意書(shū)(ICF)并遵守研究方案的要求。

15. 育齡期女性(WCBP)必須同意在使用研究藥物期間以及最后一次MIRV給藥后至少3個(gè)月或最后一次Pac、PLD或Topo給藥后至少6個(gè)月內(nèi)采取高效的避孕措施(定義見(jiàn)第5.9.6節(jié))。

16. 在研究藥物首次給藥前的4天內(nèi),WCBP的妊娠試驗(yàn)必須為陰性。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1. 子宮內(nèi)膜樣癌、透明細(xì)胞癌、粘液癌或肉瘤組織,包含以上任何一種組織學(xué)的混合腫瘤,或低級(jí)別或交界性卵巢腫瘤的患者。

2. 患有原發(fā)性鉑類難治性疾病的患者,定義為一線含鉑化療最后一次給藥后3個(gè)月內(nèi)無(wú)反應(yīng)(CR或PR)或出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

3. 既往接受過(guò)擴(kuò)大野放療(RT),至少20%骨髓受到影響的患者。

4. 根據(jù)不良事件的通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)(CTCAE),具有>1級(jí)周圍神經(jīng)病變的患者。

5. 有活動(dòng)性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持續(xù)治療/監(jiān)測(cè)的活動(dòng)性眼病的患者,例如:不受控制的青光眼、需要玻璃體腔內(nèi)注射藥物治療的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、活動(dòng)性糖尿病性視網(wǎng)膜病伴有黃斑性水腫、黃斑變性、存在乳頭水腫和/或單眼視覺(jué)。

6. 患有嚴(yán)重并發(fā)疾病或臨床相關(guān)活動(dòng)性感染的患者,包括但不限于以下:

a. 活動(dòng)性乙型或丙型肝炎感染(無(wú)論是否接受主動(dòng)抗病毒治療);

b. HIV感染;

c. 活動(dòng)性巨細(xì)胞病毒感染;

d. 在開(kāi)始研究藥物給藥前的2周內(nèi)需要使用IV抗生素的任何其他并發(fā)感染性疾??;

注意:除非有臨床指征,否則不需要在篩選時(shí)對(duì)上述感染進(jìn)行檢查。

7. 有多發(fā)性硬化癥或其他脫髓鞘疾病和/或蘭伯特-伊頓綜合征(副腫瘤綜合征)病史的患者。

8. 具有重大臨床意義的心臟病的患者,包括但不限于以下任何一種:

a. 首次給藥前≤6個(gè)月有過(guò)心肌梗死;

b. 不穩(wěn)定型心絞痛;

c. 不受控制的充血性心臟衰竭(紐約心臟病協(xié)會(huì)分級(jí)>II級(jí));

d. 不受控制的≥3級(jí)高血壓(根據(jù)CTCAE標(biāo)準(zhǔn));

e. 不受控制的心律失常;

9. 僅限分配到PLD層的患者:

超聲心動(dòng)圖(ECHO)或多閘極采集(MUGA)掃描測(cè)得的左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)低于機(jī)構(gòu)正常限值。

10. 隨機(jī)分組前六個(gè)月內(nèi)有出血性或缺血性中風(fēng)史的患者。

11. 有肝硬化肝病史的患者(Child-Pugh B級(jí)或C級(jí))。

12. 既往臨床診斷患有非感染性間質(zhì)性肺疾?。↖LD)的患者,包括非感染性肺炎。

13. 需要使用含葉酸補(bǔ)充劑(例如,葉酸缺乏癥)的患者。

14. 對(duì)單克隆抗體有超敏反應(yīng)的患者。

15. 妊娠期或哺乳期女性。

16. 既往接受過(guò)MIRV或其他FRα靶向藥物治療的患者。

17. 未經(jīng)治療或有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的患者。

18. 隨機(jī)分組前3年內(nèi)有其他惡性腫瘤史的患者。

注意:排除轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)可忽略不計(jì)的腫瘤(例如,得到有效控制的皮膚基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌,或?qū)m頸原位癌或乳腺原位癌)。

19. 對(duì)研究藥物和/或任何輔料有已知的過(guò)敏反應(yīng)。

20. 被法院或行政判決拘留的人、違背自己意愿接受精神病治療的人、受法律保護(hù)(在輔導(dǎo)/監(jiān)護(hù)下)的成年人、不能表達(dá)知情同意的人、以及受法律監(jiān)護(hù)的人。

21. 同時(shí)參與另一項(xiàng)由國(guó)家或地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)管的研究。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)估 IMGN853與研究者選擇的化療相比在晚期卵巢癌患者的隨機(jī)、開(kāi)放 III 期研究

適 應(yīng) 癥:
卵巢癌
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
IMGN853 VS 化療

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