申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
骨髓瘤
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
一項(xiàng)探索CT0590 CAR T細(xì)胞注射液在復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性 骨髓瘤患者中安全性和有效性的臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
CT0590 CAR T細(xì)胞注射液
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.自愿參加臨床試驗(yàn);本人完全了解、知情本研究并簽署知情同意書;愿意遵循并能 完成所有試驗(yàn)程序;

2.年齡18-70歲(含),男女不限;

3.受試者既往接受有醫(yī)療記錄的至少3種方案治療多發(fā)性骨髓瘤;注:如既往病史中 療效評估未檢測血清蛋白電泳,允許采用免疫球蛋白定量檢測中受累免疫球蛋白結(jié) 果代替血清M蛋白定量結(jié)果進(jìn)行評估;每種治療方案有至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)治療周期,除 非對治療方案的最佳緩解狀況記錄為疾病進(jìn)展(PD)或不耐受(按照2016國際骨 髓瘤工作組[IMWG]標(biāo)準(zhǔn);

4.上述既往治療方案中至少包含一種蛋白酶體抑制劑(例如硼替佐米、伊沙佐米、卡 非佐米等)和一種免疫調(diào)節(jié)劑(例如來那度胺、泊馬度胺等,沙利度胺除外),且對 含上述至少一種治療藥物的方案(聯(lián)合使用或單獨(dú)使用)治療后疾病穩(wěn)定、復(fù)發(fā)或 進(jìn)展;

5.具有以下任一可評估條件:

1) 血清M蛋白,5g/L;

2) 24小時(shí)尿M蛋白,200 mg;

3) 血清或尿M蛋白水平均未達(dá)到可評估標(biāo)準(zhǔn)的輕鏈型多發(fā)性骨髓瘤受試者的血 清游離輕鏈(sFLC)比值異常且受累FLC>100mg/L;

6.受試者應(yīng)滿足如下檢查結(jié)果(應(yīng)無正在進(jìn)行的持續(xù)性支持治療):

1) 血常規(guī)(應(yīng)在檢測前7天內(nèi)未進(jìn)行過密集輸血(7天內(nèi)輸血>2次、生長因子 (重組紅細(xì)胞生成素除外)等支持治療):中性粒細(xì)胞(ANC) >1.0xl0A9/L,血小 板(PLT) N 75X1QA9/L (若骨髓中漿細(xì)胞比例>50%時(shí),PLT^ 50x10^9/L亦可納 入),血紅蛋白(Hb) N 70g/L ;

2) 血生化 內(nèi)生肌奸清除率,40 ml_/min (采用Cockcroft -Gault公式見附錄二), 谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT) W 2.5、正常值上限(ULN),谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST) W 2.5'ULN, 總膽紅素W2xULN;

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.曾經(jīng)接受過任何靶點(diǎn)的CAR T治療;

2.曾經(jīng)接受過任何一種靶向BCMA的治療;

3.為治療多發(fā)性骨髓瘤,既往接受過昇體干細(xì)胞移植;

4.簽署知情同意書前12周內(nèi)接受過自體干細(xì)胞移植;

*研究中心啟動(dòng)情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

一項(xiàng)探索CT0590 CAR T細(xì)胞注射液在復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性 骨髓瘤患者中安全性和有效性的臨床研究

適 應(yīng) 癥:
骨髓瘤
治療階段:
三線及以后
藥品名稱:
CT0590 CAR T細(xì)胞注射液

【掃碼】預(yù)測生存期