1. 年齡 18-65 歲之間；
2. 臨床和組織病理學(xué)診斷的轉(zhuǎn)移性 Pancreatic Adenocarcinoma(PAAD) ；
3. 在經(jīng)申辦方認可的實驗室免疫組化（IHC）測定靶點表達陽性；
4. 患者肝轉(zhuǎn)移灶應(yīng)該小于 5 個，最大病灶直徑小于 3 cm；
5. 無根治性手術(shù)條件；
6. 預(yù)計生存期≥120 天；
7. 至少經(jīng)過一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的胰腺癌患者；
8. 根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)，至少有 1 個胰腺外可測量的靶病灶；
9. 適合放療或姑息性放療的病灶（如骨轉(zhuǎn)移或引起神經(jīng)侵犯的轉(zhuǎn)移灶）應(yīng)該在入組前 > 4
周接受治療，受試者必須從放療反應(yīng)中完全恢復(fù)；
10. 主要器官的功能符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
a) ECOG 體能狀態(tài)評分為 0~1
b) 血常規(guī)：Hgb > 90 g/L(9 g/dL)（14 天內(nèi)未輸血），6.3× 10^9/L >ANC > 1.8 × 10^9/L，
PLT > 80 × 10^9/L
c) 生化：白蛋白 > 2.8 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5×ULN（正常值上限）；總膽紅素 <
1.5×ULN（已知患有 Gilbert 綜合征的患者，總膽紅素 < 3×ULN，直接膽紅素 < 1.5×
ULN）；ALT 和 AST < 3×ULN（如果存在肝轉(zhuǎn)移，ALT 和 AST < 5×ULN）；血清肌酐 < 1×
ULN，或肌酐清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
d) 無 NYHA I 級心力衰竭證據(jù)。射血分數(shù) > 55%
e) 無出血性疾病或凝血功能障礙
f) 肺功能良好，表現(xiàn)為吸入室內(nèi)空氣時血氧飽和度 > 92%
11. 受試者的 INR 或 aPTT 應(yīng)≤1.5×ULN，除非受試者正在接受抗凝治療。接受抗凝治療的
受試者的 PT 或 PTT 應(yīng)在抗凝藥物預(yù)期的治療范圍之內(nèi)，且無嚴重出血史。需要抗凝治
療并且無法在回輸前安全停止抗凝的受試者被排除。需要華法林抗凝治療的受試者將被
排除，除非他們可以在入組前轉(zhuǎn)換為替代抗凝治療（例如低分子量肝素或直接口服抗凝
藥物）。出于本研究需求，抗血小板藥物（例如，阿司匹林、氯吡格雷等）不視為抗凝
劑（即允許使用）；
12. 育齡期女性：入組前 7 天內(nèi)妊娠試驗（血清或尿液）陰性。所有受試者（男性和女性）
必須愿意從研究入組至 CAR-T 細胞給藥后 6 個月內(nèi)采取適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒?。避孕指南見?/p>
錄 5；
13. 實驗室檢測的細胞因子等指標(biāo)符合以下要求。CRP<10mg/L, IL-8<20pg/ml。
1. 患有轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）腫瘤的受試者
2. 已接受脾臟切除術(shù)的患者。
3. 存在影響安全性或數(shù)據(jù)質(zhì)量的活動性感染或并發(fā)癥；
4. 在回輸前 7 天內(nèi)有需要全身治療或引起發(fā)熱（體溫 > 38.1 ℃）的活動性感染的受試者
或有不明原因發(fā)熱（體溫 > 38.1 ℃）的受試者；
5. 妊娠或哺乳期婦女；
