1. 自愿簽署書面知情同意書；

2. 在簽署知情同意書時年齡≥18 歲，男女均可；

3. 預(yù)期生存期 ≥ 3 個月；

4. 東部腫瘤協(xié)作組織（ECOG）體能狀況評分為 0 或 1；

5. 經(jīng)病理學(xué)證實的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC, 按照美國退伍軍人肺癌 協(xié)會 VALG 分期）或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性（IV 期）的非小細胞肺癌（NSCLC）

① 既往標準治療失敗或不耐受，不超過 4 線治療的 NSCLC 或 SCLC；

② NSCLC 必須是既往接受 PD-(L)1 抑制劑（限定為僅一種 PD1 抑制 劑，或僅一種 PD-L1 抑制劑）治療過程中疾病進展或末次治療后疾病進 展的肺癌；

③ 患者的腫瘤必須沒有活化 EGFR 突變(如，外顯子 19 缺失、或外顯子 21 L858R、 外顯子 21 L861Q、外顯子 18 G719X 或外顯子 20 S768I 突 變)和 ALK 融合，鱗癌、SCLC 患者不強制要求進行基因檢測。

6. 至少有一個可測量病灶作為靶病灶（RECIST v1.1 標準）；

7. 同意提供腫瘤組織標本（盡可能提供治療前新鮮活檢樣本；對于無法提 供治療前新鮮活檢樣本的患者，可提供 2 年內(nèi)存檔樣本；對于部分無法 提供合格腫瘤組織樣本的受試者，經(jīng)研究者與申辦方討論同意后也可入 組）；

8. 通過篩選期實驗室檢查結(jié)果提示受試者有良好的器官功能

a） 血液學(xué)（14 天內(nèi)未輸血以及未接受血液成分或粒細胞集落細胞因子 治療）：

i. 中性粒細胞絕對值 ANC≥1.5×109/L (1,500/mm3） ；

ii. 血小板計數(shù)≥100×109/L (100,000/mm3） ；

iii. 血紅蛋白≥90 g/L。

b） 肝臟：

i. 血清總膽紅素（TBil）≤1.5×ULN；

ii. 谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT） ≤2.5×ULN；對于肝轉(zhuǎn)移的受試者，AST 和 ALT ≤5×ULN。

c） 腎臟：

i. 血肌酐≤ 1.25×ULN；或肌酐清除率（CrCl）計算值 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式計算）；

ii. 尿常規(guī)顯示尿蛋白≤1+。當尿蛋白≥2+，應(yīng)進行 24 小時尿蛋 白定量檢查，24 小時尿蛋白定量≤1 g 可以入組。

d）凝血功能：國際標準化比值（INR）≤1.5，且凝血酶原時間（PT）或活化部分凝血活酶時間（APTT≤1.5×ULNe） 甲狀腺功能：促甲狀腺激素（TSH）正常，或TSH異常但FT3和 FT4 正常（針對甲狀腺功能減退的受試者 TSH 異常但 FT4 正常)；

9. 有生殖能力的男性或有懷孕可能性的女性受試者，試驗過程中使用有效的避孕方法（如口服避孕藥、宮內(nèi)避孕器或屏障避孕法結(jié)合殺精劑），且在治療結(jié)束后繼續(xù)避孕 6 個月；

10. 依從性好，配合隨訪。

1. 既往 5 年內(nèi)患有除研究疾病外的其它惡性腫瘤，但除外經(jīng)治療后可預(yù)期痊愈的惡性腫瘤（包括但不限定于經(jīng)充分治療的甲狀腺癌、宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌或根治性手術(shù)治療的乳腺導(dǎo)管原位癌）；

2. 首次研究用藥前 4 周內(nèi)接受過抗腫瘤藥物系統(tǒng)性治療（包括化療、小分子靶向藥物治療、激素替代療法等），或局部抗腫瘤治療（如放療，但腫瘤基線檢測前＞2 周的針對骨轉(zhuǎn)移姑息放療是可以接受的），或接受臨床研究性藥物或器械治療；

