1. 年齡 18-65 歲之間；

2. 臨床和組織病理學(xué)診斷的轉(zhuǎn)移性 Colorectal Cancer(CRC) ；

3. 在經(jīng)申辦方認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室免疫組化（IHC）測(cè)定靶點(diǎn)表達(dá)陽(yáng)性；

4. 患者肝轉(zhuǎn)移灶應(yīng)該小于 5 個(gè)，最大病灶直徑小于 3 cm；

5. 無(wú)根治性手術(shù)條件；

6. 預(yù)計(jì)生存期≥120 天；

7. 既往使用過(guò)氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療轉(zhuǎn)移性腫瘤（或輔助治療 12 個(gè)月內(nèi)的

姑息治療）和抗 VEGF 生物治療。如患者為 RAS 野生型，則還需已經(jīng)按照 NCCN 指南接

受過(guò)抗 EGFR 治療。至少經(jīng)過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效或復(fù)發(fā)的患者，或?qū)τ跇?biāo)準(zhǔn)化治療不耐

受患者；

8. 根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)，至少有 1 個(gè)顱外可測(cè)量的靶病灶；

9. 適合放療或姑息性放療的病灶（如骨轉(zhuǎn)移或引起神經(jīng)侵犯的轉(zhuǎn)移灶）應(yīng)該在入組前 > 4

周接受治療，受試者必須從放療反應(yīng)中完全恢復(fù)；

10. 主要器官的功能符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

a) ECOG 體能狀態(tài)評(píng)分為 0~1

b) 血常規(guī)：Hgb > 90 g/L(9 g/dL)（14 天內(nèi)未輸血），6.3× 10^9/L >ANC > 1.8 × 10^9/L，

PLT > 80× 10^9/L

c) 生化：白蛋白 > 2.8 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5×ULN（正常值上限）；總膽紅素 <

1.5×ULN（已知患有 Gilbert 綜合征的患者，總膽紅素 < 3×ULN，直接膽紅素 < 1.5×

ULN）；ALT 和 AST < 3×ULN（如果存在肝轉(zhuǎn)移，ALT 和 AST < 5×ULN）；血清肌酐 < 1×

ULN，內(nèi)生肌酐清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。

d) 無(wú) NYHA I 級(jí)心力衰竭證據(jù)。射血分?jǐn)?shù) > 55%

e) 無(wú)出血性疾病或凝血功能障礙

f) 肺功能良好，表現(xiàn)為吸入室內(nèi)空氣時(shí)血氧飽和度 > 92%

11. 受試者的 INR 或 aPTT 應(yīng)≤1.5×ULN，除非受試者正在接受抗凝治療。接受抗凝治療的

受試者的 PT 或 PTT 應(yīng)在抗凝藥物預(yù)期的治療范圍之內(nèi)，且無(wú)嚴(yán)重出血史。需要抗凝治

療并且無(wú)法在回輸前安全停止抗凝的受試者被排除。需要華法林抗凝治療的受試者將被

排除，除非他們可以在入組前轉(zhuǎn)換為替代抗凝治療（例如低分子量肝素或直接口服抗凝

藥物）。出于本研究需求，抗血小板藥物（例如，阿司匹林、氯吡格雷等）不視為抗凝

劑（即允許使用）；

12. 育齡期女性：入組前 7 天內(nèi)妊娠試驗(yàn)（血清或尿液）陰性。所有受試者（男性和女性）

必須愿意從研究入組至 CAR-T 細(xì)胞給藥后 6 個(gè)月內(nèi)采取適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒?。避孕指南?jiàn)附

錄 5；

13. 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的細(xì)胞因子等指標(biāo)符合以下要求。CRP<10mg/L, IL-8<20pg/ml。

