申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
膠質母細胞瘤
【臨床實驗項目名稱】
RX108 在復發(fā)性膠質母細胞瘤患者中的 II 期臨床研究
【試驗藥物介紹】
RX108 注射液
【主要入選標準】

1) 組織學確診的腦膠質母細胞瘤(GBM,參考 2008 年 WHO 中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤

分類),經(jīng)標準治療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的患者,復發(fā)次數(shù)不超過一次;

2) 年齡在 18 到 75 歲之間(含界值),性別不限;預期生存期至少 3 個月;

3) 根據(jù) RANO 評價標準,患者至少有一處可測量病灶;

4) Karnofsky 評分 ≥ 50;簡易精神狀態(tài)檢查量表(MMSE)評分 ≥ 15;

5) 患者在篩選時滿足實驗室檢查要求;

6) 受試者如接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、靶向治療、免疫治療等

抗腫瘤治療,則洗脫期至少為 4 周;

7) 患者必須從之前的治療毒性中恢復至≤1 級;

8) 育齡期女性在首次服藥前 7 天內,血妊娠試驗結果為陰性。

【主要排除標準】

1) 在首次使用研究藥物前 4 周內接受過主要臟器外科手術;

2) 目前接受已知為 CYP3A4 的強及中等 CYP3A4 抑制劑或強誘導劑;

3) 同時服用其他可能延長 QTc 的藥物;同時服用抗心律失常藥物;

4) 已知對強心甙類過敏的患者;

5) 已知有變態(tài)反應性疾病病史、過敏體質或對貝伐珠單抗或其任何輔料過敏;

6) 尿常規(guī)檢查提示尿蛋白≥ 2+,并經(jīng)證實 24 小時尿蛋白量>1.0 g,或有蛋白尿病

史的患者;

7) 有消化道穿孔、消化道瘺或炎癥性腸病病史,或有憩室炎、慢性下消化道潰瘍

性疾病、或可能導致胃腸穿孔的其他癥狀性下消化道疾病的病史;

8) 有高血壓危象或高血壓腦病的病史;

9) 過去 5 年內有其他惡性腫瘤病史的患者;

10) 接受激素治療的受試者進行基線 MRI 掃描前 5 天內無法接受穩(wěn)定或劑量降低

的類固醇激素治療;

11) 患者存在未被控制的疾?。ㄐ呐K疾病格外關注);

12) 活動性乙型肝炎,允許干擾素以外的抗病毒治療;丙型肝炎及活動性梅毒,

HIV 檢測陽性者;

13) 妊娠期或哺乳期女性;

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

RX108 在復發(fā)性膠質母細胞瘤患者中的 II 期臨床研究

適 應 癥:
膠質母細胞瘤
治療階段:
二線
藥品名稱:
RX108 注射液

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