3. 首次研究用藥前 6 周內(nèi)接受過免疫治療（包括抗體治療和細胞治療）；

4. 既往接受過抗 BTLA 或抗 HVEM 抗體治療的患者；

5. 既往因 PD-1/PD-L1 抑制劑毒性終止治療的患者；

6. 既往治療引起的不良反應(yīng)未恢復(fù)至 CTCAE（5.0 版）1 級及以下（除外脫發(fā)及神經(jīng)毒性，經(jīng)研究者判斷長期存在不能恢復(fù)）；

7. 既往接受過異體造血干細胞移植或?qū)嶓w器官移植；

8. 患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎。曾接受過腦轉(zhuǎn)移治療的受試者 可考慮參與本研究，前提是病情穩(wěn)定至少 3 個月，在研究首次給藥前 4周內(nèi)經(jīng)影像學(xué)檢查確定未發(fā)生疾病進展，無證據(jù)表明發(fā)生了新的或擴大 的腦轉(zhuǎn)移，并且在研究首次給藥前至少 4 周已停止使用放射、手術(shù)或類 固醇治療；

9. 患有或可疑存在活動性自身免疫性疾病，包括但不限于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎性腸道疾病等，除外：僅通過替代治療可以控制的I型糖尿病、無需全身治療的皮膚病（如銀屑病、白癜風(fēng)）；

10. 患有肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或藥物相關(guān)性、自身免疫性肝炎）及肝硬化；

11. 患有臨床癥狀或需要對癥處理的大量胸水或腹水或心包積液；

12. 患有嚴重的心腦血管疾病，如：控制不佳的高血壓（收縮壓＞140mmHg和/或舒張壓＞90mmHg）或肺動脈高壓；不穩(wěn)定型心絞痛或研究用藥前 6 個月內(nèi)有過心肌梗死、進行過冠脈搭橋術(shù)或支架植入術(shù)；慢性心力衰竭且心功能≥2 級（紐約心臟病協(xié)會 NYHA 分級）；左心室射血分數(shù) （LVEF）＜50%；各種需藥物治療的嚴重心律失常（房顫或陣發(fā)性室上 性心動過速除外）。例如：男性 QTcF＞450 msec 或女性 QTcF＞470 msec、 完全性左束支傳導(dǎo)阻滯、III 度傳導(dǎo)阻滯；研究用藥前 6 個月內(nèi)發(fā)生腦血管意外（CVA）或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）；

13. 患有肺部疾?。洪g質(zhì)性肺炎、阻塞性肺病和有癥狀的支氣管痙攣病史；

14. 患有需全身治療的活動性感染；

15. 人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測結(jié)果陽性；

16. 活動性乙型或丙型肝炎?；顒有砸倚透窝锥x為：乙肝核心抗體（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）陽性，且 HBV DNA 高于研究中心正常值上限；活動性丙型肝炎定義為：丙肝抗體陽性，且 HCV RNA高于研究中心正常值上限。

17. 已知存在活動性肺結(jié)核（TB）。懷疑有活動性 TB 的受試者，需檢查胸部X線、痰液以及臨床癥狀和體征排除。

18. 首次研究用藥前 14 天內(nèi)接受過全身使用的皮質(zhì)類固醇藥物（強的松＞ 10mg/天或等效劑量）或其他免疫抑制藥物；

19. 首次研究用藥前 14 天內(nèi)使用過可能影響腸道菌群改變的廣譜抗生素；

20. 首次研究用藥前 4 周內(nèi)接受活疫苗接種；

21. 首次研究用藥前 4 周內(nèi)進行過重大外科手術(shù)（由研究者定義，如開放性活檢、嚴重創(chuàng)傷等）。在首次給藥后的 30 天內(nèi)（由研究者決定）有重大外科手術(shù)計劃者，或尚未從既往手術(shù)中完全恢復(fù)。允許進行局部手術(shù)（如全身性端口的放置、空芯針活檢、置換靜脈輸液滴管等），前提是該手術(shù)在研究首次給藥前至少24h完成；

22. 具有精神類藥物濫用史且無法戒除者或有精神障礙史者；

23. 妊娠或哺乳期婦女；

24. 已知對 JS004 或特瑞普利單抗藥物及其組分過敏者；

25. 經(jīng)研究者判斷，存在可能會增加參加研究相關(guān)的風(fēng)險、或者可能干擾研究結(jié)果的解釋的其它重度、急性或慢性醫(yī)學(xué)疾病或精神疾病或?qū)嶒炇耶惓?/p>