申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
前列腺癌二線
【臨床實驗項目名稱】
鹽酸美呋哌瑞片(CVL218)用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的單臂、開放、多中心 II 期臨床研究
【試驗藥物介紹】
鹽酸美呋哌瑞片(CVL218)
【主要入選標準】

1.年齡≥18歲,≤85歲;

2.體力狀況東部腫瘤協(xié)作組織身體狀態(tài)評分(ECOG)評分0~2分;

3.預計生存期至少6個月;

4.細胞學或組織檢查證實的前列腺癌,且未提示神經(jīng)內(nèi)分泌或小細胞特征;

5.既往接受醋酸阿比特龍/潑尼松和/或恩雜魯胺治療失?。缓?或既往 接受 過≤2 線的化療方案(新輔助+輔助化療、輔助化療不計為 1 個化療線);

6.骨掃描結(jié)果表明骨骼中有轉(zhuǎn)移性病灶,或者 CT/MRI 掃描結(jié)果表明軟組織中有轉(zhuǎn)移性病灶;

7.持續(xù)的黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物治療(藥物去勢)或既往接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù)(手術(shù)去勢);未接受雙側(cè)睪丸切除術(shù)的受試者必須計劃至少在研究藥物給藥前4周至整個研究期間維持有效的促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑或拮抗劑進行雄激素剝奪治療;

8.篩選時睪酮處于去勢水平(≤50 ng/dL或1.73 nmol/L);

9.經(jīng)中心實驗室檢測確認為胚系或體系BRCA1/2致病性突變、有害突變;

10.經(jīng)研究者判斷,能遵守試驗方案,能合作觀察不良事件和療效;

11.自愿參加本次臨床試驗,理解研究程序且已簽署參與本研究的知情同意書

【主要排除標準】

1.經(jīng)研究者判斷,既往使用足量且連續(xù)使用≥28天的以PARP為靶點的抗腫瘤藥物的疾病進展;

2.具有可能影響研究藥物的吸收、分布、代謝、排泄等因素,如吞咽困難、胃腸道切除術(shù)后、慢性腹瀉、克羅恩氏病、活動性胃潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎或腸梗阻等;

3.篩選前4周內(nèi)出現(xiàn)過咳血或咯血者;

4.曾患有持續(xù)的出血性疾病或凝血功能障礙性疾?。?/p>

5.篩選前2個月內(nèi)接受過腹水、胸腔積液引流者,且存在不能控制的心包積液、胸腔積液和腹水;

6.有免疫缺陷病史,包括人免疫缺陷病毒(HIV)檢測陽性,或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

7.心臟功能受損或有臨床意義的心臟病受試者,包括下列任何一種:Fridericia法校正基線QT間期(QTcF)>500 ms或有先天性QT間期延長綜合征;超聲心動圖評價結(jié)果顯示左心室射血分數(shù)小于50%;其他有臨床意義的心臟疾病,例如紐約心臟病協(xié)會(NYHA)分級≥2級的充血性心力衰竭、需要心臟移植等;

8.既往3個月內(nèi)使用含鉑類藥物治療方案后疾病進展;

9.首次研究藥物給藥前4周內(nèi)進行過大型手術(shù)且未完全恢復;

10.已知對研究藥物,同類藥物,輔料過敏或過敏體質(zhì)的受試者;

11.酒精或藥物濫用依賴史;

12.計劃在本研究治療期間接受其他任何抗腫瘤治療;

13.研究者認為不適合參加本研究的其他情況。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

鹽酸美呋哌瑞片(CVL218)用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的單臂、開放、多中心 II 期臨床研究

適 應 癥:
前列腺癌二線
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
鹽酸美呋哌瑞片(CVL218)

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