1.受試者或其法定代理人自愿書面簽署知情同意書

2.年齡為18~75周歲（包含上下限），男性或女性

3.經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織學(xué)診斷為乳腺癌，且為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者

4.既往針對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病接受過≤2線化療（不包括激素治療）的受試者

5.需至少符合以下條件之一： a) （新）輔助治療，接受含曲妥珠單抗（或已上市曲妥珠單抗生物類似物）±帕妥珠單抗≥9周的治療，治療期間或治療結(jié)束12個月內(nèi)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展者； b) 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病，接受至少1個含曲妥珠單抗（或已上市曲妥珠單抗生物類似物）±帕妥珠單抗治療方案治療，治療期間或結(jié)束后疾病進(jìn)展者。

6.既往接受過紫杉烷藥物治療

7.根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個可測量的靶病灶

8.篩選期內(nèi)可提供經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定合格的用于HER2檢測的組織樣本

9.組織樣本經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測確定為HER2陽性（定義為IHC3+或FISH＋）

10.ECOG功能狀態(tài)評分0~1分

11.篩選期超聲心動圖檢測LVEF≥50%

12.已從既往外科手術(shù)和既往癌癥治療相關(guān)的任何AE中恢復(fù)（≤1級），以下情況除外：a. 脫發(fā)；b. 色素沉著；c. 放療引起的遠(yuǎn)期毒性，經(jīng)研究者判斷不能恢復(fù)；d. 鉑類引起的2級及以下神經(jīng)毒性；e. 血紅蛋白90~100 g/L（包含邊界值）

13.足夠的骨髓、肝、腎及凝血功能（可參考各臨床試驗(yàn)中心正常值上限）:骨髓（篩選檢查前2周內(nèi)未輸血或使用輔助白細(xì)胞、血小板增加藥物）：中性粒細(xì)胞絕對值（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血紅蛋白≥90 g/L；肝功能：總膽紅素≤1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙轉(zhuǎn)移酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)移酶（AST）≤3倍ULN，堿性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN；有肝轉(zhuǎn)移時(shí)ALT、AST≤5倍ULN，有骨轉(zhuǎn)移時(shí)，ALP≤5倍ULN；腎功能：肌酐≤1.5倍ULN；凝血功能：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）≤1.5倍ULN；

14.預(yù)期生存期≥3個月

1.已知對ARX788的任一活性成分或輔料過敏者，或有明確蛋白類藥物過敏史、特異性變態(tài)反應(yīng)病史（哮喘、風(fēng)濕、濕疹性皮炎）或曾發(fā)生過其它嚴(yán)重的過敏反應(yīng)且經(jīng)研究者判斷不適合接受ARX788治療者

2.已知對卡培他濱和拉帕替尼的某些成分或類似藥物有超敏反應(yīng)或遲發(fā)型過敏反應(yīng)，或已知有卡培他濱使用禁忌癥者，主要包括既往對氟嘧啶有嚴(yán)重、非預(yù)期的反應(yīng)或已知對氟尿嘧啶過敏者和已知二氫嘧啶脫氫酶（DPD）活性完全缺乏者

3.既往使用過含有卡培他濱和/或抗HER2 TKI治療方案者，但以下任一情況除外： a) （新）輔助治療含有卡培他濱和/或抗HER2 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的，卡培他濱和/或抗HER2 TKI全部治療結(jié)束后12個月以上出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)者。新輔助治療方案須有效，指臨床CR或PR或病理CR。且在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病階段未重新使用卡培他濱或抗HER2 TKI； b) 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病，接受含有卡培他濱和/或抗HER2 TKI治療方案治療有效，但因非疾病進(jìn)展或非藥物不良反應(yīng)因素而停藥，且停用卡培他濱和/或抗HER2 TKI間期超過6個月才疾病進(jìn)展者。且在（新）輔助治療階段未曾使用過卡培他濱或抗HER2 TKI。

