申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期結(jié)直腸癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
SHR-1701或安慰劑聯(lián)合BP102(貝伐珠單抗生物類似藥)和XELOX一線治療晚期結(jié)直腸癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心II/III期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
SHR-1701注射液 + BP102注射液 + XELOX VS BP102注射液 + XELOX
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1、經(jīng)組織學(xué)確診的不可手術(shù)切除的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移結(jié)腸或直腸腺癌患者;

2、既往未接受過任何系統(tǒng)抗腫瘤治療,既往接受新輔助或輔助治療的受試者,首次發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移須在新輔助或輔助治療末次給藥之后的≥12個(gè)月;

3、根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)至少有1個(gè)可測量病灶;

4、ECOG評(píng)分為0~1分;

5、重要器官的功能良好;

6、從簽署知情同意書開始直到研究藥物末次給藥后至少6個(gè)月內(nèi)避孕。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移病灶可以進(jìn)行根治性手術(shù)治療;

2、存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)或腦膜轉(zhuǎn)移;

3、臨床癥狀的中度、重度腹水;不受控制或中等量及以上的胸腔積液、心包積液;

4、控制不良的高血壓(在規(guī)律抗高血壓治療的情況下,收縮壓≥140 mmHg和/或舒張壓≥90 mmHg),以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的受試者;

5、嚴(yán)重的心腦血管疾?。挥形茨芰己每刂频男呐K臨床癥狀或疾?。?/p>

6、目前伴有間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺病,或既往有需激素治療的間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺病病史者;

7、既往曾接受過靶向T細(xì)胞共刺激分子及免疫檢查點(diǎn)抑制劑的治療;既往曾接受過抗表皮生長因子受體治療或任何抗血管生成藥物治療。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

SHR-1701或安慰劑聯(lián)合BP102(貝伐珠單抗生物類似藥)和XELOX一線治療晚期結(jié)直腸癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心II/III期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
晚期結(jié)直腸癌一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
SHR-1701注射液 + BP102注射液 + XELOX VS BP102注射液 + XELOX

【掃碼】預(yù)測生存期