1 所有受試者或其法定代理人必須在開始任何篩選程序之前自愿書面簽署倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書
2 年齡≥18 周歲,性別不限
3 經(jīng)病理診斷證實(shí)為原發(fā)性局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的食管癌受試者(包含胃食管結(jié)合部癌患者),且經(jīng)研究者判斷食管或胃食管吻合口(賁門下兩公分之上)存在病灶,且適合二線及以上治療的患者(三線腺癌或二線鱗癌),并滿足以下所有條件者: 不適合手術(shù)或拒絕手術(shù);不適合放療或拒絕放療或經(jīng)放療失敗者; 經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化療失敗或拒絕化療,包括但不限于鉑類、氟尿嘧啶類、卡瑞利珠單抗、帕博利珠單抗、納武利尤單抗等; 對于局部復(fù)發(fā)患者病變的分期如下定義: 原發(fā)灶存在的轉(zhuǎn)移性患者,cTNM 或 pTNM; 原發(fā)灶消失(或切除或放療后或內(nèi)鏡下切除后)的復(fù)發(fā)患者,rcTNM
4 根據(jù) Stooler 吞咽困難分級,受試者吞咽困難達(dá)到 2 級或以上
5 自試驗(yàn)藥物首次給藥開始,受試者停止上一次抗腫瘤治療(包括放射治療、生物治療、或其他研究藥品)至少 4 周,但口服化療藥物(如卡培他濱、替吉奧等)停藥時間可為 2 周
6 ECOG 體能狀態(tài)評分為 0 或 1 分的受試者
7 預(yù)期生存期≥3 個月的受試者
8 受試者有足夠的器官和骨髓功能,滿足以下實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)準(zhǔn): 骨髓功能:絕對中性粒細(xì)胞數(shù)(ANC)≥1.5 × 10^9/L(1500/mm3);血小板 ≥100 × 10^9/L(1 × 105/mm3);血紅蛋白≥10.0 g/dL; 肝功能:血清總膽紅素≤1.5 倍正常值上限(ULN),吉爾伯特綜合征(Gilbert′s syndrome)受試者(持續(xù)性或復(fù)發(fā)性高膽紅素血癥,在沒有溶血或肝臟病理證據(jù)的情況下表現(xiàn)為非結(jié)合膽紅素升高)除外;無肝轉(zhuǎn)移受試者,AST 和ALT≤2.5 倍 ULN;肝轉(zhuǎn)移受試者,AST 和 ALT≤5 倍 ULN; 腎功能:血清肌酐≤1.5 倍 ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥60 mL/min; 凝血功能:國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)≤1.5 × ULN,活化部分凝血活酶時間(APTT)≤1.5 × ULN
9 試驗(yàn)藥物給藥前接受抗腫瘤治療的毒性反應(yīng)降至 1 級或 1 級以下,或從之前手術(shù)中完全恢復(fù)(由研究者判斷)者
10 育齡女性及所有男性受試者必須同意在試驗(yàn)期間及最后一次使用華卟啉鈉后 12個月內(nèi)使用高效避孕方法(采取避孕套、避孕海綿、避孕凝膠、避孕膜、宮內(nèi)節(jié)育器、口服或者注射用的避孕藥、皮下埋植劑等),且育齡期女性在試驗(yàn)藥物給藥前≤7 天內(nèi)的妊娠檢測結(jié)果必須為陰性
1 已知對華卟啉鈉或其他光敏類藥物過敏者
2 試驗(yàn)藥物給藥前 4 周內(nèi)參與其他任何藥物臨床試驗(yàn)或其他干預(yù)性臨床試驗(yàn)的受試者,但參與觀察性(非干預(yù)性)臨床研究或已處于干預(yù)性研究隨訪期的受試者除外
3 之前接受過光敏劑治療者
4 試驗(yàn)藥物給藥前 4 周內(nèi)使用其他光敏性藥物(四環(huán)類抗生素、磺胺類、吩噻嗪、 磺酰脲類降糖藥、噻嗪類利尿劑和灰黃霉素等)者
5 經(jīng)內(nèi)鏡或其他檢查證實(shí)有食管氣管瘺、食管縱隔瘺,或腫瘤有侵及周圍大血管風(fēng)險的受試者
6 處于惡液質(zhì)狀態(tài),或預(yù)計無法耐受光動力治療的晚期腫瘤受試者
7 不適合內(nèi)窺鏡檢查者
8 試驗(yàn)藥物治療期間需要聯(lián)合任何其他抗腫瘤治療的受試者,包括化療、免疫療法、生物制劑治療等
9 伴有急性炎癥(尤其是腐蝕性炎癥)或有臨床意義的活動性感染者
10 丙型肝炎病毒(HCV)抗體、梅毒螺旋體抗體或人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查結(jié)果中任意一種或幾種呈陽性,或活動性乙肝受試者(定義為 HBVDNA≥2000 IU/mL 或者 HBV DNA≥104拷貝數(shù))
11 患有嚴(yán)重或未控制的心血管疾病及肺部疾?。òㄐ募」K?、紐約心臟病學(xué)會[NYHA,詳見附錄 6]定義的 III-IV 級心衰、心功能不全、2 級以上心臟傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心律失常,或根據(jù)研究者判斷,患者患有增加室性心率失常風(fēng)險的心臟病、哮喘發(fā)作期、或呼吸功能衰竭導(dǎo)致不能平臥等)
12 患有不受控精神疾病/社會情況、預(yù)計將限制其對研究要求的遵守或損害受試者書面簽署知情同意書的能力
13 妊娠期或哺乳期女性
14 經(jīng)研究者判斷具有不適合參加本試驗(yàn)的其他原因,如食管腫瘤病灶較長者 (≥10cm)