1. 年齡≥18 歲且≤75 歲的女性受試者；

2. 處于絕經(jīng)狀態(tài)受試者，必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)之一：

2.1 絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性受試者：必須使用促黃體生成素釋放激素類似物（如戈舍瑞林）；

2.2 絕經(jīng)后女性受試者：

3. 病理證實(shí)的 HR 陽性、HER2 陰性的乳腺癌受試者（以最近一次 IHC 為準(zhǔn)）；

4. 存在局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的證據(jù)，不適合以治愈為目的的手術(shù)切除或放射治療，影像學(xué)證明疾病

進(jìn)展，且無必須進(jìn)行化療的臨床指征；

4.1 既往內(nèi)分泌治療需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)之一：

A）（新）輔助內(nèi)分泌治療期間進(jìn)展，隨后未接受內(nèi)分泌治療；

B）（新）輔助內(nèi)分泌治療停藥后 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展，隨后未接受內(nèi)分泌治療；

C）（新）輔助內(nèi)分泌治療停藥后大于 12 個(gè)月進(jìn)展，一線內(nèi)分泌治療后進(jìn)展；

D）初診為不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，經(jīng)一線內(nèi)分泌治療后進(jìn)展；

E）根治術(shù)后未接受過輔助內(nèi)分泌治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，經(jīng)一線內(nèi)分泌治療后進(jìn)展。

4.2 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移階段，允許接受不超過 1 個(gè)化療方案的治療。

5. 受試者必須具有至少一處符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶；

6. ECOG 評分為 0-1 分；

7. 經(jīng)基線檢查證實(shí)有足夠的骨髓和器官功能，篩選期實(shí)驗(yàn)室檢查前 14 天內(nèi)未使用過相關(guān)支持治療，

如 GCS-F、EPO 或輸血等針對骨髓抑制的治療等，包括：A）血液學(xué)：中性粒細(xì)胞絕對值（ANC）

≥1.5×109 /L，

血小板≥100×109 /L，血紅蛋白≥9.0g/dL。B）肝功能：總膽紅素≤1.5 倍 ULN，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）

和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤3.0 倍 ULN（如果存在肝臟轉(zhuǎn)移，允許 ALT 和 AST≤5 倍 ULN）。

C）腎功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥ 60 mL/min

8. 育齡期女性受試者必須隨機(jī)前 14 天內(nèi)進(jìn)行血清妊娠試驗(yàn)，且結(jié)果為陰性；受試者愿意在研究期間

和末次給予研究藥物治療后 6 個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施；

9. 既往抗腫瘤治療或外科手術(shù)所致的所有急性毒性反應(yīng)緩解至 0—1 級（NCI-CTCAE v5.0），或者至

入組標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的水平（脫發(fā)或研究者認(rèn)為對受試者無安全風(fēng)險(xiǎn)的其它毒性除外）；

10.受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書，愿意并有能力遵從計(jì)劃的訪視、研究治療計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室

檢查及其他試驗(yàn)程序。

1. 彌漫肝轉(zhuǎn)移或 50%以上肝臟受累，或存在內(nèi)臟危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、腦轉(zhuǎn)移、

腦膜轉(zhuǎn)移的受試者，以下情況除外：存在腦轉(zhuǎn)移，但完成放療或手術(shù)治療后并經(jīng) CT 或 MRI 評

估證實(shí)疾病穩(wěn)定、不需要類固醇或抗驚厥等藥物治療且無癥狀至少 1 個(gè)月的腦轉(zhuǎn)移受試者；

注：內(nèi)臟危象是通過癥狀和體征、實(shí)驗(yàn)室檢查和疾病快速進(jìn)展評估的器官功能障礙。有癥狀、

高腫瘤負(fù)荷的內(nèi)臟轉(zhuǎn)移并不全是內(nèi)臟危象，內(nèi)臟危象是同時(shí)伴隨重要的器官損害，臨床上可能

迅速導(dǎo)致器官功能衰竭，進(jìn)而危及生命，需要采取最快速有效的治療。內(nèi)臟危象包括：（1）

肺淋巴管轉(zhuǎn)移并且靜息狀態(tài)下需要吸氧；（

2）靜息時(shí)呼吸困難迅速加重，胸腔積液引流未能

緩解；（

3）彌漫肝轉(zhuǎn)移且膽紅素≥1.5 倍正常值上限（無膽道梗阻的情況下）；（

4）廣泛的骨

髓轉(zhuǎn)移；（

5）腦膜轉(zhuǎn)移；（

6）有癥狀的腦實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)移。

2. 隨機(jī)前 4 周內(nèi)存在有臨床意義的胸腔積液、腹腔積液、心包積液（通過影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)的

少量積液除外）；

3. 既往接受過 mTOR 抑制劑（如依維莫司及類似藥物）或 CDK4/6 抑制劑或氟維司群及類似

藥物治療；

4. 隨機(jī)前 14 天內(nèi)進(jìn)行過大手術(shù)、化療、放療或其他抗腫瘤治療；

5. 隨機(jī)前 14 天內(nèi)參加了其他臨床試驗(yàn)或在試驗(yàn)藥物的 5 個(gè)半衰期內(nèi)，以時(shí)間較長者為準(zhǔn)；

6.隨機(jī)前 14 天內(nèi)使用了 CYP3A4 強(qiáng)效抑制劑或強(qiáng)效誘導(dǎo)劑或在藥物的 5 個(gè)半衰期內(nèi)，以時(shí)間

較長者為準(zhǔn)；

7. 隨機(jī)前 7 天內(nèi)開始使用雙膦酸鹽或 RANKL 抑制劑（如 denosumab 及類似藥物）；

8. 隨機(jī)前 5 年內(nèi)曾診斷為任何其它惡性腫瘤，但經(jīng)充分治療并且疾病穩(wěn)定的基底細(xì)胞癌或鱗

狀皮膚細(xì)胞癌或?qū)m頸原位癌除外；

9. 受試者處于乙肝或丙肝活動期（HBsAg 和/或 HBcAb 陽性且 HBV-DNA＞500IU/ml，或抗

-HCV 陽性且 HCV-RNA 高于檢測值下限），或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒

（HIV）抗體陽性；

10. 隨機(jī)前 4 周內(nèi)合并重度感染，或在篩選期間/隨機(jī)前出現(xiàn)不明原因的發(fā)熱>38.5℃；

11.隨機(jī)前 6 個(gè)月內(nèi)存在心臟功能受損或具有臨床意義的心臟疾病。

12.隨機(jī)前 6 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)腦血管意外，包括短暫性腦缺血發(fā)作或者腦卒中病史；肺栓塞。

13.無法吞咽、腸梗阻或存在影響藥物服用和吸收的其他因素；

14.對本方案試驗(yàn)藥物組分有過敏史者；

15.有自體或異體造血干細(xì)胞移植史；

16.有精神類藥物濫用或吸毒史；

17.妊娠或哺乳期女性；

18.研究者認(rèn)為不適合參加本研究的其他情況。