1 篩選前自愿簽署書面知情同意書；

2 男性或女性，年齡≥18周歲；

3 ECOG體能狀態(tài)評(píng)分0~1分；

4 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）；

5 "無局部根治性治療指征的復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性HNSCC； 隊(duì)列1：患者既往接受過以鉑類藥物（順鉑/卡鉑/奈達(dá)鉑等）為基礎(chǔ)的治療并于治療過程中或治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或毒副作用不耐受。 隊(duì)列2：患者既往接受過以鉑類藥物（順鉑/卡鉑/奈達(dá)鉑等）為基礎(chǔ)的治療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療（包括PD-1/PD-L1單抗等）并于治療過程中或治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或毒副作用不耐受，以鉑類藥物為基礎(chǔ)的治療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療可作為同一個(gè)治療方案或不同的治療方案。 注：以鉑類藥物為基礎(chǔ)的治療可以作為多模式治療的一個(gè)環(huán)節(jié)針對(duì)局晚期患者進(jìn)行的化療（誘導(dǎo)化療、同步放化療以及輔助化療，末次治療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)或明確進(jìn)展）或者針對(duì)復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性患者的姑息性化療（一線及以上治療）。 隊(duì)列3：患者既往未接受過系統(tǒng)化療，但可以接受作為多模式治療的一個(gè)環(huán)節(jié)針對(duì)局晚期患者進(jìn)行的化療（誘導(dǎo)化療、同步放化療以及輔助化療，末次治療距首次用藥6個(gè)月以上） "

6 根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST版本1.1），至少有一個(gè)可測(cè)量的病灶，對(duì)于既往接受過放療的病灶，只有當(dāng)該病灶出現(xiàn)過明確的疾病進(jìn)展或放療結(jié)束3個(gè)月后持續(xù)存在，才可被選為靶病灶；

7 預(yù)期生存期超過3個(gè)月；

8 "主要器官功能正常，即符合下列標(biāo)準(zhǔn)： i. 血常規(guī)（篩選檢查前14天內(nèi)未接受輸血、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子或粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子的治療）：中性粒細(xì)胞≥1.5×109/L，血紅蛋白≥90g/L，隊(duì)列1和隊(duì)列3需滿足血小板≥75×109/L，隊(duì)列2需滿足血小板≥100×109/L； ii. 肝功能：血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和血清谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST），無肝轉(zhuǎn)移者ALT和AST≤3×ULN，有肝轉(zhuǎn)移者ALT和AST≤5×ULN；總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert綜合征患者，≤3 ×ULN）； iii. 腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/分； iv. 凝血功能：活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）、凝血酶原時(shí)間（PT）≤1.5×ULN； v. 心臟超聲心動(dòng)圖：左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%； "

9 有生育能力的男性和女性必須同意在研究期間和末次研究治療后6個(gè)月內(nèi)必須采用避孕措施（如禁欲、宮內(nèi)節(jié)育器，避孕藥或避孕套）；在研究入組前的7天內(nèi)血妊娠試驗(yàn)陰性，且必須為非哺乳期患者。

1 適合局部根治性治療的患者；

2 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的鼻咽癌或皮膚鱗癌；

3 隊(duì)列1和隊(duì)列3既往接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療或接受過EGFR單抗治療；

4 隊(duì)列2既往針對(duì)復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性HNSCC接受過EGFR單抗或紫杉醇、白蛋白紫杉醇或紫杉醇脂質(zhì)體（如果紫杉醇、白蛋白紫杉醇或紫杉醇脂質(zhì)體作為針對(duì)局晚期的多模式治療，則可以入組）；

5 隊(duì)列2既往接受免疫治療并出現(xiàn)≥3級(jí)irAE或≥2級(jí)免疫相關(guān)性心肌炎；

6 5年內(nèi)出現(xiàn)過或當(dāng)期同時(shí)患有其他惡性腫瘤，除外已治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌或其他經(jīng)過根治性治療且至少5年無疾病跡象的腫瘤/癌癥；

7 根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）發(fā)布的常見不良事件術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE v5.0），已知有外周神經(jīng)病變≥2級(jí)；

8 伴有已知活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎，既往接受過治療的腦轉(zhuǎn)移受試者可以參加研究，前提是臨床穩(wěn)定至少2周，沒有新的或擴(kuò)大的腦轉(zhuǎn)移證據(jù)，且研究藥物給藥前14天停用類固醇。這個(gè)定義中穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移應(yīng)該在研究藥物首次給藥前確定。無癥狀性腦轉(zhuǎn)移受試者（即沒有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，不需要皮質(zhì)類固醇，且無病變＞1.5cm）可以參加，但需要作為疾病部位定期進(jìn)行腦部影像學(xué)檢查；

