1. 自愿并依從本研究方案中要求的研究步驟，能夠理解并簽署知情同意書。
2. 18 歲（含 18 歲）至 75 歲（含 75 歲），性別不限。
3. Part A 部分：經(jīng)標準治療失?。ㄖ委熀筮M展或不能耐受）或者無標準治療方案
的經(jīng)組織學或細胞學確診的晚期實體瘤受試者。
Part B 部分：
經(jīng)標準治療失?。ㄖ委熀筮M展或不能耐受）或者無標準治療方案的經(jīng)組織學或
細胞學確診的晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）及胰腺癌。
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4. Part A 部分：受試者同意提供首次研究治療前的新鮮或存檔腫瘤組織樣本用于
評估 Claudin 18.2 表達水平（中心實驗室），PartA 部分入組受試者不要求 Claudin
18.2 表達為陽性。如受試者不能提供樣本或足夠數(shù)量的切片（參考單獨提供的
實驗室手冊），須經(jīng)申辦方和研究者共同討論該受試者是否可以入組。
5. Part B 部分：受試者同意提供首次研究治療前的新鮮或存檔腫瘤組織樣本用于
評估 Claudin 18.2 表達水平（中心實驗室），且經(jīng)中心實驗室檢測為 Claudin 18.2
陽性。
6. 對于不能耐受標準治療的受試者，研究者須在病例中記錄導致其不能耐受的具
體原因；對于可以耐受標準治療的受試者，則必須有證據(jù)顯示受試者經(jīng)標準治
療后發(fā)生腫瘤進展。
7. PartA 部分：根據(jù)實體瘤療效評價標準（RECIST v1.1，見錯誤!未找到引用源。），
受試者有可評估的病灶；Part B 部分：根據(jù) RECIST v1.1，受試者至少存在一個
可測量的病灶（如病灶接受過放療，放療后有明確進展，可作為可測量病灶）。
8. 美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)為 0 或 1（見錯誤!未找到引用源。）。
9. 研究者判斷預期生存時間≥3 個月。
10. 經(jīng)首次給藥前 7 天內(nèi)的實驗室檢查證實受試者具有充分骨髓、肝功能、腎臟功
能和凝血功能： ? 骨髓功能:中性粒細胞絕對計數(shù)≥1.5×109
/L（篩選評估前 2 周內(nèi)不允許給予粒細胞集落
刺激因子）；血小板計數(shù)≥100×109
/L（在篩選評估前 2 周內(nèi)不允許輸注血小板、
TPO）；血紅蛋白水平≥9.0 g/dL（篩選評估前 2 周內(nèi)不允許輸注紅細胞、EPO）。
? 肝功能:總膽紅素≤1.5×正常值上限（ULN），天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）/丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶
（ALT）≤2.5×ULN（若存在肝轉(zhuǎn)移，則≤5.0×ULN），白蛋白≥2.5g/dL。 ? 腎功能:血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式計
算，見錯誤!未找到引用源。）。
? 凝血功能：凝血酶原時間（PT）和活化部分凝血酶原時間（APTT） ≤1.5×ULN。
11. 既往治療所致毒性須在首次研究給藥前恢復至≤1 級（CTCAE v5.0）或研究者評估的穩(wěn)定狀態(tài)（脫發(fā)、色素沉著可除外）。
1. 首次研究藥物給藥前 28 天內(nèi)接受過任何化療。
2. 首次研究藥物給藥前 28 天內(nèi)接受過任何用于抗腫瘤治療的研究性藥物治療。
3. 首次研究藥物給藥 28 天內(nèi)或 5 個半衰期（以時間較短者為準）內(nèi)接受過任何單
克隆抗體、放射免疫偶聯(lián)物或 ADC 治療。
4. 首次研究藥物給藥前 28 天內(nèi)接受過大手術(shù)。
5. 首次研究藥物給藥前 21 天內(nèi)接受過放療。
注：對于非中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）病灶用于改善癥狀的姑息性放療（放療總時
長≤14 天），首次給藥前的放療洗脫期僅需 7 天。
6. 首次研究藥物給藥前 14 天內(nèi)或 5 個半衰期（以時間較長者為準）內(nèi)接受過強效
CYP3A4 抑制劑治療。
7. 被診斷為免疫缺陷性疾病。
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8. 在首次研究藥物給藥前 7 天接受慢性系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療（每日接受超過
10mg 潑尼松或等效糖皮質(zhì)激素）或其它形式的免疫抑制治療。
9. 對 CMG901 的任何成分或其它單克隆抗體有過敏史。
10. 合并其他重要臟器功能缺陷的受試者。
11. 首次研究藥物給藥前 6 個月內(nèi)發(fā)生過重大心腦血管疾?。ㄈ绯溲孕牧λソ?、
急性心梗、不穩(wěn)定心絞痛、卒中、短暫性腦缺血發(fā)作、深靜脈血栓或肺栓塞等）。
12. 受試者存在以下任一異常：
? 受試者校正的 QT 間期（QTc）>480 msec。 ? 超聲心動圖（ECHO）表明受試者的左心室射血分數(shù)（LVEF）<50%。 ? 美國紐約心臟病學會（NYHA）心功能分級≥2 級。
? 經(jīng)研究者評估認為不適合參加本研究的其他心腦血管疾病。
13. 人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體為陽性。
14. 有活動性乙肝或丙肝受試者，即抗 HCV 抗體陽性且 HCV RNA 陽性，或 HBsAg
陽性同時檢測到 HBV DNA 陽性（即≥2000 IU/mL）。
15. 已知存在活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎。
注：如果受試者存在既往接受過治療的腦轉(zhuǎn)移病灶，且該病灶在首次給藥前至
少 14 天內(nèi)呈臨床穩(wěn)定或放射學穩(wěn)定狀態(tài)（經(jīng)相隔至少 4 周的重復影像學證實
無進展，且該重復影像學檢查在篩選期進行），則可考慮入組。
16. 經(jīng)研究者評估認為受試者存在控制不佳的胸腔積液、腹水或心包積液。
17. 首次研究藥物給藥前 5 年內(nèi)患有其他惡性腫瘤病史，不包括已治愈的皮膚基底
細胞或鱗狀細胞癌、宮頸原位癌或乳腺導管原位癌。
18. 經(jīng)研究者評估認為受試者在篩選時存在活動性感染。
19. 篩選時外周神經(jīng)病變≥2 級。
20. 首次研究藥物給藥 3 個月內(nèi)存在控制不佳的糖尿病或糖尿病性神經(jīng)病變。
21. 具有生育能力女性受試者，或伴侶為具有生育能力女性的男性受試者不同意在
研究期間和末次用藥后 4 個月內(nèi)采取高效的避孕措施或完全性禁欲。
22. 妊娠或哺乳期女性受試者。
23. 經(jīng)研究者或申辦方評估，存在任何可能混淆研究結(jié)果、干擾受試者依從性或損
害受試者利益的病史、治療、實驗室檢查異常等其他情況
