滿足以下所有入選標準者才能入組本試驗：

(1) 受試者自愿加入本研究，簽署知情同意書；

(2) 年齡：[18-75]周歲（簽署知情同意書時）；ECOG 評分：≤1 分；預

計生存期超過 3 個月；

(3) 經細胞學/組織病理學證實的晚期惡性腫瘤，優(yōu)先考慮伴有 HER2

表達或擴增的受試者；

擴展研究階段：入選 HER2 陽性的惡性腫瘤受試者。（免疫組化

HER2 3+或 HER2 2+且 FISH 陽性）

(4) 標準治療失敗或缺乏有效性治療的惡性腫瘤受試者；

(5) 根據 RECIST 1.1 標準證實具有至少一個可評估病灶（不要求可測

量，滿足評估疾病狀態(tài)即可）；

(6) 主要器官功能良好，符合下列標準：

1）血常規(guī)檢查標準（檢查前 7 天內未輸血、未使用造血刺激因子

類藥物糾正）：

a. 血紅蛋白（HGB）≥ 90g/L ；

b. 中性粒細胞絕對值（NEUT）≥1.5 ×109/L ；

c. 血小板計數(shù)（PLT）≥ 90×109/L 。

2）生化檢查需符合以下標準：

a. 總膽紅素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN） ；

b. 丙氨酸基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸基轉移酶（AST）≤

2.5×ULN。若伴肝轉移，則 ALT 和 AST≤ 5× ULN；

c. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr） ≥ 60 ml/min

（應用標準的 Cockcroft-Gault 公式） 。

3）凝血功能檢查需符合以下標準：

國際標準化比值（INR）

≤ 1.5×ULN（既往 2 周內未接受過抗凝

治療）；

4）心臟彩超評估 ：左室射血分數(shù)（LVEF）≥50%。

(7) 育齡女性受試者應同意在研究期間和研究結束后 6 個月內必須采

用避孕措施（如宮內節(jié)育器、避孕藥或避孕套）；在研究入組前的

7 天內血清妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期受試者；男性受試者

應同意在研究期間和研究期結束后 6 個月內必須采用避育措施。

出現(xiàn)以下任何一項標準者將不能入組本試驗：

(1) 合并疾病及病史：

1）首次用藥前 3 年內出現(xiàn)過或當前同時患有其它惡性腫瘤。以下

兩種情況可以入組：經單一手術治療的其他惡性腫瘤，達到連續(xù)

5 年的無疾病生存（DFS）；治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤

的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta（非浸潤性腫瘤），Tis（原位癌）

和 T1（腫瘤浸潤基膜）]；

2）由于任何既往治療引起的高于 CTC AE 1 級以上的無法控制的

毒性反應；

3）首次用藥前 28 天內接受了重大外科治療、切開活檢或明顯創(chuàng)傷

性損傷；

4）長期未愈合的傷口或骨折；

5）首次用藥前 6 個月內發(fā)生過動/靜脈血栓事件，如腦血管意外（包

括暫時性缺血性發(fā)作、腦出血、腦梗塞）、深靜脈血栓及肺栓塞

等；

6）具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者；

7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受試者，包括：

a. 血壓控制不理想（收縮壓≥150mmHg 或舒張壓≥100 mmHg）；

b. 患有≥2 級心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥450ms

（男），QTc ≥470ms（女））及≥2 級充血性心功能衰竭（紐約

心臟病協(xié)會（NYHA）分級）；

c. 活動性或未能控制的嚴重感染（≥CTC AE 2 級感染）；

d. 活動性肝炎：乙肝參考：HBsAg 陽性，且 HBV DNA 檢測值超

過正常值上限；丙肝參考：HCV 抗體陽性，且 HCV 病毒滴度

檢測值超過正常值上限；

注：符合入組條件的乙肝表面抗原陽性或核心抗體陽性的受試

者、丙型肝炎受試者，需持續(xù)抗病毒治療，以防止病毒激

活。

e. 已知活動性梅毒者；

f. 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

g. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 陽性或患有其它獲得性、先天性免

疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

h. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；

i. 尿常規(guī)提示尿蛋白≥ ++，且證實 24 小時尿蛋白定量＞1.0 g 者；

j. 患有癲癇并需要治療者；

(2) 腫瘤相關癥狀及治療：

1）首次用藥前 4 周內曾接受過化療、放療或免疫治療等其他抗腫

瘤藥物治療，或仍處于藥物的 5 個半衰期內的受試者（以最短

出現(xiàn)的時間為準）；

既往曾接受過局部放療的，如果滿足以下條件可以入組：放

療結束距研究治療開始超過 4 周（腦部放療為超過 2 周）；且本

次研究選擇的靶病灶不在放療區(qū)域內；或靶病灶位于放療區(qū)域

內，但已確認進展。

2）首次用藥前 2 周內接受過 NMPA 批準藥物說明書中明確具有抗

腫瘤適應癥的中成藥（包括復方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特

膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注

射劑、華蟾素膠囊等）治療；

3）影像學（CT 或 MRI）顯示腫瘤已侵犯重要血管周或經研究者

判斷在后續(xù)研究期間腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大

出血者；

4）具有已知中樞神經系統(tǒng)轉移和/或癌性腦膜炎的受試者；

（除非無癥狀，或接受過治療且穩(wěn)定，在腦轉移治療后至少 2 周

未發(fā)現(xiàn)新發(fā)腦轉移或腦轉移擴大的影像學證據，并在研究治療開

始之前停止了類固醇或抗驚厥藥物治療至少 14 天。）

(3) 研究治療相關：使用單克隆抗體后出現(xiàn)過重度超敏反應者；

(4) 首次用藥前 4 周內參加且使用過其他抗腫瘤臨床試驗藥物者；

(5) 經研究者的判斷，存在嚴重危害受試者安全或影響受試者完成研

究的情況。