申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期食管癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
一項(xiàng)在轉(zhuǎn)移性食管癌受試者中評(píng)估帕博利珠單抗(MK-3475)聯(lián)合侖伐替尼(E7080/MK-7902)與化療對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療作為一線治療的有效性和安全性的III期、隨機(jī)、多中心、開放性研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
帕博利珠單抗+侖伐+化療 VS 帕博利珠單抗+化療
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.至少年滿18歲

2.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為食管轉(zhuǎn)移性鱗狀細(xì)胞癌。

3.具有可測(cè)量病灶(據(jù)RECIST 1.1評(píng)估確定)。

*位于既往放療區(qū)域內(nèi)的病灶如果證實(shí)出現(xiàn)進(jìn)展且根據(jù)RECIST 1.1認(rèn)為此病灶可測(cè)量,則可將其視作靶病灶

4.隨機(jī)前ECOG體能狀態(tài)評(píng)分為0-1分。

5.隨機(jī)前可提供既往未接受過(guò)放療的留樣腫瘤組織,或新獲取的腫瘤病灶針刺、切開或切除活檢樣本用于PD-L1分析(5片白片)。

6.在使用或不使用抗高血壓藥物的情況下BP控制充分,定義為BP≤150/90 mmHg并且在隨機(jī)之前1周內(nèi)抗高血壓藥物沒(méi)有變化。

7.有足夠的器官功能:(樣本必須在開始研究治療前7天內(nèi)采集 )

排除:已知有乙型肝炎病史(定義為HBsAg陽(yáng)性)或活動(dòng)性丙型肝炎病毒(定義為檢測(cè)到HCV RNA )感染。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.既往因局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性食管癌接受過(guò)治療。

*若受試者既往接受過(guò)以治愈為目的的治療,包括新輔助/輔助治療(采用標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的化療或放化療,或根治性放化療),如果在治療期間或停止治療后6個(gè)月內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展,則將被計(jì)為一個(gè)線的治療。

2.已直接侵入鄰近器官,例如主動(dòng)脈或氣管(T4b期)。

3.有> 90度包繞大血管或腫瘤內(nèi)空洞形成的影像學(xué)證據(jù)。

*由于與侖伐替尼治療后腫瘤縮小/壞死相關(guān)的嚴(yán)重出血的潛在風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)考慮與大血管的接近程度。

4.有穿孔風(fēng)險(xiǎn)或顯著GI出血,例如:

在隨機(jī)分組前28天內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重的不愈合傷口、消化性潰瘍或骨折

在隨機(jī)分組前12周內(nèi)患有嚴(yán)重的出血性疾病、血管炎或發(fā)生過(guò)嚴(yán)重的胃腸道出血事件

5.有胃腸道梗阻、口服攝入不良或口服藥物困難?,F(xiàn)有食管支架的受試者不合格。

6.過(guò)去3個(gè)月內(nèi)體重減輕>20%。

7.有無(wú)法控制的胸腔積液、心包積液或需要頻繁引流或醫(yī)療干預(yù)的腹水(有顯著臨床意義的復(fù)發(fā),即需要在隨機(jī)前2周內(nèi)再次干預(yù))。

8.具有需要類固醇治療的(非感染性)肺部炎癥病史或當(dāng)前患有肺部炎癥。

9.已知有活動(dòng)性CNS轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎。

*對(duì)于既往治療過(guò)腦轉(zhuǎn)移的受試者,如果影像學(xué)穩(wěn)定至少4周(篩選期復(fù)查),臨床穩(wěn)定,且首次給藥前至少14天內(nèi)無(wú)需激素治療,則可以參加研究。

10.既往接受過(guò)抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物,或針對(duì)另一種直接刺激或協(xié)同抑制T細(xì)胞受體的藥物(如CTLA-4、OX-40、CD137)治療,或先前參與過(guò)帕博利珠單抗臨床試驗(yàn)。

既往接受過(guò)抗VEGF TKI或抗VEGF mAb治療。

11.尿蛋白≥1 g/24小時(shí)。

*蛋白尿≥2+(≥100 mg/dL)的受試者將接受24小時(shí)尿液收集以定量評(píng)估蛋白尿。

12.心臟功能不全(LVEF低于正常范圍)。

*既往有心臟病史的入組研究前,由研究者或其他有資質(zhì)的人員使用12導(dǎo)聯(lián)ECG掃描和超聲心動(dòng)圖進(jìn)行心臟功能評(píng)估。

13.具有免疫缺陷診斷或正在接受長(zhǎng)期全身類固醇治療(每日劑量超過(guò)10mg潑尼松或等效劑量)或在研究干預(yù)首次給藥前7天內(nèi)接受任何其他形式的免疫抑制治療,或有器官移植病史(包括異體造血干細(xì)胞移植)。

14.已知患有目前正在進(jìn)展,或過(guò)去3年內(nèi)曾需要積極治療的另一種惡性腫瘤。

注:沒(méi)有將已接受潛在治愈性治療的皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌或原位癌(例如,乳腺原位癌、宮頸原位癌)的受試者除外。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

一項(xiàng)在轉(zhuǎn)移性食管癌受試者中評(píng)估帕博利珠單抗(MK-3475)聯(lián)合侖伐替尼(E7080/MK-7902)與化療對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療作為一線治療的有效性和安全性的III期、隨機(jī)、多中心、開放性研究

適 應(yīng) 癥:
晚期食管癌一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
帕博利珠單抗+侖伐+化療 VS 帕博利珠單抗+化療

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