6. 研究開始前 4 周內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗；
7. 在白細胞分離術(shù)前 4 周內(nèi)使用全身性類固醇藥物的患者。允許使用鼻內(nèi)、肺部或局部類
固醇；8. 患有高血壓且經(jīng)單一降壓藥物無法獲得良好控制者（收縮壓 > 140 mmHg，舒張壓>90
mmHg，具體情況由研究者評判）?；加?I 級以上心肌缺血或心肌梗塞、I 級及以上心律
失常或心功能不全；
9. 既往或當(dāng)前存在研究者認為有臨床意義的異常心電圖(ECG)。如果篩選 QTc 間期 > 440
ms（根據(jù) Fredericia 或 Bazett 公式校正），受試者將被排除。如果單次 QTc > 440 毫秒，
但 3 次 ECG 的平均 QTc < 440 毫秒，則受試者可以入組；
10. 受試者在進入研究前 6 個月內(nèi)有不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗死和/或心肌炎病史；
11. 既往和目前有肺纖維化、間質(zhì)性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關(guān)性肺炎、嚴重肺功
能損害等客觀證據(jù)的受試者；
12. 存在不可控制或需要抗生素治療的真菌、細菌、病毒或其他感染；
13. 對于既往接受過全身性治療或試驗性治療的受試者，所有毒性或不良事件必須緩解至
CTCAE 5.0 1 級或以下。血紅蛋白除外，其必須符合 > 80 g/L(8 g/dL)的入選標(biāo)準(zhǔn)（14 天
內(nèi)未輸血）；
14. 所有受試者在篩選期必須進行 HIV 1/2、乙肝、丙肝檢測。任何這些檢測結(jié)果呈陽性或
已知有 HIV 病史或既往乙型肝炎（HBsAg 陽性）或丙型肝炎病毒（抗 HCV 陽性）核酸檢
測呈陽性需要排除；已痊愈的乙型肝炎和丙型肝炎患者可以入組；
15. 存在任何留置導(dǎo)管或引流管（如，膽汁引流管或胸膜/腹膜/心包導(dǎo)管）。允許使用專用
中心靜脈導(dǎo)管(腸癌患者的造瘺、經(jīng)皮腎造口管、留置弗利氏導(dǎo)尿管，則由研究者考慮
是否有影響) ；
16. 腦轉(zhuǎn)移；
17. 存在 CNS 病史或疾病，如癲癇發(fā)作疾病、腦缺血/出血、癡呆、小腦疾病，或任何涉及
CNS 的自身免疫性疾?。?/p>
18. 研究者確定的相關(guān)免疫缺陷病史；
19. 對治療前使用的本研究主要治療藥物（包括氟達拉濱、環(huán)磷酰胺和托珠單抗及防治 CRS
的抗感染藥物）有嚴重過敏史；
20. 入組前 3 個月內(nèi)有深靜脈血栓或肺栓塞病史；
21. 過去 2 年內(nèi)存在導(dǎo)致末端器官損傷或需要全身免疫抑制/全身疾病調(diào)節(jié)藥物的自身免疫
性疾?。ㄈ?，克羅恩氏病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡）病史；
22. 任何其他癌癥，除非受試者已無疾病 > 5 年（已治療和治愈的基底細胞或鱗狀細胞皮膚
癌、淺表性膀胱癌或已治愈的宮頸、乳腺或膀胱原位癌和已治療 2 年且 PSA 檢測不到的
局部前列腺癌除外）；
23. 有任何可能對研究治療的安全性或療效評估產(chǎn)生干擾的疾病；
24. 自簽署知情同意書至完成 CART 治療后 6 個月內(nèi)不愿采取避孕措施的女性受試者；
25. 癡呆或精神狀態(tài)顯著改變或其他原因，可能妨礙理解/提供知情同意，依從方案要求的
狀況；
26. 之前接受過細胞治療（如 CAR-T、TCR-T、TILs）或器官移植的患者；
27. 不穩(wěn)定/活動性潰瘍或消化道出血或近期消化道手術(shù)可能增加出血風(fēng)險；
28. 研究者認為會妨礙受試者接受研究方案的各個程序（如活檢、白細胞分離術(shù)、影像學(xué)檢
查）的任何其他狀況。
