入組標(biāo)準(zhǔn)

1) 年齡≥18 歲，男女不限；

2) 經(jīng)病理組織學(xué)確診的復(fù)發(fā)難治或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，如胃癌（腺癌），胃食管結(jié)合部腺癌，胰腺癌等；

3) 免疫組化證實(shí) CLDN18.2 陽性表達(dá)；

4) 之前接受過至少一次標(biāo)準(zhǔn)化療，如氟嘧啶、鉑類化合物和/或表柔比星，多西他賽、紫杉醇、吉西他濱等；

5) 根據(jù) RECIST1.1 至少有 1 處可測量病灶（入組前不超過 6 周的 CT 掃描或 MRT）；

6) ECOG 體力狀況 0 或 1 分；

7) 預(yù)計(jì)生存期> 3 個(gè)月；

8) 對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書

排除標(biāo)準(zhǔn)

如滿足以下標(biāo)準(zhǔn)中的任意一條，受試者不能入組本研究：

1) 血小板計(jì)數(shù)＜100×109/L，血紅蛋白＜10g/dL（治療開始的 14 天內(nèi)不輸血）；中性粒細(xì)胞絕對值＜1.5×109/L；

2) 白蛋白＜2.5g/dL；

3) 總膽紅素高于正常值參考范圍上限的 1.5 倍；

4) 血清肌酐高于正常值參考范圍上限的 1.5 倍，血清肌酐清除率肌酐清除率＜60mL/min；

5) 國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）和 PT 均高于正常值參考范圍上限的 1.5 倍；

6) 無肝轉(zhuǎn)移時(shí)，ALT，AST 高于正常值參考范圍上限的 2.5 倍；肝轉(zhuǎn)移時(shí) ALT，AST 高于正常值參考范圍上限的 5 倍；

7) 研究期間需要使用抗凝劑維生素 K 拮抗劑者；

8) 研究期間需要使用治療劑量的肝素者（可接受預(yù)防劑量）；

9) 篩選期正在使用或研究期間計(jì)劃使用曲妥珠單抗、帕妥珠單抗；

10) 首次給藥前 4 周內(nèi)接受過抗腫瘤治療（包括化療、靶向治療、免疫治療、放射治療、腫瘤栓塞術(shù)等）；

11) 受試者在首次研究治療前 14 天內(nèi)接受了全身性免疫抑制治療，包括全身性皮質(zhì)類固醇（除外使用生理替代劑量的氫化可的松或其當(dāng)量，或單劑量全身性類固醇）；

12) 既往抗腫瘤治療之后毒性反應(yīng)尚未恢復(fù)到 0 或者 1 級水平（脫發(fā)除外）；

13) 已知有顯著臨床意義的肝病病史，包括活動(dòng)性肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性，且 HBV DNA> 200IU/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性]或肝硬化；

14) 已知人類免疫缺陷病毒（HIV）感染；

15) 有腫瘤腦轉(zhuǎn)移的病史或臨床證據(jù)；

16) 既往或現(xiàn)在有消化道出血者；

17) 現(xiàn)患有間質(zhì)性肺炎，因惡性腫瘤并發(fā)癥或合并疾病發(fā)生靜息狀態(tài)呼吸困難或需要氧療支持的患者，急性呼吸窘迫綜合征，胸腔積液需要引流者，或經(jīng)研究者判斷其它嚴(yán)重肺部疾??；

18) 需要靜脈滴注抗生素的嚴(yán)重活動(dòng)性感染、精神疾病及其它嚴(yán)重的非惡性腫瘤性疾病，如臨床顯著的心瓣膜??；有充血性心力衰竭病史；需要藥物治療的心絞痛；6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗死或中風(fēng)；頑固性心律失常；高血壓控制不佳(收縮壓> 180 mm Hg 或舒張壓> 100 mm Hg)；控制不佳的糖尿病；

19) 既往 4 周內(nèi)參加過或計(jì)劃參加本研究的同時(shí)參加其他藥物或器械臨床試驗(yàn)；

20) 處于妊娠期、哺乳期女性或在研究過程中計(jì)劃妊娠的育齡期女性（入組時(shí)妊娠檢查結(jié)果為陰性，且承諾從研究開始到研究結(jié)束或最后一次給予研究用藥的 8 周內(nèi)采取有效的避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器或屏障避孕法或伴侶結(jié)扎等）或禁欲的育齡期女性可入組本研究?；蛘呷虢M本研究的婦女必須是無潛在生育能力的婦女2。對于男性受試者，從篩選期至研究結(jié)束后 8 周內(nèi)采取有效的非藥物避孕措施（例如，屏障避孕法或伴侶宮內(nèi)節(jié)育器或采用殺精劑等防護(hù)性措施）。

21) 之前對單克隆抗體過敏或不耐受，對研究藥物的任何成分過敏或不耐受；

22) 估計(jì)患者參加本臨床研究的依從性不足；

23) 研究者認(rèn)為患有不適合入組本研究的其他情況。