1.≥18 歲，性別不限；

2.Ia 期劑量爬坡研究：HER2 表達(dá)晚期惡性實(shí)體瘤患者，既往接受過標(biāo)準(zhǔn)治療（包括手術(shù)、化療、放療或生物治療等）失敗或無法接受標(biāo)準(zhǔn)治療無標(biāo)準(zhǔn)治療的患者：a.HER2 高表達(dá) IHC3+，IHC2+/FISH+，或 FISH+；b.HER2 低表達(dá) IHC1+，IHC2+但 FISH-；Ib 期劑量擴(kuò)展研究：經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的既往接受曲妥珠單抗治療失敗的乳腺癌患者，包括既往接受標(biāo)準(zhǔn)輔助化療（治療達(dá)3 個(gè)月以上）后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，具體如下：a.HER2 表達(dá)陽性（定義為 ICH 3+或 2+/FISH+）；b.既往接受過至少一次標(biāo)準(zhǔn)的曲妥珠單抗或其他生物類似藥治療失??；c.入組前提供經(jīng)研究者確認(rèn)或病史記錄的疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性的證據(jù)；患者需提供當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室的書面 HER2 檢測(cè)報(bào)告入組，如無 HER2 檢測(cè)報(bào)告的患者須提供足夠的石蠟切片或新鮮腫瘤組織標(biāo)本送往研究中心或中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確認(rèn)。

3.美國(guó)東部腫瘤合作組（Eastern Cooperative Oncology Group，

ECOG）體力狀況評(píng)分 0 或 1 分；4.預(yù)計(jì)生存期至少 12 周；

5.患者有足夠的器官和骨髓功能：嗜中性粒細(xì)胞絕對(duì)值≥1.5×10^9/L；血紅蛋白≥ 90g/L（在 14 天內(nèi)無紅細(xì)胞輸注）；血小板≥100×10^9/L；血清總膽紅素≤ 1.5×正常值上限（upperlimit normal， ULN），具有 Gilbert 綜合征的患者為 ≤3.0×ULN；天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（aspartate aminotransferase，AST）、

丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5×ULN；伴有肝轉(zhuǎn)移的患者，AST、ALT 均需 ≤ 5×ULN；肌酐 < 1.5×ULN 且肌酐清除率 ≥45mL/分鐘（Cockroft-Gault 公式計(jì)算）；白蛋白≥ 3g/dL；已知左心室射血分?jǐn)?shù)（

LVEF）>50%；

6.根據(jù) RECIST 1.1 版進(jìn)行評(píng)估，至少有一個(gè)可測(cè)量病灶；

7.有生育能力的男性或女性患者必須同意在研究期間和末次研究用藥 30 天內(nèi)使用有效的避孕方法，例如雙重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕藥物，宮內(nèi)節(jié)育器等；

8.能夠理解并自愿簽署書面知情同意書

1.開始給藥前 14 天或 5 個(gè)半衰期內(nèi)（以時(shí)間短者為準(zhǔn)）接受過化

療，靶向治療，放療等；開始給藥前 4 周內(nèi)接受過大手術(shù)治療、腫瘤免疫治療、單抗類抗腫瘤藥物治療的患者；

2. 開始給藥前 4 周或 5 個(gè)藥物半衰期內(nèi)（以時(shí)間短者為準(zhǔn)），參加過其他臨床試驗(yàn)的患者；既往接受過同類藥物治療的患者；

3. 未控制穩(wěn)定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或損傷（允許接受過局部治療的且疾病穩(wěn)定 3 個(gè)月以上的患者入組）；

4. 未控制穩(wěn)定的糖尿病患者（正在接受穩(wěn)定的胰島素方案或降糖藥方案、?？漆t(yī)生評(píng)價(jià)血糖控制良好的患者允許入組）

5. 既往抗腫瘤治療的毒性反應(yīng)尚未恢復(fù)（> NCI-CITCAE 5.0 2 級(jí)），

脫發(fā)除外；此前接受過化療的患者存在的神經(jīng)毒性需要恢復(fù)到NCI-CTCAE 5.0 2 級(jí)或以下；

6. 患者服用會(huì)延長(zhǎng) QTc 間期的藥物（主要是 Ia、Ic、III 類抗心律失常藥物）或存在延長(zhǎng) QTc 間期的風(fēng)險(xiǎn)因素，例如不可糾正的低鉀血癥、遺傳性長(zhǎng) QT 綜合征；潛在延長(zhǎng) QTc 間期的藥物https://crediblemeds.org/index.php/tools/pdfdownload?f=c

ql_en；

7. 心臟功能和疾病符合下述情況之一：a. 篩查期在研究中心

的進(jìn)行 3 次 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖（electrocardiogram，ECG）測(cè)量，根

據(jù)采用儀器的 QTc 公式計(jì)算三次平均值，QTc > 470 毫秒；b.美國(guó)紐約心臟病學(xué)會(huì)（New York Heart Association，NYHA）分級(jí) ≥ 3 級(jí)的充血性心力衰竭；c.具有臨床意義的心律失常，包括但不限于完全性左束支傳達(dá)異常，II 度房室傳導(dǎo)阻滯。

8. 懷孕或哺乳期婦女；

9. 已知對(duì) FS-1502 任何輔料過敏；

10. 有臨床意義的活動(dòng)性細(xì)菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原陽性且乙肝病毒 DNA 超過 1000 IU/ml）或丙型肝炎（丙肝病毒 RNA 陽性），人免疫缺陷病毒感染（HIV 陽性）；

11. 研究者認(rèn)為可影響方案依從性或影響患者簽署 ICF 的具有臨

床意義的任何其他疾病或狀況（如活動(dòng)性的或不可控制的感染

等）