申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期結(jié)直腸癌
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評價CART細(xì)胞對晚期結(jié)直腸癌(GUCY2C)受試者的有效性、安全性的臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
CART細(xì)胞
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.年齡18-65歲之間;

2.細(xì)胞學(xué)或病理學(xué)證實(shí)為結(jié)直腸癌;

3.在經(jīng)研究合作單位認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的免疫組化(GUCY2C)測定靶點(diǎn)表達(dá)陽性;

4.經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)方案治療無效或復(fù)發(fā)的患者;

5.按 RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)至少具有一個顱外可測量病灶;

6.預(yù)計(jì)生存期≥90天;

7.主要器官功能正常,即符合下列標(biāo)準(zhǔn):

1)ECOG體能狀態(tài)評分為0~1或者KPS分?jǐn)?shù)>70;

2)血常規(guī)檢查標(biāo)準(zhǔn)符合:HB≥90g/L (14天內(nèi)未輸血),ANC≥ 1.5 x 10^9/L,PLT≥80 x 10^9/L,Alb ≥ 2.8g/dL,serum lipase and amylase < 1.5×ULN(正常值上限);

3)生化檢查需符合以下標(biāo)準(zhǔn):TBIL≤1.5 x ULN(正常值上限);ALT和AST≤2.5 x ULN;如有肝轉(zhuǎn)移,則ALT和AST≤5xULN;血清Cr≤1xULN,內(nèi)生肌酐清除率>50 ml/min (Cockcroft-Gault公式);

4)心臟射血分?jǐn)?shù)>55%;

5)血清中鈣、鉀、鎂的水平在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

8.沒有出血性疾病或凝血功能障礙;

9.對顯影劑不產(chǎn)生過敏;

10.育齡婦女必須在入組前7天內(nèi)進(jìn)行妊娠實(shí)驗(yàn)(血清或尿液),且結(jié)果為陰性,并且愿意在實(shí)驗(yàn)期間和末次給予CART后8周采用適當(dāng)?shù)姆椒ū茉校ń邮芰私^育術(shù)或絕經(jīng)后至少2年的女性可認(rèn)定為不具有生育能力);

11.受試者自愿加入本研究,簽署知情同意書,依從性好,配合隨訪。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.既往有其他惡性腫瘤病史;

2.T細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)效率<5%或者培養(yǎng)后T細(xì)胞擴(kuò)增小于2倍;

3.研究開始前4周內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗(yàn);

4.患有高血壓且經(jīng)單一降壓藥物無法獲得良好控制者(收縮壓 > 140 mmHg,舒張壓>90 mmHg,具體情況由研究者評判),患有I級以上心肌缺血或心肌梗塞、I級及以上心律失常(包括QT間期≥ 440ms)或心功能不全;

5.長期未愈合的胸部或其他部位的傷口或骨折;

6.具有精神類藥物濫用史且無法戒除者或有精神障礙史者;

7.既往和目前有肺纖維化史、間質(zhì)性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關(guān)肺炎、肺功能嚴(yán)重受損等的客觀證據(jù)的患者;

8.存在不可控制或需要抗生素治療的真菌、細(xì)菌、病毒或其他感染。在咨詢醫(yī)學(xué)監(jiān)查員后,允許存在單純的尿路感染和無并發(fā)癥的細(xì)菌性咽炎;

9.對于既往使用過化療的受試者,根據(jù)NCI-CTCAE 4.0標(biāo)準(zhǔn),入組時存在≥2級血液學(xué)毒性,或≥3級非血液學(xué)毒性;

10.已知存在HIV病史,或乙型肝炎(HBsAg陽性)或丙型肝炎病毒(抗HCV陽性)核酸檢測陽性;(肝癌患者除外)

11.存在任何留置導(dǎo)管或引流管(如,膽汁引流管或胸膜/腹膜/心包導(dǎo)管)。允許使用專用中心靜脈導(dǎo)管(腸癌患者的造瘺、經(jīng)皮腎造口管、留置弗利氏導(dǎo)尿管,則由研究者考慮是否有影響);

12.有腦轉(zhuǎn)移的情況;

13.存在CNS病史或疾病,如癲癇發(fā)作疾病、腦缺血/出血、癡呆、小腦疾病,或任何涉及CNS的自身免疫性疾??;

14.存在重大免疫缺陷;

15.對本研究中的主要治療藥物(包括預(yù)處理期間使用的氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺、美司鈉以及防治CRS的托珠單抗及抗感染藥物等)具有重度超敏反應(yīng)病史;

16.入組前6個月內(nèi)存在深靜脈血栓或肺栓塞病史;

17.過去2年內(nèi)存在導(dǎo)致末端器官損傷或需要全身免疫抑制/全身疾病調(diào)節(jié)藥物的自身免疫性疾病(如,克羅恩氏病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡)病史;

18.有任何可能對研究治療的安全性或療效評估產(chǎn)生干擾的疾病。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評價CART細(xì)胞對晚期結(jié)直腸癌(GUCY2C)受試者的有效性、安全性的臨床研究

適 應(yīng) 癥:
晚期結(jié)直腸癌
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
CART細(xì)胞

【掃碼】預(yù)測生存期