申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
EGFR突變 非小細(xì)胞肺癌二線
【臨床實驗項目名稱】
一項在奧希替尼治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中比較Amivantamab、Lazertinib和含鉑化療聯(lián)合治療與含鉑化療的III期、開放性、隨機(jī)化研究
【試驗藥物介紹】
Lazertinib + Amivantamab + 化療 (卡鉑和培美曲塞) VS 化療 VS Amivantamab + 化療
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.年齡≥18歲

2.受試者必須患有經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC,其特征是于局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病診斷時或之后,發(fā)現(xiàn)存在EGFR 19號外顯子缺失或外顯子21 L858R突變?yōu)樽钚轮委熅€,受試者必須于奧希替尼單藥治療期間或治療結(jié)束之后發(fā)生疾病進(jìn)展。奧希替尼必須作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的一線治療或既往使用第一代或第二代EGFR TKI治療后的二線治療。

如果受試者于新輔助和/或輔助治療末次給藥后至少12個月進(jìn)展為局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病,然后在局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病情況下使用奧希替尼治療期間或治療結(jié)束之后進(jìn)展,亦可接受。奧希替尼治療必須于隨機(jī)化前至少8天(4個半衰期)停止(即末次給藥不晚于研究第-8天)。

3.受試者必須具有至少1處既往未曾接受過放療的可測量病灶。

4.明確存在局部經(jīng)治腦轉(zhuǎn)移的受試者必須在隨機(jī)化前至少14天臨床穩(wěn)定且無癥狀,接受或未接受低劑量皮質(zhì)類固醇治療(≤10 mg潑尼松或等效藥物)均可

5.(ECOG)狀態(tài)必須為0或1。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.受試者患有未得到控制的疾病,包括但不限于:

?未得到控制的糖尿病

?持續(xù)性或活動性感染(包括需要抗菌治療的感染[要求受試者于開始研究治療前至少1周內(nèi)完成抗生素治療]或確診或疑似存在病毒感染),除非HIV相關(guān)排除標(biāo)準(zhǔn)17允許參與。

?活動性出血傾向

?發(fā)生氧合受損,需要持續(xù)補氧

?難治性惡心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞咽制劑,或者既往接受過大型腸道切除手術(shù),導(dǎo)致研究藥物無法充分吸收

?精神疾病或任何其他限制研究要求依從性的情況(包括社會環(huán)境)

任何臨床不穩(wěn)定的眼科疾病

2.受試者在局部晚期或轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過既往全身抗癌療法,或針對目前擬治療的相同非鱗狀NSCLC接受過輔助治療

3.受試者于隨機(jī)化前14天內(nèi)接受過姑息性NSCLC放療

4.受試者存在無法通過局部治療進(jìn)行有效控制的活動性腦轉(zhuǎn)移病灶

5.既往入組了申辦方研究73841937NSC3003(NCT04487080)的受試者。

6.受試者患有軟腦膜疾病,或受試者患有未經(jīng)過手術(shù)或放療明確治療的脊髓壓迫。

7.受試者已知有小細(xì)胞轉(zhuǎn)化。

8.受試者出現(xiàn)無法控制的腫瘤相關(guān)性疼痛??梢越邮芄孟⑿苑暖煹陌Y狀性病變(例如骨轉(zhuǎn)移或?qū)е律窠?jīng)壓迫的轉(zhuǎn)移),應(yīng)于隨機(jī)化前至少14天接受治療。

9.受試者有ILD病史,包括藥物引起的ILD或放射性肺炎。

10.受試者存在卡鉑或培美曲塞或卡鉑、培美曲塞、Amivantamab或Lazertinib所含任何輔料過敏史。

11.受試者具有在研究中治療的疾病以外的活動性惡性腫瘤(即在過去24個月中疾病進(jìn)展或需要變更治療)

12.受試者存在培美曲塞或卡鉑治療禁忌癥,或受試者存在維生素B12或葉酸過敏史或不能服用維生素B12或葉酸。

13.受試者具有臨床顯著心血管疾病病史,

受試者在隨機(jī)化前4周內(nèi)進(jìn)行重大手術(shù)或發(fā)生重大外傷性損傷、或術(shù)后尚未完全恢復(fù)、或在研究參與期間計劃進(jìn)行需要全身麻醉的手術(shù)。

14.受試者于隨機(jī)化之前4周內(nèi)曾經(jīng)接種過某種活疫苗或減毒活疫苗

15.受試者目前正在接受已知為強(qiáng)效細(xì)胞色素P450(CYP)3A4/5誘導(dǎo)劑的藥物或草藥補充劑,且無法于隨機(jī)化前停用這些藥物或草藥補充劑并進(jìn)入適當(dāng)?shù)南疵撈?/p>

16.受試者在隨機(jī)分組前12個月內(nèi)接受過一種試驗用藥或目前正在參加一項臨床研究。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

一項在奧希替尼治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中比較Amivantamab、Lazertinib和含鉑化療聯(lián)合治療與含鉑化療的III期、開放性、隨機(jī)化研究

適 應(yīng) 癥:
EGFR突變 非小細(xì)胞肺癌二線
治療階段:
二線
藥品名稱:
Lazertinib + Amivantamab + 化療 (卡鉑和培美曲塞) VS 化療 VS Amivantamab + 化療

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