1. 能夠理解并愿意簽署本研究的書面 ICF。
2. 18 歲或以上的男性和女性受試者。
注： 對于日本，年齡為 20 歲或以上的男性和女性受試者。
3. 患有經(jīng)組織學(xué)確診的 MZL，包括結(jié)外、淋巴結(jié)和脾亞型，或患有經(jīng)組織學(xué)確診的1、2 或 3a 級 FL，由研究者或當(dāng)?shù)夭±韺W(xué)家評估。
4. 既往接受過至少 1 種抗 CD20 mAb（作為單藥治療或作為化學(xué)免疫療法聯(lián)合治療）且至少接受 2 次 CD20 mAb 給藥的全身性治療。
注： 對于使用了當(dāng)前接受的抗生素初始治療的 幽門螺桿菌 陽性胃 MALT MZL 受試者，如果在給予抗生素治療方案后，受試者經(jīng)組織學(xué)確診了 MZL，隨后接受了至少 1 種抗 CD20 mAb 的既往全身性治療，則可被視為符合資格。
5. 在最近一次既往全身性治療后記錄到疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展或難治性。
注： 受試者不得對抗 CD20 mAb 產(chǎn)生耐藥性（見排除標(biāo)準(zhǔn) 4）。
a. 如果疾病在對既往全身性治療產(chǎn)生 PR 或 CR 初始應(yīng)答后復(fù)發(fā)，則受試者將被視為出現(xiàn)復(fù)發(fā)性淋巴瘤。
b. 如果疾病在對既往全身性治療產(chǎn)生 SD 初始應(yīng)答后進(jìn)展，則受試者將被視為出現(xiàn)淋巴瘤進(jìn)展。
c. 如果對該治療的最佳緩解為 PD，則受試者將被視為對含非抗 CD20 的全身性治療難治。
6. 利妥昔單抗或奧妥珠單抗單藥治療的候選者定義為符合以下任一項：
a. 既往至少接受 2 線全身性治療后出現(xiàn)如入選標(biāo)準(zhǔn) 5 中定義的疾病進(jìn)展、難治性或復(fù)發(fā)性。注 ：受試者不得存在對抗 CD20 mAb 的難治性（見排除標(biāo)準(zhǔn) 4）。
b. 既往接受抗 CD20 mAb 作為單藥治療或作為化學(xué)免疫療法聯(lián)合治療的 1 線全身性治療后，達(dá)到 PR 或 CR 應(yīng)答至少 12 個月后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。
7. 影像學(xué)（CT、MRI）上可測量的淋巴結(jié)病，定義為根據(jù) Lugano 標(biāo)準(zhǔn) (Cheson et al2014)，至少 1 個淋巴結(jié)病變的最長直徑 (LDi) > 1.5 cm 或至少 1 個結(jié)外病變的LDi > 1.0 cm。
8. 提交可供中心病理學(xué)實驗室審查的可用組織標(biāo)本（淋巴結(jié)或結(jié)外，包括 BMB）。如果臨床上可行，首選新鮮活檢；如果不可行，則可接受存檔標(biāo)本。
注： 對于僅在 BM 中診斷出疾病的受試者，將由中心病理學(xué)實驗室根據(jù)可用的BMB 標(biāo)本、形態(tài)學(xué)評估報告和當(dāng)?shù)?BM 穿刺涂片報告進(jìn)行審查。
9. ECOG PS 評分為 0 至 2（見附錄 B；Oken et al 1982）。
10. 愿意根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)避免懷孕或使他人受孕：a. 男性受試者同意從篩選至 Parsaclisib/安慰劑末次給藥后 93 天根據(jù)生產(chǎn)商批準(zhǔn)的利妥昔單抗和奧妥珠單抗的當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品標(biāo)簽避孕要求，采取適當(dāng)避孕措施，以避免使他人受孕（確定性至少 99%）。應(yīng)告知受試者至少 99% 有效預(yù)防懷孕的允許方法（見附錄 A），并確認(rèn)他們理解。
