1) 同意遵循試驗治療方案和訪視計劃，自愿入組，并書面簽署知情同意書；
2) 簽署知情同意書時年齡≥18 且≤ 75 歲，性別不限；
3) 經(jīng)組織學(xué)和/或細胞學(xué)證實的標準治療失敗、無標準治療或現(xiàn)階段不適用標準治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的晚期腫瘤患者，包括實體瘤及淋巴瘤；
4) Ⅱ期研究階段：經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)確診的食管鱗癌、原發(fā)性肝癌、宮頸癌等晚期惡性腫瘤。
5) 東部腫瘤協(xié)作組織體力狀況評分標準（ECOG）PS為 0~1分；
6) 預(yù)期生存時間至少 12 周；
7) 依據(jù) iRECIST（實體腫瘤患者）或 Lugano 2014（淋巴瘤患者）標準評價，Ⅰ期研究階段要求受試者至少有一個可評估病灶；Ⅱ期研究階段入組受試者具有至少有 1 個可測量靶病灶；
8) 有足夠的器官和骨髓功能，符合以下實驗室檢查結(jié)果：
骨髓功能（篩選前 4 周內(nèi)未經(jīng)輸血，2 周內(nèi)未使用 G-CSF、GM-CSF 等集落
刺激因子）：中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板（PLT）≥75×109 /L；血紅蛋白（HGB）≥90 g/L；
肝功能：血清總膽紅素≤1.5 倍正常值上限（ULN），吉爾伯特綜合征（Gilbert’s syndrome）患者（持續(xù)性或復(fù)發(fā)性高膽紅素血癥，在沒有溶血或肝臟病理證據(jù)的情況下表現(xiàn)為非結(jié)合膽紅素升高）除外；無肝轉(zhuǎn)移患者，AST 和 ALT≤3.0 倍 ULN，原發(fā)性肝癌或存在腫瘤肝轉(zhuǎn)移者要求 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；腎功能：血清肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式計算 CrCL ）；凝血功能：國際標準化比率（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5 倍 ULN（接受抗凝治療的患者除外）；Child-Pugh 肝功能評級（僅針對肝癌患者）：A 級或評分≤7 分的 B 級；
9) 具有生育能力的男性和育齡期女性愿意從簽署知情同意書開始至試驗藥物末次
給藥后 6 個月內(nèi)采取高效避孕措施（包括禁欲、宮內(nèi)節(jié)育器、各類激素避孕、
正確使用避孕套等）；育齡期女性包括絕經(jīng)前女性和絕經(jīng)后2年內(nèi)的女性。育齡
期女性在首次試驗藥物給藥前 7 天內(nèi)的妊娠檢測結(jié)果必須為陰性。
符合以下任何一條標準的患者不可入組：
1) 在首次使用研究藥物前 4 周內(nèi)接受過化療、放療、生物治療、內(nèi)分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療，除外以下幾項 亞硝基脲或絲裂霉素 C 為首次使用研究藥物前 6 周內(nèi)；口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前 2 周或藥物的 5 個半衰期內(nèi)（以時間長的為準）；有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥為首次使用研究藥物前 2 周內(nèi)；
2) 在首次使用研究藥物前 4 周內(nèi)接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療；
3) 既往接受過針對 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 雙功能抗體藥物或接受過 PD-1/PD-L1 與TGF-β 靶點藥物聯(lián)合治療的治療者；
4) 在首次使用研究藥物前 4 周內(nèi)接受過主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過顯著外傷，或需要在試驗期間接受擇期手術(shù)；
5) 在首次使用研究藥物前14天內(nèi)使用過免疫調(diào)節(jié)藥物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干擾素等；
6) 在首次使用研究藥物前 14 天內(nèi)接受過全身使用的糖皮質(zhì)激素（強的松＞10mg/ 天或等價劑量的同類藥物）或其他免疫抑制劑治療；除外以下情況：使用局部、眼部、關(guān)節(jié)腔內(nèi)、鼻內(nèi)和吸入型糖皮質(zhì)激素治療；短期使用糖皮質(zhì)激素進行預(yù)防治療（例如預(yù)防造影劑過敏）；
7) 具有臨床癥狀的腦實質(zhì)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移，經(jīng)研究者判斷不適合入組；
8) Ⅱ期研究階段：篩選前 5 年內(nèi)患有另一種惡性腫瘤，已經(jīng)接受過潛在根治性治療的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或?qū)m頸原位癌除外；
9) 有活動性感染，且目前需要靜脈抗感染治療者；
10) 有嚴重的心腦血管疾病史，包括但不限于：有嚴重的心臟節(jié)律或傳導(dǎo)異常，如需要臨床干預(yù)的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯等；靜息狀態(tài)下，經(jīng) Fridericia 法校正的 QT 間期（QTcF）均值＞450 ms首次給藥前 6 個月內(nèi)發(fā)生急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、主動脈夾層、腦卒中或其他 3 級及以上心腦血管事件； 存在美國紐約心臟病協(xié)會（NYHA）心功能分級≥II 級的心力衰竭或左室射血分數(shù)（LVEF）＜50％，或有其他研究者判斷具有高風(fēng)險的結(jié)構(gòu)性心臟??；臨床無法控制的高血壓（收縮壓≥150 mmHg 和/或舒張壓≥100 mmHg）；
11) 存在臨床不可控制的胸腔積液、心包積液或腹水，需要反復(fù)引流或醫(yī)療干預(yù)者；
12) 患有活動性、或曾患過且有復(fù)發(fā)可能的自身免疫性疾病的患者（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，血管炎等），除外臨床穩(wěn)定的自身免疫甲狀腺病、I 型 糖尿病患者；
13) 既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到 CTCAE 5.0 等級評價≤1 級（研究者判斷無安全風(fēng)險的毒性除外，如脫發(fā)、2 級外周神經(jīng)毒性、經(jīng)激素替代治療穩(wěn)定的甲狀腺功能減退等）；
14) 同種異體器官移植病史和異體造血干細胞移植史，無需要使用免疫抑制劑者（如角膜移植者）除外；
15) 已知既往曾在使用大分子蛋白類藥物時，出現(xiàn)≥3 級的輸液相關(guān)反應(yīng)；
16) 已知既往對抗體類藥物治療有嚴重的超敏反應(yīng)或已知對研究藥物處方中任何組分過敏；
17) 曾接受免疫治療并出現(xiàn)≥ 3 級 irAE 或≥2 級免疫相關(guān)性心肌炎；
18) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗體檢測陽性。
19) 活動性肝炎（乙肝：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）檢測結(jié)果呈陽性同時 HBV/DNA 拷貝數(shù)>研究中心參考值范圍或丙肝：活動性丙型肝炎（HCV 抗體陽性但 HCV-RNA<研究中心檢測下限的患者允許納入）；
20)既往或目前患有間質(zhì)性肺病者（除外不需要激素治療的放射性肺纖維化）；
21) 首次給藥前 4 周內(nèi)或計劃在研究期間及給藥后 4 周內(nèi)接受活疫苗接種者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘、黃熱病、狂犬病、卡介苗芽孢桿菌（BCG）和傷寒疫苗等；在首次試驗藥物輸注前 3 天及 DLT 觀察期內(nèi)不允許接受 COVID-19 疫苗；
22) 妊娠期或哺乳期女性；
23) 研究者認為受試者存在其他可能影響依從性或不適合參加本研究的情況。
