符合全部下列標(biāo)準(zhǔn)的患者方可入選本研究：
1.自愿簽署知情同意書并能遵循試驗(yàn)治療方案和訪視計(jì)劃者； 2年齡 18~75 歲（包含 18 和 75 歲），男女不限； 3.根據(jù) RECIST1.1，Part A 患者至少具有一處可評估病灶，Part B 和 Part C
患者至少具有一處可測量病灶； 4.能夠提供足夠檢測用的腫瘤組織蠟塊、白片或新鮮組織用于 CLDN18.2 檢 測；5.參與 PartA 的患者需滿足：經(jīng)組織或細(xì)胞病理學(xué)確診的且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失
敗的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性的惡性實(shí)體瘤（包括但不限于晚期胃癌及
食管胃交界部腺癌及轉(zhuǎn)移性胰腺癌等）；
6.參與 PartB 的患者需同時(shí)滿足（適時(shí)開展）：（1）經(jīng)組織或細(xì)胞病理學(xué)確
診且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性的惡性實(shí)體瘤；（2）腫
瘤組織標(biāo)本經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測確認(rèn)為 CLDN18.2 陽性（中心實(shí)驗(yàn)室 IHC 檢 測 CLDN18.2 膜染色≥1+）；
7.參與 PartC 的患者需滿足研究者認(rèn)為適合 XELOX 化療方案治療的
CLDN18.2 中高表達(dá)（暫定：40%以上的腫瘤細(xì)胞表達(dá)且經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室 IHC
檢測膜染色≥2+）且 HER2 陰性的胃癌及食管胃交界部腺癌的患者； 8.預(yù)計(jì)生存期≥12 周； 9.ECOG 評分 0~1；
10.器官功能水平符合下列要求(檢查前 14 天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因
子、未使用白蛋白或血制品)： ?血常規(guī)：血小板計(jì)數(shù)≥100×109/L，血紅蛋白≥90g/L，中性粒細(xì)胞數(shù)
≥1.5×109/L； ?血生化：內(nèi)生肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault 公式)，白
蛋白≥ 30.0g/L，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限，天門冬
氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 AST≤2.5 倍正常值上限，總膽紅素(TBIL)≤1.5 倍正常
值上限，（如果有肝轉(zhuǎn)移時(shí)允許 AST、ALT≤5 倍正常值上限）； ?凝血酶原時(shí)間(PT)延長≤4s，纖維蛋白原≥1g/L，活化部分凝血活酶時(shí)
間(APTT)≤1.5 倍正常值上限；
11.育齡女性受試者、伴侶為育齡期女性的男性受試者同意在研究期間及研
究藥物輸注后 6 個(gè)月內(nèi)使用可靠的避孕措施(如禁欲、絕育手術(shù)、避孕藥、
注射避孕藥甲孕酮或皮下埋植避孕等)。
符合下列任一標(biāo)準(zhǔn)的受試者，不得入選本研究：
1.有嚴(yán)重精神障礙史者；
2.癥狀性腦轉(zhuǎn)移、有脊髓壓迫或腦膜轉(zhuǎn)移者史者（無癥狀腦轉(zhuǎn)移及既往接受
過腦轉(zhuǎn)移治療篩選時(shí)影像學(xué)證實(shí)病灶穩(wěn)定超過4周者可納入）；
3.存在需要局部治療或者研究者判斷控制不良的體腔積液需要反復(fù)引流
（胸水、腹水、心包積液等）者； 4.篩選前存在活動(dòng)性消化道潰瘍和臨床上明顯的胃腸道異常，如無法吞咽、
慢性腹瀉、胃腸梗阻、幽門梗阻或持續(xù)反復(fù)嘔吐 (定義為24小時(shí)嘔吐≥3次)；
有胃腸道出血傾向或穿孔風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于如下情況：篩選前3個(gè)月內(nèi)有嘔