b. 具有生育能力的女性受試者 (WOCBP)，在篩選時血清妊娠測試結(jié)果為陰性，并同意從篩選到安全性隨訪期間根據(jù)生產(chǎn)商批準(zhǔn)的利妥昔單抗和奧妥珠單抗的當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品標(biāo)簽避孕要求，采取適當(dāng)避孕措施，以避免懷孕（確定性至少 99%）。應(yīng)告知受試者至少 99% 有效預(yù)防懷孕的允許方法（見附錄 A），并確認(rèn)他們理解。
c. 無生育能力的女性受試者（即，接受子宮切除術(shù)和/或雙側(cè)卵巢切除術(shù)進(jìn)行手術(shù)絕育或閉經(jīng) ≥ 12 個月且至少 45 歲）符合入選資格。
1. 從惰性 NHL 到侵襲性 NHL（如彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤）的已知組織學(xué)轉(zhuǎn)變。
2. 3b 級 FL。
3. 存在 CNS 淋巴瘤（原發(fā)性或繼發(fā)性）或軟腦膜疾病。
注： 具有疑似 CNS 受累或 CNS 淋巴瘤病史的受試者必須接受神經(jīng)系統(tǒng)評估、頭部CT/MRI 和腰椎穿刺，以排除活動性 CNS 受累。
4. 對抗 CD20 mAb 的難治性，定義為對含有抗 CD20 mAb 的既往治療方案沒有達(dá)到CR 或 PR 應(yīng)答，或在接受抗 CD20 mAb 治療期間出現(xiàn)疾病進(jìn)展或在抗 CD20 mAb末次給藥后 6 個月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。
5. 既往接受過 PI3K 抑制劑治療。
6. 隨機(jī)分配日期前 6 個月內(nèi)接受過異基因干細(xì)胞移植，或隨機(jī)分配日期前 3 個月內(nèi)接受過自體干細(xì)胞移植。
7. 在隨機(jī)分配前 28 天內(nèi)使用免疫抑制治療。
注： 免疫抑制治療包括但不限于環(huán)孢菌素 A、他克莫司或高劑量皮質(zhì)類固醇。接受皮質(zhì)類固醇的受試者在隨機(jī)分配前 7 天內(nèi)接受的劑量水平必須 ≤ 10 mg/天。
8. 在隨機(jī)分配日期前的以下時間間隔內(nèi)接受抗癌藥物或試驗性藥物：
a. 完成任何放射性或毒素免疫偶聯(lián)物后 < 10 周。
b. < 6 周內(nèi)接受絲裂霉素 C 或亞硝基脲。
c. < 4 周內(nèi)接受免疫治療，包括抗 CD20 mAb。
d. < 3 周內(nèi)接受放療。
e. < 2 周內(nèi)接受任何試驗藥物或其他抗癌藥物。
9. 在隨機(jī)分配日期之前，重大手術(shù)的毒性和/或并發(fā)癥恢復(fù)不充分。
10. 既往治療相關(guān)毒性尚未在研究治療首次給藥日期之前消退至 NCI CTCAE v5.0 (NCI2017) ≤ 1 級，但預(yù)計不會消退的穩(wěn)定慢性毒性（≤ 2 級）（如穩(wěn)定的 2 級外周神經(jīng)毒性）除外。
11. 同步抗癌治療（如化療、放療、手術(shù)、免疫療法、生物治療、激素治療、試驗性治療或腫瘤栓塞），但本研究中使用的治療除外。
12. 在隨機(jī)分配前 14 天或 5 個半衰期（以較長者為準(zhǔn)）內(nèi)，使用或預(yù)計在研究期間使用任何禁用藥物（見第 6.6.5 節(jié)并咨詢當(dāng)?shù)厮巹煟?/p>
13. 篩選時具有表 5 定義的實驗室值。
血常規(guī)：a 血小板< 50 × 10 9 /L；b 血紅蛋白< 8.0 g/dL；c 中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)(ANC)< 1.0 × 10 9 /L
肝 肝： 丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶 (ALT)/天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶 (AST)> 3.0 × 正常值上限 (ULN) 或在淋巴瘤累及肝臟的情況下 > 5 ×ULN
