1. 年齡 18~75（含）周歲（以簽署知情同意書當(dāng)天為準(zhǔn)），女性受試者。

2. 必須有經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌，F(xiàn)IGO

II-IV 期受試者。

*卵巢癌分期參考 FIGO 2014 卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌分期，詳見附錄

三。

3. 鉑耐藥復(fù)發(fā)（定義為末次含鉑化療后 6 個月內(nèi)疾病進(jìn)展）且非鉑難治（定義

為初次含鉑化療后 4 周內(nèi)疾病進(jìn)展）的受試者。既往接受過最多三線含鉑系

統(tǒng)化療、最多二線無鉑系統(tǒng)化療（注：鉑耐藥復(fù)發(fā)后，應(yīng)用 PARP 抑制劑的

治療計為一線；但如果是應(yīng)用 PARP 抑制劑作為維持治療，則不計入線數(shù)。

4. 受試者需提供足夠的質(zhì)量合格的 FFPE 腫瘤組織標(biāo)本或切片，用于 PD-L1 檢

測。存檔組織必須是具有代表性的三年以內(nèi)的腫瘤標(biāo)本，或半年內(nèi)新切的

FFPE 腫瘤組織的未染色連續(xù)切片（共需 3 片），還需提供上述標(biāo)本的相關(guān)病

理報告。新鮮組織標(biāo)本的取材方式可接受手術(shù)切除術(shù)和活檢術(shù)；不接受細(xì)針

穿刺和液基細(xì)胞學(xué)檢測（TCT）樣本（即缺乏完整的組織結(jié)構(gòu)，僅提供細(xì)胞

懸液和/或細(xì)胞涂片的樣本）；不接受脫鈣的骨轉(zhuǎn)移腫瘤組織標(biāo)本。對于針芯

活檢標(biāo)本，至少需提交 3 針單個石蠟包埋的標(biāo)本供評估。（注：若某些原因

導(dǎo)致無法提供腫瘤組織切片的受試者，經(jīng)研究者和申辦方共同評估后決定是

否入組）。

5. 基線至少存在一個符合 RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)定義的可測量的病灶?？蓽y量病灶

應(yīng)未接受過放療等局部治療（位于既往放療區(qū)域內(nèi)的病灶，如果證實發(fā)生進(jìn)

展，也可選做靶病灶）。

6. ECOG 體能狀態(tài)評分：0 或 1 分。

7. 預(yù)計生存時間≥3 個月。

8. 重要器官功能符合下列要求（首次給藥前 14 天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激

因子、以及未使用藥物糾正血細(xì)胞數(shù)）：

a )中性粒細(xì)胞計數(shù)ANC ≥1.5×109 /L；

b )血小板計數(shù)PLT ≥75×109 /L；

c )血紅蛋白HGB ≥9 g/dL；

d )血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min；

e )總膽紅素TBIL ≤1.5×ULN（具Gilbert’s綜合征受試者可放寬至3×ULN）；

f )丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT（SGPT）和天冬門氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶AST

(SGOT) ；≤2.5×ULN（肝轉(zhuǎn)移受試者≤5×ULN）；

g )活化部分凝血活酶時間（APTT）和國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≤1.5×ULN

（首次給藥前 14 天內(nèi)未使用抗凝藥物或其他影響凝血功能的藥物糾正，除

外因受試者疾病需要長期使用抗凝藥物的情況）。

9. 以往抗腫瘤治療引起的毒副反應(yīng)，則需要恢復(fù)至≤1 級（CTCAE 5.0）（除殘

留的脫發(fā)效應(yīng)、疲勞）后才可入組。

10. 受試者須在試驗前對本研究知情同意，并自愿簽署書面的知情同意書。

1. 對單克隆抗體制劑有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)史和無法控制的過敏性哮喘史。

2. 未經(jīng)治療的已知中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移，或經(jīng)治療但仍有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)

移（除外與中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療有關(guān)的殘留體征或癥狀，篩選前至少 2 周內(nèi)神

經(jīng)系統(tǒng)癥狀穩(wěn)定或改善者可以入選）。

3. 原發(fā)性免疫缺陷病史者。

4. 患有活動性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允許患以下疾病

的受試者進(jìn)一步入組篩選：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治療

且控制良好的甲狀腺功能減退癥、無需進(jìn)行全身治療的皮膚疾病（如白癜

風(fēng)、銀屑病或脫發(fā)），或預(yù)計在無外部觸發(fā)因素的狀態(tài)下病情不會復(fù)發(fā)的受

試者。

5. 基線心臟射血分?jǐn)?shù)低于 50%或正常值下限；具有臨床意義 QTc 間期延長病

史（男性＞450ms，女性＞470ms）；既往應(yīng)用蒽環(huán)類藥物引起心臟病變者；

患有嚴(yán)重的心血管疾病者，例如美國紐約心臟病協(xié)會（NYHA）分級為 2 級

及以上的心力衰竭、既往 3 個月內(nèi)的心肌梗死、控制不佳的心律失?；虿环€(wěn)

定的心絞痛。

6. 篩選前 3 個月內(nèi)發(fā)生過嚴(yán)重的動/靜脈血栓事件（如暫時性缺血性發(fā)作、腦

出血、腦梗塞、深靜脈血栓及肺栓塞等）。

7.

