申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
0
愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
0
項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
0
簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
0
安排檢查
做用藥前的檢查
0
用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期骨與軟組織肉瘤
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療至少一線治療失敗的晚期骨與軟組織肉瘤的Ib期臨床試驗(yàn)
【試驗(yàn)藥物介紹】
鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.受試者自愿參加研究,并簽署知情同意書

2.年齡≥18周歲,男女不限

3.經(jīng)病理組織學(xué)確診的,骨肉瘤或非特指型軟組織肉瘤(軟組織肉瘤類型中不包括:化療高度敏感肉瘤如胚胎性/腺泡性橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤,化療極不敏感的肉瘤如腺泡狀軟組織肉瘤、骨外粘液性軟骨肉瘤,需要特殊處理的肉瘤如胃腸道間質(zhì)瘤、侵襲性纖維瘤病等)

4.既往至少經(jīng)一線治療失敗的轉(zhuǎn)移或不可切除的骨肉瘤或軟組織肉瘤

5.基線至少存在一處符合RECIST 1.1定義的可測(cè)量病灶

6.ECOG 評(píng)分0~1

7.實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)值必須符合以下標(biāo)準(zhǔn):(1)中性粒細(xì)胞絕對(duì)值(ANC)≥1.5x109/L(實(shí)驗(yàn)室檢查前1周內(nèi),未接受G-CSF升白治療);

(2)血紅蛋白(Hb)≥110g/L(實(shí)驗(yàn)室檢查前1周內(nèi),未接受輸注紅細(xì)胞治療) 3.血小板≥100 x 109 /L(實(shí)驗(yàn)室檢查前1周內(nèi),未接受輸注血小板治療); 4.肌酐≤1.5x ULN; 5.總膽紅素≤1.5x正常值上限(ULN)(合并肝轉(zhuǎn)移受試者,≤3.0x ULN); 6.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)/天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)≤3.0x ULN(合并肝轉(zhuǎn)移受試者,≤5.0x ULN); 7.凝血功能:凝血酶原時(shí)間(PT)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)≤1.5x ULN(對(duì)于接受華法林等抗凝治療藥物允許INR≤3)

8.女性受試者尿或血HCG陰性(絕經(jīng)和子宮切除除外)

9.受試者及其伴侶同意在試驗(yàn)期間和末次用藥結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施(例如:聯(lián)合激素(含雌激素和孕激素)結(jié)合抑制排卵、孕激素避孕結(jié)合抑制排卵、宮內(nèi)節(jié)育器、宮內(nèi)激素釋放系統(tǒng)、雙側(cè)輸卵管結(jié)扎術(shù)、輸精管結(jié)扎術(shù)、避免性行為等)

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.對(duì)米托蒽醌或脂質(zhì)體類藥物嚴(yán)重過(guò)敏

2.腦或腦膜轉(zhuǎn)移

3.既往異體器官移植或異體骨髓移植

4.預(yù)計(jì)生存時(shí)間<12周

5.慢性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb陽(yáng)性且HBV DNA≥1000 IU/mL)、丙型肝炎(HCV抗體陽(yáng)性且HCV RNA定量檢測(cè)高于研究中心檢測(cè)值下限)、HIV抗體陽(yáng)性

6.存在既往抗腫瘤治療毒性>1級(jí)(脫發(fā)、色素沉著或研究中認(rèn)為對(duì)受試者無(wú)安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他毒性除外)

7.首次給藥前1周內(nèi)患有需要全身治療的活動(dòng)性細(xì)菌感染、真菌感染、病毒感染

8.首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)局部或全身抗腫瘤治療(中藥或中成藥為給藥前2周)

9.首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)其它臨床試驗(yàn)用藥品治療

10.既往6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重血栓形成,包括肺栓塞、內(nèi)臟栓塞、深靜脈血栓等

11.既往3年內(nèi)患有其他惡性活動(dòng)性腫瘤,已治愈的局部可治性癌癥除外,例如基底或鱗狀細(xì)胞皮膚癌、淺表膀胱癌或原位前列腺、宮頸或乳腺癌

12.心臟功能異常,包括: 1.長(zhǎng)QTc綜合征或QTc間期>480 ms; 2.完全性左束支傳導(dǎo)阻滯,II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯(經(jīng)起搏器植入術(shù)治療后除外); 3.需要藥物治療的嚴(yán)重、未控制的心律失常; 4.慢性充血性心力衰竭病史,且NYHA≥3級(jí); 5.既往6個(gè)月內(nèi)左室射血分?jǐn)?shù)低于50%; 6.CTCAE≥3級(jí)的心臟瓣膜?。?7.不可控的高血壓(定義為在藥物控制情況下,多次測(cè)量收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg); 8.在篩選前6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛、嚴(yán)重的心包疾病病史、有急性缺血性或嚴(yán)重的活動(dòng)性傳導(dǎo)系異常的心電圖證據(jù)。

13.曾接受過(guò)阿霉素或其他蒽環(huán)類治療,且阿霉素累積劑量超過(guò)400 mg/m2(蒽環(huán)類等效劑量計(jì)算:1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔紅霉素=0.5 mg去甲氧柔紅霉素=0.45 mg米托蒽醌);阿霉素脂質(zhì)體累積劑量超過(guò)900 mg/m2

14.懷孕或哺乳期婦女

15.患有任何嚴(yán)重的和/或不可控制的疾病,經(jīng)研究者判定,可能影響參加本研究的其他疾病(包括但不限于,未得到有效控制的糖尿病、需要透析的腎臟疾病、嚴(yán)重的肝臟疾病、危及生命的自身免疫系統(tǒng)疾病和出血性疾病、藥物濫用、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等)

16.其他研究者判定不適宜參加的情況

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療至少一線治療失敗的晚期骨與軟組織肉瘤的Ib期臨床試驗(yàn)

適 應(yīng) 癥:
晚期骨與軟組織肉瘤
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期