血清總膽紅素 >1.5 × ULN，除非繼發(fā)于 Gilbert 綜合征或有記錄顯示淋巴瘤累及肝臟或胰腺
注： 如果受試者的總膽紅素 ≤ 3 × ULN，則有 Gilbert 綜合征病史記錄或淋巴瘤累及肝臟或胰腺記錄的受試者符合入選資格。
腎 ： 計算的肌酐清除率 使用 Cockcroft-Gault 公式 (Cockcroft and Gault 1976) 計算的肌
酐清除率 < 40 mL/min 或使用腎臟疾病飲食改良公式估算的腎小球濾過率 < 40 mL/min/1.73 m 2
14. 活動性移植物抗宿主病。
15. 顯著的并發(fā)、不受控制的醫(yī)療狀況，包括但不限于腎臟、肝臟、血液學(xué)、胃腸道、內(nèi)分泌、肺部、神經(jīng)系統(tǒng)、大腦或精神疾病。
16. 進(jìn)入研究前 2 年內(nèi)有其他惡性腫瘤病史。
注： 患有治愈的皮膚基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌、表淺性膀胱癌、前列腺上皮內(nèi)腫瘤、子宮頸原位癌或其他非侵襲性惡性腫瘤或癌癥的受試者在接受以治愈為目的治療后處于無病狀態(tài) > 1 年的受試者符合入選資格。
17. 隨機(jī)分配前 6 個月內(nèi)有卒中或顱內(nèi)出血史。
18. 患有需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治療或在隨機(jī)分配前 30 天內(nèi)暴露于活疫苗的慢性或當(dāng)前活動性傳染病。
19. 已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
20. 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心 (HBc) 抗體陽性的受試者如果 HBV-DNA 呈陰性，則符合入選資格；這些受試者必須接受預(yù)防性抗病毒治療。HCV 抗體陽性的受試者如果 HCV-RNA 呈陰性，將符合入選資格。
21. 隨機(jī)分配前 6 個月內(nèi)出現(xiàn)有臨床意義的心臟疾病，包括不穩(wěn)定型心絞痛、急性心肌梗死和/或心臟傳導(dǎo)問題。
22. 患有紐約心臟病學(xué)會 III 至 IV 級充血性心力衰竭或未受控制的心律失常。
23. 根據(jù)研究者的評估，具有臨床意義的異常 ECG 結(jié)果。
24. 無法吞咽和保留口服藥物、有吸收不良綜合征、顯著影響胃腸道功能的疾病、胃或小腸完全切除、潰瘍性結(jié)腸炎、癥狀性炎癥性腸病或部分或完全性腸梗阻。
25. 已知對 Parsaclisib、利妥昔單抗、奧妥珠單抗、其輔料或鼠蛋白有超敏反應(yīng)或重度反應(yīng)（請參閱 Parsaclisib IB 和生產(chǎn)商批準(zhǔn)的利妥昔單抗和奧妥珠單抗當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品標(biāo)簽）。
26. 具有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史，包括過敏反應(yīng)和中毒性表皮壞死松解癥。
27. 目前已懷孕或正在哺乳的女性或預(yù)期在研究預(yù)期持續(xù)期間懷孕或使他人受孕的受試者，從篩選訪視開始直至完成安全性隨訪或直至 Parsaclisib/安慰劑末次給藥之日后
93 天（男性受試者）未根據(jù)生產(chǎn)商批準(zhǔn)的利妥昔單抗和奧妥珠單抗當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品標(biāo)簽避孕要求采取避孕措施。
28. 根據(jù)研究者的判斷，患有任何會干擾完全參與研究的疾病，包括給予研究治療和參加要求的研究訪視；對受試者構(gòu)成重大風(fēng)險；或干擾研究數(shù)據(jù)的解讀。