9 未從既往手術(shù)、化療或放療的任何毒性和/或并發(fā)癥中恢復(fù)，即未降至≤1級(jí)（NCI CTCAE v5.0）的受試者（除外脫發(fā)和經(jīng)激素替代治療穩(wěn)定的甲狀腺功能減退）。如果營養(yǎng)狀態(tài)穩(wěn)定，允許既往放療和/或手術(shù)產(chǎn)生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干燥，言語、吞咽異常等）；

10 研究藥物或制劑的任何成分曾經(jīng)導(dǎo)致過敏反應(yīng)，包括已知對(duì)其他單克隆抗體類藥物發(fā)生過≥3級(jí)的過敏反應(yīng)；

11 首次給藥前≤4周接受過化療、放療、生物治療、內(nèi)分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療，為減輕疼痛對(duì)骨骼的姑息性放療除外；首次給藥前≤6周接受過亞硝基脲或絲裂霉素C治療；首次給藥前≤2周或≤藥物的5個(gè)半衰期（以時(shí)間長的為準(zhǔn)）接受過氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物治療；首次給藥前≤2周接受過有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥治療；

12 首次給藥前≤4周接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療；

13 首次給藥前≤4周接受過重大手術(shù)或者預(yù)期在本研究期間進(jìn)行重大手術(shù)；

14 首次給藥前≤2周或研究期間需要使用免疫抑制藥物，排除以下情況： a) 鼻內(nèi)、吸入、外用糖皮質(zhì)激素或局部糖皮質(zhì)激素注射（例如關(guān)節(jié)內(nèi)注射）； b) 生理劑量的全身性糖皮質(zhì)激素（≤10mg/天潑尼松或等效劑量）； c) 短期（≤7天）使用糖皮質(zhì)激素進(jìn)行預(yù)防或治療非自身免疫性的過敏性疾??；

15 已知患有活動(dòng)性、或有病史且有可能復(fù)發(fā)的自身免疫性疾病的受試者（如：全身性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病、自身免疫性甲狀腺疾病、多發(fā)性硬化、血管炎、腎小球炎等），或高風(fēng)險(xiǎn)的患者。但允許以下患者入組：采用固定劑量的胰島素后病情穩(wěn)定的I型糖尿病患者；只需接受穩(wěn)定激素替代治療的自身免疫性甲狀腺功能減退癥；無需進(jìn)行全身治療的皮膚疾??；

16 已知有間質(zhì)性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度懷疑有間質(zhì)性肺病的受試者；允許既往曾有藥源性或放射性非感染性肺炎但無癥狀的受試者入組；

17 有感染人類免疫缺陷病毒病史（HIV檢測(cè)陽性），或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干細(xì)胞移植史；

18 "篩選時(shí)乙肝或丙肝病毒學(xué)檢查符合以下任意一條： a) HBsAg陽性，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥2.5×103拷貝數(shù)/ml或者≥500 IU/ml； b) HCV抗體陽性，且HCV-RNA高于分析方法的檢測(cè)下限；"

19 首次給藥前≤2周，受試者存在需要靜脈抗感染治療的活動(dòng)性感染或不可控感染；

20 首次給藥前≤4周接種過活病毒疫苗。允許接種不含活病毒的季節(jié)性流感疫苗；

21 臨床無法控制的第三間隙積液，經(jīng)研究者判斷不適合入組；

22 已知伴有嚴(yán)重的內(nèi)科疾病，如III級(jí)及以上心功能異常（紐約心臟病協(xié)會(huì)[NYHA]）、缺血性心臟病（如心肌梗塞或心絞痛）等心血管疾病、或首次給藥前3個(gè)月內(nèi)有心肌梗死病史，經(jīng)藥物治療后仍控制不佳的糖尿?。崭寡恰?0mmol/L）或控制不佳的高血壓（收縮壓≥160mmHg和/或舒張壓≥100mmHg）；

23 可能干擾結(jié)果解釋的醫(yī)療或精神病史或?qū)嶒?yàn)室異常病史；

24 已知受試者存在酒精或藥物成癮；

25 研究者認(rèn)為受試者存在可能影響其對(duì)方案依從性和研究指標(biāo)評(píng)估的其他狀況，不適宜參加研究的受試者。