1.自愿參加臨床試驗(yàn);本人完全了解、知情本研究并簽署知情同意書;愿意遵循并能 完成所有試驗(yàn)程序;
2.年齡18-70歲(含),男女不限;
3.受試者既往接受有醫(yī)療記錄的至少3種方案治療多發(fā)性骨髓瘤;注:如既往病史中 療效評估未檢測血清蛋白電泳,允許采用免疫球蛋白定量檢測中受累免疫球蛋白結(jié) 果代替血清M蛋白定量結(jié)果進(jìn)行評估;每種治療方案有至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)治療周期,除 非對治療方案的最佳緩解狀況記錄為疾病進(jìn)展(PD)或不耐受(按照2016國際骨 髓瘤工作組[IMWG]標(biāo)準(zhǔn);
4.上述既往治療方案中至少包含一種蛋白酶體抑制劑(例如硼替佐米、伊沙佐米、卡 非佐米等)和一種免疫調(diào)節(jié)劑(例如來那度胺、泊馬度胺等,沙利度胺除外),且對 含上述至少一種治療藥物的方案(聯(lián)合使用或單獨(dú)使用)治療后疾病穩(wěn)定、復(fù)發(fā)或 進(jìn)展;
5.具有以下任一可評估條件:
1) 血清M蛋白,5g/L;
2) 24小時(shí)尿M蛋白,200 mg;
3) 血清或尿M蛋白水平均未達(dá)到可評估標(biāo)準(zhǔn)的輕鏈型多發(fā)性骨髓瘤受試者的血 清游離輕鏈(sFLC)比值異常且受累FLC>100mg/L;
6.受試者應(yīng)滿足如下檢查結(jié)果(應(yīng)無正在進(jìn)行的持續(xù)性支持治療):
1) 血常規(guī)(應(yīng)在檢測前7天內(nèi)未進(jìn)行過密集輸血(7天內(nèi)輸血>2次、生長因子 (重組紅細(xì)胞生成素除外)等支持治療):中性粒細(xì)胞(ANC) >1.0xl0A9/L,血小 板(PLT) N 75X1QA9/L (若骨髓中漿細(xì)胞比例>50%時(shí),PLT^ 50x10^9/L亦可納 入),血紅蛋白(Hb) N 70g/L ;
2) 血生化 內(nèi)生肌奸清除率,40 ml_/min (采用Cockcroft -Gault公式見附錄二), 谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT) W 2.5、正常值上限(ULN),谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST) W 2.5'ULN, 總膽紅素W2xULN;
1.曾經(jīng)接受過任何靶點(diǎn)的CAR T治療;
2.曾經(jīng)接受過任何一種靶向BCMA的治療;
3.為治療多發(fā)性骨髓瘤,既往接受過昇體干細(xì)胞移植;
4.簽署知情同意書前12周內(nèi)接受過自體干細(xì)胞移植;