1. 年齡 18 周歲及以上，男女均可；
2. ECOG 評(píng)分：0～1 分；
3. 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的無(wú)法切除或已發(fā)生轉(zhuǎn)移的晚期實(shí)體瘤：目標(biāo)瘤種包括消化道腫瘤、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、宮頸癌、腎細(xì)胞癌、黑色素瘤，具體入選標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件八；非目標(biāo)瘤種滿足標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受(疾病進(jìn)展，或無(wú)法耐受化療、靶向治療以及除對(duì)PD-1/PD-L1 以外的其它免疫治療等)，或缺乏有效治療方法的患者；
4. 受試者對(duì)于全身化療不耐受的標(biāo)準(zhǔn)包括(滿足 1 條或以上即達(dá)到標(biāo)準(zhǔn))：
a) 身體主要器官功能經(jīng)醫(yī)生評(píng)判無(wú)法承受標(biāo)準(zhǔn)治療；
b) 患者接受標(biāo)準(zhǔn)治療時(shí)出現(xiàn) 3-4 級(jí)不良反應(yīng)；
c) 患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療；
5. 按照 RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)，受試者必須有至少 1 個(gè)可經(jīng) CT 或 MRI 檢查的可測(cè)量靶病灶；
6. 篩選期可提供腫瘤組織蠟塊或病理活檢切片白片，或允許在篩選期進(jìn)行腫瘤組織活檢取材(用于檢測(cè) PD-L1 表達(dá)以及浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞情況)，或可在篩選期提供符合標(biāo)準(zhǔn)的 PD-L1 表達(dá)情況的書(shū)面檢驗(yàn)報(bào)告；
7. 預(yù)計(jì)生存期≥3 個(gè)月；
8. 患者可有腦/腦膜轉(zhuǎn)移史，但必須在研究開(kāi)始(第一次給藥)前經(jīng)過(guò)局部治療(手術(shù)/放療)，并且臨床穩(wěn)定至少 1 個(gè)月(允許篩選期前使用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物，但試驗(yàn)期仍需同步系統(tǒng)性使用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物的患者需排除)；
9. 主要器官功能正常，即符合相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)準(zhǔn)，部分實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)符合下述標(biāo)準(zhǔn)：
a) 血常規(guī)
i. 血紅蛋白≥ 9.0 g/dL 或 5.6 mmol/L，評(píng)價(jià) 7 天內(nèi)未接受過(guò)輸血，且對(duì)促紅細(xì)胞生成素(EPO)不依賴(lài)
ii. 中性粒細(xì)胞(ANC)≥1.5 ? 10 9 / L
iii. 血小板≥80?10 9 / L
b) 腎功能
i. 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)
ii. 肌酐清除率≥40 mL/min(Cockcroft-Gault 公式計(jì)算)
iii. 尿蛋白≤1+
c) 肝功能（允許在入組 14 天前給予任何血液成分，及其它靜脈或皮下給藥的糾正治療的藥物后總膽紅素、AST、ALT、血清白蛋白符合下列標(biāo)準(zhǔn)）
i. 血清總膽紅素≤1.5 倍的正常值上限(upper limit of normal (ULN)
ii. 天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST，SGOT)和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT，SGPT)≤2.5倍正常上限值(無(wú)肝轉(zhuǎn)移)
iii. 天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST，SGOT)和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT，SGPT)≤5 倍正常上限值(有肝轉(zhuǎn)移)
iv. 血清白蛋白≥2.8 g/dL(采血前 2 周內(nèi)未輸注白蛋白)
d) 凝血功能
i. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比值(INR)，或凝血酶原時(shí)間(PT)≤1.5 倍正常值上限，或在使用抗凝血?jiǎng)r(shí) PT 指標(biāo)可以保持≤1.5 倍正常值上限
ii. 活化部分凝血酶時(shí)間(aPTT)≤1.5 倍正常值上限，或在使用抗凝血?jiǎng)r(shí) aPTT 指標(biāo)可以保持≤1.5 倍正常值上限
e) 甲狀腺功能
i. 甲狀腺功能無(wú)明顯異常(患有甲狀腺功能減退使用激素替代治療疾病穩(wěn)定的患者不應(yīng)被排除)