血、便血、黑便、食管胃底靜脈曲張病史者; 5篩選前2年內(nèi)患有需要全身性治療的活動(dòng)性自身免疫性疾病者；
6.篩選前8周內(nèi)存在已知的活動(dòng)性結(jié)腸炎者，包括但不限于感染性結(jié)腸炎、
放射性結(jié)腸炎、慢性潰瘍性結(jié)腸炎或自體免疫性腸炎、克隆恩氏病和缺血
壞死性腸炎者，或24小時(shí)腹瀉≥4次者；
7.已知>1級的外周感覺神經(jīng)病變，除外非深部肌腱反射缺失是唯一的神經(jīng)
異常者（適用Part C）； 8.患有重大心腦血管疾?。?）6月內(nèi)有充血性心力衰竭（NYHA≥2級）、心
肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)、支架植入術(shù)、冠狀動(dòng)脈
搭橋術(shù)、腦血管意外（CVA）；（2）需要治療的嚴(yán)重心律失常（如持續(xù)性室
性心動(dòng)過速、室顫、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速等）；（3）患有未控制的高血
壓（收縮壓大于160 mmHg 和/或舒張壓大于100 mmHg）、有高血壓危象或
高血壓腦病史者；
9.既往或同時(shí)患有控制不穩(wěn)定的其他未治愈惡性腫瘤，影響受試者長期生
存，除外已治愈的子宮頸原位癌、非侵襲性的基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞皮膚癌
或其他經(jīng)過根治性治療局部前列腺癌、根治術(shù)后的導(dǎo)管原位癌且至少5年無
復(fù)發(fā)的惡性腫瘤；
10.對試驗(yàn)藥物和聯(lián)合用藥中的任一藥物或輔料成分過敏或嚴(yán)重過敏史者；
11.既往接受過含CLDN18.2抗體的單抗及雙抗、CLDN18.2-ADC類藥物、C
LDN18.2 CAR-T等藥物；
12.首次給藥前4周內(nèi)接受過系統(tǒng)抗腫瘤治療（包括放化療、免疫治療等）；
13.首次給藥前，按照CTCAEv5.0標(biāo)準(zhǔn)，既往治療的不良反應(yīng)未能恢復(fù)至≤1
級（脫發(fā)、色素沉著除外）；
14.首次給藥前2周內(nèi)已接受了全身性免疫抑制療法，包括全身性皮質(zhì)類固
醇治療。允許受試者使用生理替代劑量的氫化可的松或其等價(jià)物（定義為
氫化可的松每日最高30mg或強(qiáng)的松每日最高10mg），或者接受單次全身性
皮質(zhì)類固醇治療；
15.首次給藥前8周內(nèi)進(jìn)行過重大外科手術(shù)或發(fā)生顯著創(chuàng)傷，或預(yù)期需要在
研究期間進(jìn)行重大手術(shù)者；
16.需要長期抗凝治療（如華法林或肝素等）或抗血小板治療(阿司匹林，劑
量>300mg/天；氯吡格雷，劑量>75mg/天)者；
17.既往有長期服用非甾體抗炎藥治療史，經(jīng)研究者判斷存在增加消化道潰
瘍及出血風(fēng)險(xiǎn)者；
18.已知有二氫嘧啶脫氫酶(DPD)缺乏癥（應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行DPD缺乏癥
篩查），僅用于Part C；
19.需要靜脈用抗生素治療的細(xì)菌、真菌或病毒感染，其他任何尚未控制的
活動(dòng)性感染如活動(dòng)性結(jié)核等；
20.有器官移植病史或正等待器官移植者；
21.人類免疫缺陷病毒抗體（HIV-Ab）、丙肝病毒抗體（HCV-Ab）任何一個(gè)
指標(biāo)陽性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）檢測陽性，且外周血乙肝病毒（H
BV-DNA）滴度檢測≥500IU/ml；
22.目前患有影響靜脈注射、靜脈采血疾病者；
23.妊娠或哺乳期女性；
24.篩選前近1個(gè)月內(nèi)參加藥物或器械臨床試驗(yàn)者；
25患有其他嚴(yán)重不能控制的系統(tǒng)性疾病，如：肺栓塞，慢性阻塞性肺病、
間質(zhì)性肺病或存在經(jīng)研究者認(rèn)為不適合入選本試驗(yàn)的其他情況。
