1.簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥ 18歲，性別不限
2.經(jīng)組織病理學(xué)確診的結(jié)直腸癌患者，包括： a) 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者； b) 腫瘤組織的RAS及BRAF基因型狀態(tài)均為野生型； c) 提供符合要求的腫瘤組織供中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行HER2檢測(cè)，且經(jīng)評(píng)估為HER2陽(yáng)性； d) 既往至少接受過(guò)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展，或毒副作用不可耐受；
3.根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1），至少有一個(gè)可測(cè)量的病灶
4.美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評(píng)分為0~1分（詳見(jiàn)附件：ECOG體能分級(jí)量表），預(yù)計(jì)生存期≥ 3個(gè)月
5.具有充分的器官和骨髓功能，定義如下： a) 血常規(guī)：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 90×10^9/L；血紅蛋白≥ 90 g/L； b) 肝功能：天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN），對(duì)于有肝轉(zhuǎn)移患者，ALT和AST≤ 5×ULN；總膽紅素（TBIL）≤ 1.5×ULN，對(duì)于有吉伯特氏綜合癥（Gilberts Syndrome）的患者，TBIL≤ 3×ULN； c) 腎功能：肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 50 ml/min（應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的Cockcroft-Gault公式）； d) 凝血功能：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）和活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）≤ 1.5×ULN；
6.在研究期間及給藥結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)，具有生育能力的患者（無(wú)論男女）須接受有效的醫(yī)學(xué)避孕措施（具體避孕措施見(jiàn)附件）
7.患者自愿加入本研究，簽署知情同意書(shū)，并且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序
1.可能妨礙患者參加研究的任何嚴(yán)重和/或未經(jīng)控制的并存疾病，包括： a) 需要治療的嚴(yán)重或無(wú)法控制的心臟疾?。?b) 控制不佳的糖尿??； c) 控制不佳的高血壓、不穩(wěn)定性高血壓病史或依從性較差的抗高血壓治療史； d) 存在需要皮質(zhì)類固醇激素治療的間質(zhì)性肺疾病、藥物所致間質(zhì)性肺疾病、放射性肺炎病史，或目前任何證據(jù)提示的臨床活動(dòng)性間質(zhì)性肺疾病者
2.有癥狀且研究者認(rèn)為需要放療、手術(shù)或類固醇激素等治療以控制癥狀的腦轉(zhuǎn)移
3.研究治療首次給藥前患者未從前期抗腫瘤治療的毒性反應(yīng)中恢復(fù)至≤ 1級(jí)（根據(jù)NCI-CTCAE第5.0版判斷），脫發(fā)、白癜風(fēng)等研究者判斷無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)的毒性除外
4.已知對(duì)其他單克隆抗體有超敏反應(yīng)史或?qū)ψ⑸溆肁166及其組份過(guò)敏者
5.既往因任何毒性導(dǎo)致曲妥珠單抗永久停藥者
6.活動(dòng)性乙型肝炎[乙肝表面抗原陽(yáng)性且HBV-DNA≥ 2000 IU/ml（≥ 10^4拷貝數(shù)/ml）]或丙型肝炎（丙肝病毒抗體陽(yáng)性且HCV-RNA高于參考值上限）；人類免疫缺陷病毒（HIV）檢查陽(yáng)性或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（艾滋病）
7.既往5年內(nèi)曾發(fā)生其他惡性腫瘤，但已治愈的宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚腫瘤等除外
8.研究治療首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)任何化療、靶向治療、免疫治療、放療（接受姑息性放療者為首次給藥前2周內(nèi)）和具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中成藥治療
9.研究治療首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)其他藥物臨床試驗(yàn)者或4周內(nèi)接受過(guò)大型手術(shù)或眼科手術(shù)者
10.研究治療首次給藥前4周內(nèi)存在≥ 2級(jí)眼部疾病（根據(jù)NCI-CTCAE第5.0版判斷）；不佩戴隱形眼鏡無(wú)法正常日常生活者
11.有消化道嚴(yán)重活動(dòng)性出血、腸梗阻、活動(dòng)性消化道潰瘍、未愈合的胃腸穿孔或消化道瘺的患者
12.未得到控制的感染性疾病，例如需要全身性抗生素、抗病毒藥物治療的急性活動(dòng)性感染
13.根據(jù)研究者的判斷，無(wú)法控制和/或控制不佳的系統(tǒng)性疾?。喊ń?jīng)藥物治療控制不佳的免疫性疾病、有癥狀需要進(jìn)行引流的胸腔積液或腹腔積液和有癥狀需要治療的心包積液等
14.妊娠期或者哺乳期婦女
15.經(jīng)研究者判斷的其他不適宜入組的情況