1. 患有轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）腫瘤的受試者；

2. 已接受膽囊切除術(shù)或脾臟切除術(shù)的受試者；

3. 存在影響安全性或數(shù)據(jù)質(zhì)量的活動(dòng)性感染或并發(fā)癥；

4. 在回輸前 7 天內(nèi)有需要全身治療或引起發(fā)熱（體溫 > 38.1 ℃）的活動(dòng)性感染的受試者

或有不明原因發(fā)熱（體溫 > 38.1 ℃）的受試者；5. 妊娠或哺乳期婦女；

6. 研究開(kāi)始前 4 周內(nèi)參加過(guò)其他藥物臨床試驗(yàn)；

7. 在白細(xì)胞分離術(shù)前 4 周內(nèi)使用全身性類固醇藥物的患者。允許使用鼻內(nèi)、肺部或局部類

固醇；

8. 患有高血壓且經(jīng)單一降壓藥物無(wú)法獲得良好控制者（收縮壓 > 140 mmHg，舒張壓>90

mmHg，具體情況由研究者評(píng)判）?；加?I 級(jí)以上心肌缺血或心肌梗塞、I 級(jí)及以上心律

失?；蛐墓δ懿蝗?；

9. 既往或當(dāng)前存在研究者認(rèn)為有臨床意義的異常心電圖(ECG)。如果篩選 QTc 間期 > 440

ms（根據(jù) Fredericia 或 Bazett 公式校正），受試者將被排除。如果單次 QTc > 440 毫秒，

但 3 次 ECG 的平均 QTc < 440 毫秒，則受試者可以入組；

10. 受試者在進(jìn)入研究前 6 個(gè)月內(nèi)有不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗死和/或心肌炎病史；

11. 既往和目前有肺纖維化、間質(zhì)性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關(guān)性肺炎、嚴(yán)重肺功

能損害等客觀證據(jù)的受試者；

12. 存在不可控制或需要抗生素治療的真菌、細(xì)菌、病毒或其他感染；

13. 對(duì)于既往接受過(guò)全身性治療或試驗(yàn)性治療的受試者，所有毒性或不良事件必須緩解至

CTCAE 5.0 1 級(jí)或以下。血紅蛋白除外，其必須符合 > 80 g/L(8 g/dL)的入選標(biāo)準(zhǔn)（14 天

內(nèi)未輸血）；

14. 所有受試者在篩選期必須進(jìn)行 HIV 1/2、乙肝、丙肝檢測(cè)。任何這些檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性或

已知有 HIV 病史或既往乙型肝炎（HBsAg 陽(yáng)性）或丙型肝炎病毒（抗 HCV 陽(yáng)性）核酸檢

測(cè)呈陽(yáng)性需要排除；已痊愈的乙型肝炎和丙型肝炎患者可以入組；

15. 存在任何留置導(dǎo)管或引流管（如，膽汁引流管或胸膜/腹膜/心包導(dǎo)管）。允許使用專用

中心靜脈導(dǎo)管(腸癌患者的造瘺、經(jīng)皮腎造口管、留置弗利氏導(dǎo)尿管，則由研究者考慮

是否有影響) ；

16. 腦轉(zhuǎn)移；

17. 存在 CNS 病史或疾病，如癲癇發(fā)作疾病、腦缺血/出血、癡呆、小腦疾病，或任何涉及

CNS 的自身免疫性疾病；

18. 研究者確定的相關(guān)免疫缺陷病史；

19. 對(duì)治療前使用的本研究主要治療藥物（包括氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺和托珠單抗及防治 CRS

的抗感染藥物）有嚴(yán)重過(guò)敏史；

20. 入組前 3 個(gè)月內(nèi)有深靜脈血栓或肺栓塞病史；

21. 過(guò)去 2 年內(nèi)存在導(dǎo)致末端器官損傷或需要全身免疫抑制/全身疾病調(diào)節(jié)藥物的自身免疫

性疾病（如，克羅恩氏病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡）病史；

22. 任何其他癌癥，除非受試者已無(wú)疾病 > 5 年（已治療和治愈的基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞皮膚

癌、淺表性膀胱癌或已治愈的宮頸、乳腺或膀胱原位癌和已治療 2 年且 PSA 檢測(cè)不到的

局部前列腺癌除外）；

23. 有任何可能對(duì)研究治療的安全性或療效評(píng)估產(chǎn)生干擾的疾?。?/p>

24. 自簽署知情同意書(shū)至完成 CART 治療后 6 個(gè)月內(nèi)不愿采取避孕措施的女性受試者；

25. 癡呆或精神狀態(tài)顯著改變或其他原因，可能妨礙理解/提供知情同意，依從方案要求的

狀況；

26. 之前接受過(guò)細(xì)胞治療（如 CAR-T、TCR-T、TILs）或器官移植的患者；

27. 不穩(wěn)定/活動(dòng)性潰瘍或消化道出血或近期消化道手術(shù)可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)；

28. 研究者認(rèn)為會(huì)妨礙受試者接受研究方案的各個(gè)程序（如活檢、白細(xì)胞分離術(shù)、影像學(xué)檢

查）的任何其他狀況。