曾患間質(zhì)性肺?。ㄓ煞暖熣T發(fā)的局部間質(zhì)性肺炎除外）、需要糖皮質(zhì)激素治

療的非感染性肺炎。

8.

曾接受過任何作用于 T 細(xì)胞協(xié)同刺激或檢查點通路的任何其他抗體/藥物（包

括 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137 抑制劑等）。

9.

曾接受免疫治療出現(xiàn)免疫相關(guān)性不良事件（immune-related AE）CTCAE 5.0

等級評分≥ 3 級者。

10. 首次給藥前 28 天內(nèi)進(jìn)行過重大手術(shù)或根治性放射治療，或首次給藥前 14 天

內(nèi)進(jìn)行過姑息性放射治療，或首次給藥前 56 天內(nèi)使用過放射藥劑（鍶、釤

等）者。

11. 首次給藥前 28 天接受過全身性抗腫瘤治療，包括但不限于化療、免疫治

療、大分子靶向治療、生物治療（腫瘤疫苗、細(xì)胞因子、或控制癌癥的生長

因子）者；首次給藥前 14 天內(nèi)（或 5 個半衰期，以長的為準(zhǔn)）接受過小分

子靶向和口服氟尿嘧啶類治療者；首次給藥前 6 周內(nèi)接受過絲裂霉素 C 和

亞硝基脲者。

12. 首次給藥前 28 天內(nèi)或計劃在研究期間接受減毒活疫苗者。

13. 首次給藥前 28 天內(nèi)出現(xiàn)任何需要通過靜脈滴注進(jìn)行全身治療的活動性感染。

14. 首次給藥前 14 天內(nèi)接受過 NMPA 批準(zhǔn)的藥物說明書中明確具有抗腫瘤相關(guān)

功能主治的中成藥（包括復(fù)方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、

艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊等）治療

或者病歷中明確記錄以抗腫瘤目的的中草藥治療者。

15. 首次給藥前 14 天內(nèi)接受過全血或成分血輸血者。

16. 首次給藥前 14 天內(nèi)因某種狀況接受糖皮質(zhì)激素（強(qiáng)的松>10mg/天或等價劑

量的其它同類藥物）或其他免疫抑制劑治療者。

17. 首次給藥前 28 天內(nèi)（自上一次臨床研究末次治療之日算起）參加過其他臨床

試驗并使用了研究藥物者（參加一項研究的總生存隨訪期除外）。

18. 人類免疫缺陷病毒抗體（HIV-Ab）及梅毒螺旋體抗體（TP-Ab）陽性；乙肝

病毒表面抗原（HBsAg）陽性和/或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性，且乙肝病

毒定量檢測值>檢測單位正常值上限；丙肝抗體（HCV-Ab）陽性，且丙肝病

毒 RNA 定量>檢測單位正常值上限。

19. 有活動性結(jié)核病史。

20. 妊娠或哺乳期女性。

21. 篩選前 5 年內(nèi)存在發(fā)生進(jìn)展或需要治療的其他惡性腫瘤（不包括治療充分的

皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、淺表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳

腺原位癌等）。

22. 其他可能會導(dǎo)致增加研究用藥的相關(guān)風(fēng)險，或者干擾研究結(jié)果的解讀，影響

試驗依從性等研究者判定不適合參加本試驗的情況。

23. 接受過多柔比星脂質(zhì)體治療失敗或者不耐受的卵巢癌患者，具體為以下任一

情況：1）接受多柔比星脂質(zhì)體治療期間進(jìn)展；2）接受多柔比星脂質(zhì)體結(jié)束

后 6 個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展；3）治療期間/治療結(jié)束后出現(xiàn)不可耐受毒性，不

適合繼續(xù)接受多柔比星脂質(zhì)體治療者。

24. 曾使用過其他蒽環(huán)/蒽醌類藥物（包括非多柔比星脂質(zhì)體），經(jīng)換算總累積

劑量相當(dāng)于多柔比星≥300mg/m2，或既往應(yīng)用蒽環(huán)類藥物引起心臟病變者。