1. 年齡在 18 周歲至 75 周歲,男女均可;
2. 患有晚期肝細胞癌(HCC),不適合手術(shù)或局部治療,且既往曾接受規(guī)范系統(tǒng)性治療后
發(fā)生進展或無法耐受,已無有效治療手段;
3. 非淋巴結(jié)病灶最長徑≥ 10 mm,或淋巴結(jié)病灶短徑≥ 15 mm;
4. 免疫組織化學(xué)(IHC)檢測 GPC3 陽性 2 級以上;
5. 按照巴塞羅那肝癌分期標(biāo)準(zhǔn)(BCLC)分期為 C 級或不適于接受局部治療/局部治療后
進展的 B 級;
6. 預(yù)計生存期>12 周;
7. 肝硬化狀態(tài) Child-Pugh 評分 A 級;
8. 美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)為 0 或 1
9. 無活動性的乙肝;
10. 肝內(nèi)腫瘤最大直徑<10cm,多發(fā)性腫瘤數(shù)目<10(如果存在自肺轉(zhuǎn)移,則轉(zhuǎn)移病灶數(shù)量
<6);
11. 具備單個核細胞采集靜脈通路;
12. 能夠接受清淋預(yù)處理
13. 肝腎、呼吸、心血管功能及相應(yīng)的血液學(xué)水平:
a) 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)
≤5.0×ULN,天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)
≤5.0×ULN,
總膽紅素≤ 2.5×ULN;
b) 凝血酶原時間(PT)延長≤4s,纖維蛋白原≥1g/L,活化部分凝血活酶時間(APTT)
≤1.5×ULN;
c) 血清肌酐≤1.5×ULN,或內(nèi)生肌酐清除率> 50 mL/min;
d) 篩選時、單采前血氧飽和度≥95%;
e) 入組 1 個月內(nèi)超聲心動圖或放射性核素活動血管掃描術(shù)(MUGA)評估左心室射
血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥50%;
f) 白細胞≥3.0×109/L,淋巴細胞數(shù)≥0.5×109 /L(接受過橋接化療者除外),血小板計
數(shù)≥75×109/L,血紅蛋白≥90g/L,中性粒細胞數(shù)≥1.5×109/L
14. 具有生育能力的女性同意在參加研究期間采用可靠的方法避孕;
15. 能夠理解并簽署知情同意書。