申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期肝癌
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)化療或索拉非尼/侖伐替尼治療失敗/不耐受的,不適合上述療法晚期肝癌患者
【試驗(yàn)藥物介紹】
HJ197膠囊
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

?年齡18-80周歲,性別不限;

?病理學(xué)確診(具有典型肝癌影像學(xué)特征的占位性病變,符合肝癌的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)的病人,則以影像學(xué)診斷結(jié)果替代)的晚期肝細(xì)胞癌(無法切除或轉(zhuǎn)移),BCLC(巴塞羅那)分期為B-C期;既往經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)化療和/或索拉非尼或倫伐替尼治療失敗或不耐受的,或者不適合上述療法的晚期HCC患者;

?根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn),至少有一個(gè)可測(cè)量的靶病灶;

?Child-Pugh 肝功能評(píng)級(jí):A級(jí)或較好的B級(jí)(≤7分且感性腦病評(píng)分為1)

?ECOG:0-1分

?主要器官功能符合標(biāo)準(zhǔn);

?采取有效的避孕措施

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

?受試者在首次服藥前2周內(nèi)接受過任何靶向治療;首次服藥前4周內(nèi)接受過除靶向治療外的任何系統(tǒng)性抗癌治療、以及任何肝臟局部治療;首次服藥前2周內(nèi)接受過任何血液強(qiáng)化治療;首次服藥前2周內(nèi)接受過抗腫瘤中藥治療;

?已知為肝膽管細(xì)胞癌或混合細(xì)胞癌或纖維板層細(xì)胞癌;目前或既往患有其他惡性腫瘤(經(jīng)充分治療的皮膚基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌、宮頸原位癌除外),經(jīng)更知性治療且有近5年內(nèi)無復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的證據(jù)的除外;

?有中樞神經(jīng)系統(tǒng)或軟腦膜轉(zhuǎn)移(經(jīng)治療4周內(nèi)癥狀控制穩(wěn)定的除外);

?有無法控制的或重要的心血管疾病;

?在首次研究用藥前的6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)紐約心臟病協(xié)會(huì)(NYHA)II級(jí)以上充血性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、心機(jī)梗塞,或在篩選時(shí)存在需要治療的心律失常,左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)<50%;

?原發(fā)性心肌病

?有臨床意義的QTc間期延長(zhǎng)病史,或篩選期QTc間期女性>470ms、男性>450ms;

?有癥狀需藥物治療的冠狀動(dòng)脈心臟??;

?患有高血壓,且經(jīng)降壓藥物治療無法降至正常范圍內(nèi)患者(收縮壓>140mmHg,舒張壓>90mmHg);

?篩選前6個(gè)月內(nèi)有活動(dòng)性出血病史,2個(gè)月內(nèi)有門靜脈高壓征象導(dǎo)致胃底食道靜脈出血,或正在服用抗凝藥物,或者研究者認(rèn)為有明確的胃腸道出血傾向;

存在無法通過引流或其他方法控制的第三間隙積液(如胸水、腹水等);

?接受過門靜脈分流術(shù);

?在參加本研究前的28天出現(xiàn)腹部瘺管、腸道穿孔或腹腔膿腫;

?有深靜脈血栓或肺栓塞病史;

?有間質(zhì)性肺?。↖LD)病史

?臨床上明顯的胃腸道異?;蛉盖谐幕颊?;

?既往肝移植史或準(zhǔn)備肝移植;

?用藥前6周內(nèi)進(jìn)行過大外科手術(shù);

?尿常規(guī)檢查尿蛋白≥2+,需要進(jìn)行2小時(shí)尿蛋白定量檢查,尿蛋白≥1g/24h的受試者不能入組;

?存在活動(dòng)性乙型肝炎(HBsAg 陽性和/或 HBCAb 陽性,且乙型肝炎病毒

HBVDNA ≥ 2000 IU/mL),或丙型肝炎病毒 HCV RNA≥ 1000 IU/mL,或人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者;

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)化療或索拉非尼/侖伐替尼治療失敗/不耐受的,不適合上述療法晚期肝癌患者

適 應(yīng) 癥:
晚期肝癌
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
HJ197膠囊

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期