4.既往接受過T-DM1或其他HER2-ADC類藥物治療者

5.在過去5年內(nèi)患有另一種惡性腫瘤者，接受治愈性治療的原位宮頸癌、非黑色素瘤皮膚癌等惡性腫瘤除外

6.存在原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）惡性腫瘤或經(jīng)局部治療失敗的CNS轉(zhuǎn)移患者，無癥狀腦轉(zhuǎn)移、或臨床癥狀穩(wěn)定且首次給予試驗(yàn)用藥品前無須類固醇激素和其他針對腦轉(zhuǎn)移治療≥28天的患者可以入組

7.存在需要激素治療的肺間質(zhì)性疾病、藥物所致肺間質(zhì)性疾病、放射性肺炎病史，或任何證據(jù)提示的臨床活動性肺間質(zhì)性疾病者

8.現(xiàn)患角膜炎、角膜疾病、視網(wǎng)膜疾病或活動性眼部感染等需要干預(yù)的眼部疾病者

9.不愿或不能在試驗(yàn)期間停止佩戴角膜接觸鏡者

10.心功能不全受試者，包括但不限于充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死受試者、需要藥物治療的心絞痛、臨床上顯著的心臟瓣膜病及高危心律失?；蚝Y選期ECG檢查中QTc異常且有臨床意義（靜息狀態(tài)下，ECG檢查校正后QTc＞450 msec[男]或QTc＞470 msec[女]）

11.未控制的高血壓（靜息狀態(tài)下：收縮壓＞160 mmHg或舒張壓＞100 mmHg）

12.根據(jù)研究者判斷，存在嚴(yán)重或不能控制的全身性疾?。ㄈ绮环€(wěn)定或不能代償?shù)暮粑?、心臟、肝或腎臟疾?。┳C據(jù)的受試者

13.首次給予試驗(yàn)用藥品前4周內(nèi)使用過化療、放療、免疫治療者（生理替代劑量糖皮質(zhì)激素[潑尼松或等效物＜15 mg/天]允許使用）

14.首次給予試驗(yàn)用藥品前2周內(nèi)使用過乳腺癌內(nèi)分泌治療者

15.首次給予試驗(yàn)用藥品前2周內(nèi)接受過針對骨轉(zhuǎn)移的姑息性放療者

16.既往暴露于蒽環(huán)類藥物的累積達(dá)到以下劑量：多柔比星或脂質(zhì)體多柔比星>500 mg/m2；表柔比星>900 mg/m2；米托蒽醌>120 mg/m2；其他（即脂質(zhì)體多柔比星或其他蒽環(huán)類藥物>相當(dāng)于500 mg/m2的阿霉素）；如果使用多于一種蒽環(huán)類藥物，那么累積劑量不得超過相當(dāng)于500 mg/m2的阿霉素

17.任何不受控制的感染，或者其他可能限制試驗(yàn)依從性或干擾評價(jià)的情況

18.乙肝表面抗原陽性且HBV DNA≥ULN者，或丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒抗體檢查結(jié)果中任意一種呈陽性者

19.首次使用試驗(yàn)用藥品前2周內(nèi)或試驗(yàn)期間計(jì)劃接受重大外科治療，或發(fā)生嚴(yán)重創(chuàng)傷性損傷者

20.妊娠期或哺乳期女性受試者

21.不愿或不能在本試驗(yàn)的整個治療期間及試驗(yàn)用藥品末次給藥后8個月內(nèi)采用可接受的方法進(jìn)行避孕的育齡婦女（育齡婦女包括：任何有過月經(jīng)初潮，以及未接受過成功的人工絕育手術(shù)[子宮切除術(shù)、雙側(cè)輸卵管結(jié)扎、或雙側(cè)卵巢切除術(shù)]或未絕經(jīng)）或男性受試者

22.首次給予試驗(yàn)用藥品前4周內(nèi)參與臨床試驗(yàn)并使用了其他試驗(yàn)藥物

23.任何精神或認(rèn)知障礙，可能會限制其對知情同意書的理解、執(zhí)行

24.研究者認(rèn)為不適合參與本試驗(yàn)的其他情況，如依從性差等