10. 研究開(kāi)始(第一次給藥)前 2 周內(nèi)未接受過(guò)系統(tǒng)性皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物治療(定義為：劑量>10mg/日潑尼松或等效劑量)。若受試者無(wú)活動(dòng)性自身免疫病，允許吸入、局部使用及腎上腺替代療法使用>10mg/日等效劑量潑尼松。允許眼內(nèi)、鼻內(nèi)及關(guān)節(jié)內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素；
11. 有生殖能力的男性或有懷孕可能性的女性(指沒(méi)有進(jìn)行過(guò)節(jié)育手術(shù)的男性或女性，以及沒(méi)有絕經(jīng)的女性)，必須在試驗(yàn)過(guò)程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕藥、宮內(nèi)避孕器、節(jié)制性欲或屏障避孕法結(jié)合殺精劑)，且在最后一次給藥后繼續(xù)避孕 12 個(gè)月；
12. 有生育能力的女性受試者必須在首次給藥前72小時(shí)內(nèi)檢測(cè)尿/血妊娠結(jié)果陰性；
13. 受試者自愿加入研究，簽署知情同意書(shū)，依從性好，配合隨訪。
1. 既往接受過(guò)抗 PD-1 抗體、抗 PD-L1 抗體、抗 PD-L2 抗體或抗 CTLA-4抗體治療（或作用于 T 細(xì)胞協(xié)同刺激或檢查點(diǎn)通路的任何其他抗體）；
2. 已知對(duì)重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體藥物及其組分過(guò)敏者；
3. 研究開(kāi)始(第一次給藥)前 4 周內(nèi)接受過(guò)其他抗腫瘤治療(包括皮質(zhì)類(lèi)固醇治療、免疫治療)或參與其他臨床研究的，或尚未從上次毒性中恢復(fù)的(2度脫發(fā)及 1 度神經(jīng)毒性除外)；
4. 妊娠或哺乳期婦女；
5. HIV 檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性；
6. 梅毒螺旋體抗體結(jié)果陽(yáng)性；
7. 活動(dòng)性乙型或丙型肝炎患者?；顒?dòng)性乙型肝炎定義為已知(含篩選期)HBsAg 結(jié)果陽(yáng)性且篩選期 HBV-DNA 定量≥1000 IU/mL?；顒?dòng)性丙型肝炎定義為已知(含篩選期)HCV-Ab 結(jié)果陽(yáng)性且篩選期 HCV RNA 定量結(jié)果高于檢測(cè)下限（經(jīng)過(guò)核苷酸類(lèi)抗病毒治療后低于上述標(biāo)準(zhǔn)可入組）；
8. 有明確活動(dòng)性結(jié)核病史；
9. 伴有臨床癥狀或需要對(duì)癥處理的心包積液、胸膜積液或腹水；
10. 既往兩年內(nèi)接受系統(tǒng)治療的活動(dòng)性自身免疫性疾病(如使用疾病調(diào)節(jié)藥物、皮質(zhì)類(lèi)固醇或免疫抑制藥物，例如垂體炎、肺炎、結(jié)腸炎、肝炎、腎炎和甲狀腺功能亢進(jìn)或不足等)，但相關(guān)的替代治療(如甲狀腺素、胰島素，腎或垂體機(jī)能不全的生理性皮質(zhì)類(lèi)固醇替代治療可以納入)；
11. 其他可能影響方案依從性或干擾研究者判斷的嚴(yán)重的、無(wú)法控制的伴隨疾病，包括活動(dòng)性機(jī)會(huì)性感染或進(jìn)展期(嚴(yán)重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病(紐約心臟病協(xié)會(huì) NYHA 分級(jí)定義的Ⅲ級(jí)或Ⅳ級(jí)心衰、Ⅱ度以上心臟傳導(dǎo)阻滯、過(guò)去 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗塞、不穩(wěn)定性心律失?；虿环€(wěn)定性心絞痛、3 個(gè)月內(nèi)發(fā)生腦梗塞等)或無(wú)法控制的肺部疾病(間質(zhì)性肺炎、阻塞性肺病和現(xiàn)有癥狀的支氣管痙攣)；
12. 研究開(kāi)始(第一次給藥)前 4 周內(nèi)接受活疫苗接種；
13. 既往接受過(guò)異體造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植；
14. 研究開(kāi)始(第一次給藥)前 1 周內(nèi)曾接受具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中成藥或免疫調(diào)節(jié)作用的藥物（胸腺肽、干擾素、白介素等）、造血刺激因子，如集落刺激因子、促紅細(xì)胞生成素等治療的患者；
15. 治療開(kāi)始前 4 周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大型外科手術(shù)(不包括診斷性的外科手術(shù))；
16. 具有精神類(lèi)藥物濫用史且無(wú)法戒除者或有精神障礙史者；
17. 既往 5 年內(nèi)有其它原發(fā)性惡性腫瘤病史，但已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌和宮頸原位癌除外(本條僅適用于第二階段受試者)；
18. 根據(jù)研究者的觀點(diǎn)，可能會(huì)增加參加研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、或者可能干擾研究結(jié)果的解釋的其它重度、急性或慢性醫(yī)學(xué)疾病或精神疾病或?qū)嶒?yàn)室異常。
