1.年齡18（含18）周歲以上，性別不限。

2.經(jīng)組織病理學(xué)和/或細(xì)胞病理學(xué)確認(rèn)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，且既往化療線(xiàn)數(shù)≤1。計(jì)劃入組10%左右經(jīng)過(guò)化療的受試者。

3.非耐藥性罕見(jiàn)EGFR突變（腫瘤組織活檢樣本），包括L861Q、G719X、S768I突變中的一種或幾種（不包含其他EGFR敏感突變和/或其他驅(qū)動(dòng)基因），且愿意提供足夠的腫瘤組織活檢樣本供指定的兩家地方實(shí)驗(yàn)室中之一檢測(cè)（具體的樣本要求參見(jiàn)指定的地方實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或?qū)嶒?yàn)室手冊(cè)）。 注：受試者可根據(jù)既往實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告提供的非耐藥性罕見(jiàn)EGFR突變結(jié)果入組本研究，無(wú)需等待指定地方實(shí)驗(yàn)室的確認(rèn)。

4.根據(jù)RECIST1.1，至少有一個(gè)可測(cè)量病灶。

5.ECOG體能狀況評(píng)分（見(jiàn)附錄2）為0、1或2分。

6.預(yù)期生存時(shí)間>3個(gè)月。

7.有充分的骨髓、肝臟、腎臟和凝血功能（研究藥物首次給藥前2周內(nèi)未輸血或血制品、未使用粒細(xì)胞集落刺激因子或其它造血刺激因子糾正）： ？ 骨髓：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板計(jì)數(shù)≥90×109/L，血紅蛋白≥90 g/L； ？ 肝臟：總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN（肝轉(zhuǎn)移受試者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）； ？ 腎臟：肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式計(jì)算，見(jiàn)附錄3）； ？ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5。

8.有生育能力的合格受試者（男性和女性）必須同意在試驗(yàn)期間和末次用藥后至少90天內(nèi)使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期女性受試者入選前妊娠檢查必須為陰性；男性受試者在首次給藥至末次給藥后90天內(nèi)不能進(jìn)行精子捐獻(xiàn)。

9.所有受試者必須在接受任何本試驗(yàn)規(guī)定的檢查之前對(duì)本研究知情，并自愿簽署經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的書(shū)面知情同意書(shū)（ICF），并愿意遵循試驗(yàn)治療方案和訪視計(jì)劃。

1.入組前接受過(guò)任何表皮生長(zhǎng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）抗腫瘤治療。

2.入組前4周內(nèi)接受過(guò)化療、免疫治療、放療（包括根治性放療或放療部位骨髓比例大于30%）等系統(tǒng)性抗腫瘤治療；入組前2周內(nèi)接受過(guò)以緩解癥狀為目的的針對(duì)非靶病灶的局部姑息性放療、以腫瘤為適應(yīng)癥的中藥（包括中成藥）。

3.入組前14天內(nèi)或5個(gè)半衰期內(nèi)（以時(shí)間較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）使用過(guò)對(duì)細(xì)胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有強(qiáng)抑制或強(qiáng)誘導(dǎo)的藥物（見(jiàn)附錄5）或食物。

4.入組前4周內(nèi)接受過(guò)主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過(guò)顯著外傷。 注：顯著外傷是指美國(guó)國(guó)立癌癥研究所不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（NCI CTCAE）第5.0版（v5.0）“創(chuàng)傷、中毒和操作并發(fā)癥”條目下各子類(lèi)的嚴(yán)重程度≥3級(jí)。

5.篩選時(shí)，既往任何治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到NCI CTCAE v5.0嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)≤1級(jí)（脫發(fā)除外）。

6.無(wú)法口服藥物，有嚴(yán)重（NCI CTCAE v5.0嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)≥3級(jí)）的慢性胃腸功能紊亂，存在吸收障礙綜合征或其他任何對(duì)胃腸道吸收有影響的狀況。

7.存在不穩(wěn)定的具有臨床癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移，或有其他證據(jù)表明受試者中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移灶尚未控制，經(jīng)研究者判斷不適合入組；懷疑存在腦或者軟腦膜病變的受試者需經(jīng)計(jì)算機(jī)斷層掃描/核磁共振成像（CT/MRI）檢查予以確認(rèn)。

8.既往或目前患間質(zhì)性肺病、需要激素治療的放射性肺炎或藥物相關(guān)性肺炎，篩選時(shí)CT掃描發(fā)現(xiàn)存在特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化；未經(jīng)控制的大量胸腔積液或心包積液。

9.篩選時(shí)，有未控制的活動(dòng)性感染【如活動(dòng)性結(jié)核感染、需要靜脈給予抗生素治療、梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等】。 注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性，HBV-DNA<1000 copies/mL，且ALT/AST≤2.0×ULN的受試者可以入組；HCV感染是指HCV-Ab陽(yáng)性。

10.患有嚴(yán)重【美國(guó)紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）心臟功能分級(jí)為III級(jí)或IV級(jí)】的心力衰竭病史，包括但不限于需要臨床干預(yù)的室性心律失常、未控制的高血壓（收縮壓≥160 mmHg和/或舒張壓≥100 mmHg）；入組前6個(gè)月內(nèi)有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、腦卒中或其他Ⅲ級(jí)及以上心腦血管事件；篩選時(shí)，心臟超聲顯示左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）<50%，心電圖QTc間期>480毫秒（根據(jù)Fridericia公式計(jì)算）。

11.有其它嚴(yán)重（NCI CTCAE v5.0嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)≥3級(jí)）的系統(tǒng)性疾病史，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗(yàn)。

12.入組前4周或距上一次使用試驗(yàn)藥物5個(gè)半衰期內(nèi)（以時(shí)間較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）參與過(guò)其他干預(yù)性臨床試驗(yàn)。 注：既往參與干預(yù)性臨床試驗(yàn)的患者，即使仍處于上一個(gè)試驗(yàn)的生存隨訪期，只要其入組時(shí)距離上一次使用試驗(yàn)用藥物≥5個(gè)半衰期也可以入組本研究。

13.已知有酒精或藥物依賴(lài)。

14.既往有明確的神經(jīng)或精神障礙病史（包括癲癇或癡呆）、目前患有精神障礙類(lèi)疾病、或研究者判斷依從性差不適合參加研究。

15.既往曾接受過(guò)實(shí)體器官移植或造血干細(xì)胞移植。

16.妊娠期或哺乳期女性。

17.已知對(duì)試驗(yàn)藥物的活性成分或輔料過(guò)敏。

3年內(nèi)患有其他原發(fā)性惡性腫瘤（已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌和宮頸原位癌，低風(fēng)險(xiǎn)的低度前列腺癌, 肺原位癌和乳腺導(dǎo)管原位癌等除外）。