只有滿足以下所有標(biāo)準(zhǔn)，受試者才有資格入組研究：

1. 年齡≥18 歲的男性和女性。注：對(duì)于日本，年齡≥20 歲的男性和女性。

2. 診斷為 PMF、PPV-MF 或 PET-MF。

3. DIPSS 風(fēng)險(xiǎn)類別為中-1、中-2或高。

4. 需進(jìn)行 MF治療的證據(jù)（必須同時(shí)滿足 a和 b）：

a. 篩選訪視時(shí)體格檢查時(shí)可觸及左肋緣下脾臟≥5 cm，且

b. 篩 選 訪 視 時(shí) 存 在 活 動(dòng) 性 MF 癥 狀 ，使用 篩 選癥 狀表 評(píng)估的 TSS≥10

（見附錄 C）。

5. ECOG體能狀態(tài)評(píng)分為 0、1或 2（見附錄 D）。

6. 在過去 2 個(gè)月內(nèi)獲得篩選骨髓活檢標(biāo)本和病理學(xué)報(bào)告，或愿意在篩選/基線時(shí)接受骨髓活檢；愿意在第 24 周和此后每 24 周接受骨髓活檢。篩選/基線活檢標(biāo)本必須顯示 MF診斷。

7. 預(yù)期壽命至少為 24周。

8. 根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，愿意避免妊娠或生育。

a. 無(wú)生育能力（即經(jīng)子宮切除術(shù)和/或雙側(cè)卵巢切除術(shù)手術(shù)絕育或閉經(jīng)≥12 個(gè)月且年齡≥50 歲）的女性受試者有資格參加研究。

b. 有生育能力的女性受試者在篩選時(shí)的血清妊娠試驗(yàn)結(jié)果必須為陰性，在第 1天首次給藥前的尿妊娠試驗(yàn)結(jié)果必須為陰性，并且必須同意從篩選至安全性隨訪期間采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧ū茉谐晒β手辽贋?99%）。應(yīng)與受試者溝通避孕成功率至少為 99%的可用方法（見附錄 A），并確認(rèn)其理解。

c. 有生育能力的男性受試者必須同意從篩選至研究藥物末次給藥后 93 天采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧ū茉谐晒β手辽贋?99%），并在此期間不得捐獻(xiàn)精子。應(yīng)與受試者溝通避孕成功率至少為 99%的可用方法（見附錄 A），并確認(rèn)其理解。

1. 之前使用過任何 JAK抑制劑。

2. 既往接受過任何抑制 PI3K 的藥物治療（靶向該通路的藥物包括但不限于INCB040093、idelalisib、duvelisib、buparlisib、copanlisib 和 umbralisib）。

3. 在開始研究藥物治療前 3 個(gè)月內(nèi)使用針對(duì) MF 的試驗(yàn)性藥物或用于 MF 或另一適應(yīng)癥的任何其他標(biāo)準(zhǔn)藥物（羥基脲除外）和/或既往治療的所有毒性未恢復(fù)至≤ 1級(jí)。在開始研究藥物（第 1 天）前 3 周，必須停止將羥基脲用于 MF 或另一適應(yīng)癥。

4.無(wú)法吞咽食物或上消化道存在任何妨礙口服藥物給藥的狀況。

5. 骨髓儲(chǔ)備不足的近期病史；示例包括但不僅限于下述：

a. 篩選前或在篩選實(shí)驗(yàn)室評(píng)估時(shí) 4周內(nèi)血小板計(jì)數(shù)＜50 × 10 9 /L或篩選前 8 周內(nèi)輸注血小板。

b. 篩選前或在篩選實(shí)驗(yàn)室評(píng)估時(shí) 4周內(nèi)中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)＜0.5 × 10 9 /L。

c. 篩選血液學(xué)檢查時(shí)外周血原始細(xì)胞計(jì)數(shù)≥10%。

6. 篩選訪視時(shí)肝功能不全，證據(jù)如下：

a. 總膽紅素>2.0×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）。注：如果總膽紅素>2.0×ULN且直接膽紅素<2.0×ULN，則受試者可以入組。

b. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）或天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）＞2.5×ULN。

7. 篩選時(shí)腎功能不全，根據(jù) Cockcroft-Gault公式估計(jì)肌酐清除率≤50 mL/min?；贑ockcroft-Gault 公式的輕度、中度和重度腎功能不全的肌酐清除率臨界值分別為60～90 mL/min、30～59 mL/min 和 0～29 mL/min。如果研究者偏好，他/她可以使用測(cè)量的肌酐清除率而不是估計(jì)值。

8. 需要治療的活動(dòng)性細(xì)菌、真菌、寄生蟲或病毒感染。需要治療的急性感染受試者應(yīng)延遲篩選/入組，直至治療過程完成且認(rèn)為事件消退。允許使用預(yù)防性抗生素或抗病毒藥。

9. 需要治療的活動(dòng)性 HBV 或 HCV 感染，或存在 HBV 再激活風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)時(shí)，必須檢測(cè)不到 HBV DNA和 HCV RNA。HBV再激活風(fēng)險(xiǎn)定義為乙型肝炎表面抗原陽(yáng)性或抗乙型肝炎核心抗體陽(yáng)性。聚合酶鏈反應(yīng)必須檢測(cè)不到巨細(xì)胞病毒。

10. 已知 HIV感染。

11. 研究者認(rèn)為可能危及受試者安全或方案依從性的不受控制的重度或不穩(wěn)定心臟疾病。

12. 在過去 2年內(nèi)患有活動(dòng)性侵襲性惡性腫瘤，已治療的皮膚基底或鱗狀細(xì)胞癌、完全切除的宮頸上皮內(nèi)癌以及完全切除的甲狀腺乳頭狀癌和濾泡狀癌除外?；加卸栊詯盒阅[瘤（如接受放療或手術(shù)治療的前列腺癌）的受試者治愈后可入組。

13. 接受研究藥物首次給藥前 6個(gè)月內(nèi)接受過脾放療。

14. 同時(shí)使用任何禁用藥物（具體禁用藥物及其禁用的相關(guān)時(shí)間范圍見第 6.8.5 節(jié)）。

15. 可能干擾研究要求依從性的活動(dòng)性酒精或藥物成癮。

16. 在研究藥物首次給藥前 14 天或 5 個(gè)半衰期內(nèi)（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）或預(yù)期在研究期間使用任何強(qiáng)效 CYP3A4 抑制劑或誘導(dǎo)劑。

17. 在開始治療前，重大手術(shù)的毒性和/或并發(fā)癥尚未充分恢復(fù)。

18. 目前在哺乳期或妊娠期。

19. 存在研究者判斷會(huì)干擾研究全程參與（包括研究藥物給藥和參加必須的研究訪視）的情況；對(duì)受試者有重大風(fēng)險(xiǎn)的情況；或?qū)ρ芯繑?shù)據(jù)解讀造成干擾的情況。

20. 無(wú)法理解或不愿意簽署 ICF。

21. 既往免疫治療導(dǎo)致的 3級(jí)或 4級(jí) irAE史。

a. 任何 1級(jí)或 2級(jí) irAE 必須在接受研究藥物首次給藥前消退。

22. 在研究藥物首次給藥前 30天內(nèi)接受過任何活疫苗。

23. 不愿意接受 RBC 輸注治療低血紅蛋白水平。

24. 立即符合異體干細(xì)胞移植的條件。

25. 已知對(duì) parsaclisib 或蘆可替尼或 parsaclisib/匹配安慰劑或蘆可替尼制劑的輔料有超敏反應(yīng)或重度反應(yīng)。