1） 受試者自愿加入本研究，簽署知情同意書，依從性好；

2） 年齡：18-75 周歲（簽署知情同意書時(shí)）；ECOG PS 評分：0-1 分；預(yù)計(jì)生存期超過 3 個(gè)月；

3） 經(jīng)病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的原發(fā)性乳腺癌患者；

4） 當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)評估方法測定原發(fā)腫瘤直徑>2cm，或淋巴結(jié)陽性疾?。ń?jīng)臨床或影像學(xué)檢查和細(xì)胞學(xué)和/或組織病理學(xué)證實(shí)的淋巴結(jié)陽性）；

5） 研究者判斷符合美國癌癥聯(lián)合會（American Joint Committee onCancer,AJCC）第 8 版乳腺癌 TNM 分期 II-IIIC 期（T2-T4 加任何N，或任何 T 加 N1-3、M0）、局部晚期、炎癥性或早期、單側(cè)和經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的浸潤性乳腺癌，炎癥性乳腺癌患者必須能夠進(jìn)行空心針穿刺活檢；

6） 經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確證為 HER2 陽性；注：HER-2 陽性的定義：免疫組化結(jié)果為 3+或者 ISH 陽性。在中心實(shí)驗(yàn)室采用 IHC 和 ISH 法進(jìn)行 HER2 檢查時(shí)，必須提供腫瘤組織塊或 8 張未染色新鮮切片；

7） 確認(rèn)的雌激素受體[ER]和孕酮受體[PgR]均為陰性；

8） 患者同意在新輔助治療后達(dá)到手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，接受乳腺癌切除術(shù)；

9） 主要器官功能良好，符合下列標(biāo)準(zhǔn)：

?血常規(guī)檢查標(biāo)準(zhǔn)（篩選前 7 天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因子類藥物糾正）：

a) 血紅蛋白（HGB）≥90g/L ；

b) 中性粒細(xì)胞絕對值（NEUT）≥1.5×10 9 /L ；

c) 血小板計(jì)數(shù)（PLT）≥ 100×10 9 /L ；

d) 白細(xì)胞≥2.5×10 9 /L；

? 生化檢查需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

a) 總膽紅素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ；

b) 丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤1.5×ULN。

c) 血清肌酐（CR）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min（肌酐清除率根據(jù) Cockroft-Gault 公式計(jì)算）；

? 凝血功能檢查需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

a）凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受過抗凝治療），若患者正接受抗凝治療，只要 PT 在抗凝藥物擬定的使用范圍內(nèi)即可；

10）對于未絕經(jīng)（絕經(jīng)定義為非治療誘導(dǎo)性停經(jīng)≥12 個(gè)月）或未手術(shù)絕育（切除卵巢和/或子宮）的女性：要求同意在治療期間和最后一次研究治療后至少 7 個(gè)月內(nèi)，保持禁欲，或采取單個(gè)或聯(lián)合年失敗率＜1%的非激素避孕措施；

11）育齡期、絕經(jīng)前或絕經(jīng)后停經(jīng)時(shí)間小于 12 個(gè)月、未手術(shù)絕育的女性，血清妊娠試驗(yàn)為陰性。

1) IV 期轉(zhuǎn)移性乳腺癌或其他研究者判斷不能通過新輔助治療達(dá)到根治性手術(shù)切除的患者；

2) 雙側(cè)浸潤性乳腺癌；

3) 既往接受過抗腫瘤治療，如化療，內(nèi)分泌治療或抗 HER2 的生物治療或接受過乳腺手術(shù)的乳腺癌患者（除原發(fā)性乳腺癌的診斷活檢外）；

4) 3 年內(nèi)出現(xiàn)過或當(dāng)前同時(shí)患有其它惡性腫瘤。以下兩種情況可以入組：經(jīng)單一手術(shù)治療的其他惡性腫瘤，達(dá)到連續(xù) 5 年的無疾病生存（DFS）；治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta (非浸潤性腫瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (腫瘤浸潤基膜)]；

5) 研究治療開始前 28 天內(nèi)接受了重大外科治療、切開活檢或明顯創(chuàng)傷性損傷（除原發(fā)性乳腺癌的診斷活檢外）；

6) 長期未治愈的傷口或骨折；

7) 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生過動/靜脈血栓事件，如腦血管意外(包括暫時(shí)性缺血性發(fā)作、腦出血、腦梗塞)、深靜脈血栓及肺栓塞等；

8) 具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者；

9) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受試者，包括：既往有高血壓危相、高血壓腦病病史者；或未控制的高血壓（服用降壓藥后，收縮壓>150mmHg，或舒張壓>100mmHg）者；心力衰竭或收縮功能障礙(LVEF < 55%)確診史；患有≥2 級心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc≥450ms(男），QTc ≥470ms(女）及≥2 級充血性心功能衰竭（紐約心臟病協(xié)會（NYHA）分級）；需要抗心絞痛藥物治療的心絞痛；具有臨床意義的心臟瓣膜病；患有 1 級以上的心肌梗塞；篩選期證實(shí) HCV 陽性、HIV 陽性、梅毒螺旋體特異性抗體陽

性、HBsAg 陽性且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測超出正常值范圍者；

10) 研究治療開始前 2 周內(nèi)接受過 NMPA 批準(zhǔn)藥物說明書中明確具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中成藥（包括復(fù)方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊等）治療；

11) 影像學(xué)(CT 或 MRI)顯示腫瘤已侵犯重要血管或經(jīng)研究者判斷在后續(xù)研究期間腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大出血者；

12) 研究治療開始前 2 年內(nèi)發(fā)生過需要全身性治療（例如使用緩解疾病藥物、皮質(zhì)類固醇或免疫抑制劑）的活動性自身性免疫疾病。替代療法（例如甲狀腺素、胰島素或者用于腎上腺或垂體機(jī)能不全的生理性皮質(zhì)類固醇等）不視為全身性治療；

13) 診斷為免疫缺陷或正在接受全身性糖皮質(zhì)激素治療或任何其他形式的免疫抑制療法。(劑量>10mg/天潑尼松或其他等療效激素)，并首次給藥 2 周內(nèi)仍在繼續(xù)使用的；

14) 其他會干擾計(jì)劃治療的并發(fā)病，包括重度肺功能障礙/疾病，活動性或未能控制的嚴(yán)重感染（≥CTCAE5.0 2 級感染）

15) 對任何研究藥物或藥物中的任何成分或輔料過敏；

16) 分組前 4 周內(nèi)參加過其他抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)；

17) 根據(jù)研究者的判斷，有嚴(yán)重危害受試者安全或影響完成研究的伴隨疾病者，或認(rèn)為存在其他原因不適合入組的受試者。