申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期胰腺癌
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
硫酸氫烏莫司他膠囊(LH011)聯(lián)合鹽酸吉西他濱(GEM)用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
硫酸氫烏莫司他膠囊(LH011) + 鹽酸吉西他濱(GEM)
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1)對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書;

2)18≤年齡≤75歲;

3)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的局部晚期(不可切除)或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者;

4)ECOG 體力狀況≤2分;

5)預(yù)期生存期大于3個(gè)月;

6)器官功能水平必須符合下列要求:有適宜的器官及造血功能,根據(jù)以下實(shí)驗(yàn)室檢查和輔助檢查證實(shí)無嚴(yán)重的心、肺、肝、腎功能異常和免疫缺陷。

7)男性受試者和育齡期女受試者應(yīng)同意從簽署知情同意書開始直至最后一次給藥后3個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施;

8)依據(jù)實(shí)體瘤的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)版本1.1,存在至少1個(gè)可測量病灶。靶病灶符合以下標(biāo)準(zhǔn):淋巴結(jié)病灶最短徑≥15 mm或非淋巴結(jié)病灶最長徑≥10mm。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1)過去或者現(xiàn)在患有重要凝血性疾病或出血性疾病的患者,如血栓疾病或血友病等;

2)治療開始4周前進(jìn)行抗凝或溶栓治療的患者(除了經(jīng)研究者判斷使用低劑量抗凝治療的患者,包括普通肝素≤15000 IU/d,低分子量肝素≤5000 IE抗Xa活性或者乙酰水楊酸≤100 mg/day);

本研究治療開始前4周內(nèi)進(jìn)行過抗腫瘤治療,包括化療(其中3)亞硝基脲或絲裂霉素為本研究治療開始前6周內(nèi))、放療、生物治療、免疫治療或靶向治療等;

4)本研究治療開始前2周內(nèi)進(jìn)行過中成藥、中藥湯劑或保健品的抗腫瘤治療。

5)既往抗癌治療之后毒性反應(yīng)(如白細(xì)胞/血小板/貧血/出血等)尚未恢復(fù)到0或者1級水平(脫發(fā)除外);

6)未經(jīng)過手術(shù)和/或放射治療的腦轉(zhuǎn)移或脊髓壓迫,或既往治療過的腦轉(zhuǎn)移或脊髓壓迫但沒有臨床影像學(xué)證據(jù)表明病情穩(wěn)定超過14天;

7)現(xiàn)患未治愈的其他惡性腫瘤患者;

8)患下列消化道疾病患者:

a)活動(dòng)性胃、十二指腸潰瘍或腸梗阻患者;

b)近6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過腹部瘺、胃腸穿孔或腹腔膿腫,或有活動(dòng)性消化道出血者;

c)有慢性腸炎和/或腸梗阻炎性腸病患者;

9)患有活動(dòng)性的不可控的細(xì)菌、病毒或真菌感染且需進(jìn)行全身治療的患者;

10)明顯的心功能不全(紐約心臟協(xié)會;NYHA分級≥2級),新近6個(gè)月內(nèi)開始發(fā)作的心絞痛或不穩(wěn)定型心絞痛、入組前1年內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞或心肌缺血、有臨床意義的心電圖(ECG)異?;蛐穆墒С?、已診斷的肺動(dòng)脈高壓患者;

11)既往腎病綜合征病史;

12)首次藥物治療前1個(gè)月內(nèi)接受過重大外傷手術(shù)的患者,或手術(shù)傷口未愈合、潰瘍或骨折的患者,或接受拔牙及其他牙科手術(shù)造成開放性創(chuàng)口的患者;

13)無法口服藥物,既往手術(shù)史或嚴(yán)重的胃腸道疾病如吞咽困難等,研究者認(rèn)為可能影響研究藥物的吸收;

已知有顯著臨床意義的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎或肝硬化,HBV DNA≥104copies/L或≥2000IU/mL,需先行抗病毒保

14)肝治療,待HBV-DNA<104copies/L或2000IU/mL后方可入組,并繼續(xù)服用抗病毒藥物、監(jiān)測肝功能和HBV病毒載量;HCV抗體陽性或HCV-RNA陽性;

15)人免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒檢測呈陽性者;

16)妊娠、哺乳或判斷為未使用足夠避孕措施的患者,包括男性患者;

17)估計(jì)患者參加本臨床研究的依從性不足;

18)有明確診斷的精神疾病者;

19)既往30天內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗(yàn);

任何其它疾病,代謝異常,體格檢查異?;?qū)嶒?yàn)室檢查異常,根據(jù)研究者判斷,有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態(tài),或者將會影響研究結(jié)果的解讀,或者使患者處于高風(fēng)險(xiǎn)的情況。

*研究中心啟動(dòng)情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

硫酸氫烏莫司他膠囊(LH011)聯(lián)合鹽酸吉西他濱(GEM)用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的耐受性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
晚期胰腺癌
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
硫酸氫烏莫司他膠囊(LH011) + 鹽酸吉西他濱(GEM)

【掃碼】預(yù)測生存期