1.年齡≥18歲,≤85歲;
2.體力狀況東部腫瘤協(xié)作組織身體狀態(tài)評分(ECOG)評分0~2分;
3.預計生存期至少6個月;
4.細胞學或組織檢查證實的前列腺癌,且未提示神經(jīng)內(nèi)分泌或小細胞特征;
5.既往接受醋酸阿比特龍/潑尼松和/或恩雜魯胺治療失?。缓?或既往 接受 過≤2 線的化療方案(新輔助+輔助化療、輔助化療不計為 1 個化療線);
6.骨掃描結(jié)果表明骨骼中有轉(zhuǎn)移性病灶,或者 CT/MRI 掃描結(jié)果表明軟組織中有轉(zhuǎn)移性病灶;
7.持續(xù)的黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物治療(藥物去勢)或既往接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù)(手術(shù)去勢);未接受雙側(cè)睪丸切除術(shù)的受試者必須計劃至少在研究藥物給藥前4周至整個研究期間維持有效的促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑或拮抗劑進行雄激素剝奪治療;
8.篩選時睪酮處于去勢水平(≤50 ng/dL或1.73 nmol/L);
9.經(jīng)中心實驗室檢測確認為胚系或體系BRCA1/2致病性突變、有害突變;
10.經(jīng)研究者判斷,能遵守試驗方案,能合作觀察不良事件和療效;
11.自愿參加本次臨床試驗,理解研究程序且已簽署參與本研究的知情同意書
1.經(jīng)研究者判斷,既往使用足量且連續(xù)使用≥28天的以PARP為靶點的抗腫瘤藥物的疾病進展;
2.具有可能影響研究藥物的吸收、分布、代謝、排泄等因素,如吞咽困難、胃腸道切除術(shù)后、慢性腹瀉、克羅恩氏病、活動性胃潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎或腸梗阻等;
3.篩選前4周內(nèi)出現(xiàn)過咳血或咯血者;
4.曾患有持續(xù)的出血性疾病或凝血功能障礙性疾?。?/p>
5.篩選前2個月內(nèi)接受過腹水、胸腔積液引流者,且存在不能控制的心包積液、胸腔積液和腹水;
6.有免疫缺陷病史,包括人免疫缺陷病毒(HIV)檢測陽性,或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
7.心臟功能受損或有臨床意義的心臟病受試者,包括下列任何一種:Fridericia法校正基線QT間期(QTcF)>500 ms或有先天性QT間期延長綜合征;超聲心動圖評價結(jié)果顯示左心室射血分數(shù)小于50%;其他有臨床意義的心臟疾病,例如紐約心臟病協(xié)會(NYHA)分級≥2級的充血性心力衰竭、需要心臟移植等;
8.既往3個月內(nèi)使用含鉑類藥物治療方案后疾病進展;
9.首次研究藥物給藥前4周內(nèi)進行過大型手術(shù)且未完全恢復;
10.已知對研究藥物,同類藥物,輔料過敏或過敏體質(zhì)的受試者;
11.酒精或藥物濫用依賴史;
12.計劃在本研究治療期間接受其他任何抗腫瘤治療;
13.研究者認為不適合參加本研究的其他情況。