申請臨床試驗入組流程
0
愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
0
項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
0
簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
0
安排檢查
做用藥前的檢查
0
用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
局部晚期胸段食管鱗癌術(shù)前輔助
【臨床實驗項目名稱】
特瑞普利單抗(JS001)圍手術(shù)期治療聯(lián)合新輔助化療治療可切除局部晚期胸段食管鱗癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床研究
【試驗藥物介紹】
特瑞普利單抗(JS001)+化療 VS 化療
【主要入選標準】

1. 年齡18~70周歲,性別不限;

2. 經(jīng)組織學(xué)確診的臨床分期為局部晚期(T1 N1-3 M0或T2-3 N0-3 M0)胸段食管鱗 狀細胞癌患者(8th UICC-TNM分期);

3. 頸部增強CT提示頸部無可疑轉(zhuǎn)移淋巴結(jié);影像學(xué)檢查無全身轉(zhuǎn)移;

4. 預(yù)期可達到R0切除;

5. 體力狀態(tài)ECOG 0~1;

6. 既往未行針對食管癌的抗腫瘤治療,包括化療、放療(包括研究期間計劃進行放 療)、激素治療和免疫治療;

7. 有可測量病灶(依據(jù)RECIST v1.1標準);

8. 術(shù)前各項臟器功能檢查評價無手術(shù)禁忌;

9. 下列實驗室檢查,證實骨髓、肝腎功能符合參加研究的要求:

? 血紅蛋白≥90g/L;

? 白細胞計數(shù)≥實驗室正常下限;

? 中性粒細胞絕對值(ANC)≥1.5×109 /L;

? 血小板計數(shù)≥100×109 /L;

? 總膽紅素≤1.5×正常值上限(ULN);

? 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)及天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)≤2.5×ULN;

? 凝血酶原時間≤16秒且國際標準化比值≤1.5×ULN;

? 肌酐≤1.5×ULN或Cr清除率≥50 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式計算);

10. 具有生育能力的女性必須同意在研究用藥期間和末次研究用藥后60天內(nèi)采用有 效的避孕措施(如宮內(nèi)節(jié)育器,避孕藥或避孕套),在研究入組前的7 天內(nèi)血清 妊娠試驗陰性,且為非哺乳期;男性同意在研究用藥期間和末次研究用藥后60 天內(nèi)必須采用有效的避孕措施;

11. 必須理解并簽署知情同意書。

【主要排除標準】

1. 隨機前 5 年內(nèi)曾罹患除食管癌之外的惡性腫瘤(已治愈的局限性腫瘤不排除,包 括宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌和前列腺原位癌等;接受激素治療并獲得 5 年以 上 DFS 的前列腺癌患者不排除)。

2. 隨機前 6 個月內(nèi)的有消化道出血病史,或入組時伴有凝血功能異常,或正在接受 溶栓或抗凝治療等病史的高出血傾向患者;

3. 合并有嚴重的心、腦血管疾?。?隨機前 12 月內(nèi)的紐約心臟病協(xié)會(NYHA)II 級以上的充血性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗死、控制不良的心律失?;蚰X血管意外。心臟彩超檢查 LVEF(左室射血分數(shù))<50%。校正的 QT 間期(QTc)>480ms(使用 Fridericia 方法計算,若 QTc 異常, 可間 隔 2 分鐘連續(xù)檢測 3 次,取其平均值)。藥物難以控制的高血壓(收縮壓≥150 mmHg 和/或舒張壓≥100mmHg)(基于≥2 次測量獲得的平均值)。 既往曾經(jīng)發(fā)生高血壓危象或高血壓腦病。

4. 既往有間質(zhì)性肺病史,或者入組時患有需要類固醇治療的肺炎;

5. 隨機時患有活動性結(jié)核,或隨機前 1 年內(nèi)接受過抗結(jié)核治療;

6. 隨機時患有支氣管哮喘需要間斷使用支氣管擴張劑或其他醫(yī)療干預(yù);

7. 隨機前 4 周內(nèi)患有感染性疾病且需要系統(tǒng)性治療;

8. 隨機時伴有嚴重的未愈合傷口、活動期潰瘍以及未經(jīng)治療的骨折;

9. 合并其他不可手術(shù)狀況;

10. 既往手術(shù)或其他原因?qū)е卤敬问中g(shù)不能應(yīng)用胃代替食管重建消化道;

11. 隨機前 2 周內(nèi)正在接受全身類固醇治療(每日劑量超過 10mg 潑尼松或等效劑 量)或其他免疫抑制劑;

12. 曾經(jīng)對化療藥物(紫杉醇或順鉑)或、任一種單克隆抗體發(fā)生嚴重過敏;

13. 在過去 2 年內(nèi),患有需要全身性治療的活動性自身免疫疾?。疵庖哒{(diào)節(jié)藥物、皮質(zhì)激素類藥物或免疫抑制性藥物);但是替代治療(如甲狀腺素、胰島 素或因腎上腺或垂體功能不全而接受的生理性皮質(zhì)類固醇替代治療)不被視作全身治療,允許使用和入組;通過穩(wěn)定劑量的胰島素給藥方案治療后,血糖得

以控制的 1 型糖尿病患者,可入選本研究;

14. 既往接受過器官移植;

15. 如果 HBsAg(+)和/或 HBcAb(+),要求 HBV DNA 必須< 500 IU/mL(若當?shù)刂行?最低可測值下限高于 500IU/mL,在與申辦方進行討論之后,根據(jù)具體情況決定 可否入組)且在研究期間繼續(xù)接受有效的抗 HBV 治療,或研究用藥前已開始使用恩替卡韋或替諾福韋治療;

16. 如果 HCV 抗體陽性時需進行 HCV-RNA 檢測, HCV-RNA>10^3 拷貝數(shù)/mL 的需排除;

17. 合并 HIV 感染;

18. 根據(jù)研究者的判斷,存在其他不適合參加本研究的情況。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

特瑞普利單抗(JS001)圍手術(shù)期治療聯(lián)合新輔助化療治療可切除局部晚期胸段食管鱗癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
局部晚期胸段食管鱗癌術(shù)前輔助
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
特瑞普利單抗(JS001)+化療 VS 化療

【掃碼】預(yù)測生存期