1. 自愿參加本試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)；
2. 年齡 18-70 歲（包含界值）的女性；
3. 經(jīng)組織學(xué)確診為乳腺癌；
4. 不適合根治性手術(shù)或放療的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；
5. 獲取腫瘤組織，經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) HER2 陽(yáng)性，HER2 陽(yáng)性定義為免疫組織化學(xué)（IHC）檢測(cè) 3+或原位雜交（ISH）檢測(cè)陽(yáng)性；
6. 根據(jù) RECIST V1.1 標(biāo)準(zhǔn)，必須至少有一個(gè) 可測(cè)量病灶作為靶病灶。可測(cè)量病灶既往不能接受放療等治療，且在篩選期不是取活檢部位，如果僅有一個(gè)可測(cè)量病灶，需要在活檢后至少 14 天進(jìn)行篩選期腫瘤評(píng)估影像學(xué)檢查；
7. ECOG 體力狀態(tài)評(píng)分為 0-2；
8. 預(yù)期生存期不少于 8 18 周；
9. 如果 既往進(jìn)行含多西他賽 、 曲妥珠單抗或拉帕替尼的 （ 新 ） 輔助治療 ， 結(jié)束后至少 1 1 年確診的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；
10.確認(rèn)激素受體（ER/PgR）狀態(tài)；
11. 篩選時(shí)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果符合以下規(guī)定：
? 中性粒細(xì)胞絕對(duì)值≥1.5×10 9 /L，血小板計(jì)數(shù)≥100×10 9 /L，血紅蛋白≥90g/L。
? 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min（根據(jù) Cockcroft-Gault 公式計(jì)算）。
? 總膽紅素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝轉(zhuǎn)移時(shí) ALT 和 AST 均≤5×ULN。
12.滿(mǎn)足以下條件的女性患者可參與本次研究：i.無(wú)生育能力（即生理上無(wú)妊娠之可能），包括以下女性：①子宮切除②雙側(cè)卵巢切除③雙側(cè)輸卵管結(jié)扎④絕經(jīng)后（篩選時(shí)最后一次月經(jīng)至今≥1 年）；ii.具有生育能力，篩查期間（研究藥物首次給藥前 7 天內(nèi)）的妊娠試驗(yàn)結(jié)果為陰性，未處于哺乳期，入組研究前及在整個(gè)研究期間和研究藥物末次給藥后 6 個(gè)月內(nèi)，采取充分的避孕措施。
1. 既往 針 對(duì)局部復(fù)發(fā)性或?qū)?轉(zhuǎn) 移性疾病進(jìn)行過(guò)全身性化療或生物制劑治療（允許既往針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病進(jìn)行內(nèi)分泌治療，但需在隨機(jī)前已停用至少 2 周）；
2. 既往蒽環(huán)類(lèi) （ 新 ） 輔助治療中，多柔比星累積劑量＞400 mg/m2 ，表柔比星累
積劑量＞800 mg/m2 ；
3. 已知對(duì)研究藥物（包括多西他賽）或其他單克隆抗體有嚴(yán)重過(guò)敏史，研究者判斷不適合進(jìn)入本研究；
4. 存在腦轉(zhuǎn)移或脊髓壓迫，但對(duì)于無(wú)癥狀、或局部病灶處理后至少4周無(wú)癥狀且不需要類(lèi)固醇治療者除外；
5. 在隨機(jī)化前5年內(nèi)有其他腫瘤病史，（除臨床治愈的宮頸原位癌、基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌、甲狀腺乳頭狀癌外）；
6. 存在需要放療的骨轉(zhuǎn)移，但放療后穩(wěn)定≥4周的患者可以入組；
7. 患者存在任何活動(dòng)性 自身免疫病或有自身免疫病病史；
8. 不穩(wěn)定性的糖尿病、嚴(yán)重的肺病（如急性肺部疾?。悍窝?、肺水腫、肺栓塞等，肺纖維化和間質(zhì)性肺病）、臨床嚴(yán)重感染、出血性疾病患者；
9. 不穩(wěn)定型心絞痛或充血性心力衰竭（NYHA -IV級(jí)）病史、隨機(jī)化前1年內(nèi)有心肌梗死病史、有臨床意義的瓣膜疾病、需要藥物治療的心律失常、難治性高血壓、已知的肺動(dòng)脈高壓，超聲心動(dòng)圖射血分?jǐn)?shù)＜50%；10. 根據(jù)CTCAE v4.03，存在既往藥物導(dǎo)致的2級(jí)或2級(jí)以上外周神經(jīng)病變。
11. 人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗體陽(yáng)性）、活動(dòng)性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染?；顒?dòng)性乙型肝炎定義為乙肝核心抗體（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性，且HBV DNA者HBV DNA ≥ 2000 IU/ml?；顒?dòng)性丙型肝炎定義為HCV RNA高于檢測(cè)下限；
12. 最近一次參加其他藥物或醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，篩選前末次治療少于4周，或計(jì)劃在本研究期間參與任何其他臨床試驗(yàn)；
13. 隨機(jī)化前1個(gè)月內(nèi)或研究期間預(yù)計(jì)需進(jìn)行重大的外科手術(shù)；
14. 研究者判斷不適合進(jìn)入本研究的其他情況。
