申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(HR+、HER2-)
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
BPI-16350聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+、HER2-的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
BPI-16350膠囊
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

符合全部下列標(biāo)準(zhǔn)的受試者方可入選本研究:

1. 年齡在 18~75 歲,男女均可;

2. 經(jīng)病理確診的實(shí)體瘤(包括但不限于晚期胃癌、胃食管結(jié)合部癌以及胰腺癌等實(shí)體瘤)受試者,經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或拒絕接受或不能耐受其他治療方案;

3. 能夠提供足夠檢測(cè)用的蠟塊、白片或新鮮組織,且腫瘤組織樣本IHC 染色為 Claudin18.2 陽(yáng)性(表達(dá)強(qiáng)度≥2+且表達(dá)面積≥40%);

4. 預(yù)計(jì)生存期>12 周;

5. 按照 RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)存在可評(píng)估病灶;

6. ECOG 評(píng)分 0~1;

7. 具備單個(gè)核細(xì)胞采集的足夠的靜脈通路;

8. 器官功能滿足下列標(biāo)準(zhǔn):

? 血常規(guī):應(yīng)在檢測(cè)前 7 天內(nèi)未進(jìn)行過輸血、輸血小板、細(xì)胞生長(zhǎng)因子(重組紅細(xì)胞生成素除外)等支持治療:淋巴細(xì)胞數(shù)≥0.5×109 /L,血小板計(jì)數(shù)≥100×109 /L,血紅蛋白≥90g/L,紅細(xì)胞壓積/比容>24%,中性粒細(xì)胞數(shù)≥1.5×109 /L;血常規(guī)檢查在單采前 24 小時(shí)內(nèi)也需要滿足此標(biāo)準(zhǔn);

? 血生化:內(nèi)生肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault公式),丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(ALT)≤3×ULN,門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(AST)≤3×ULN,總膽紅素(T-Bil)≤1.5×ULN,血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5×ULN,堿性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN;

? 凝血酶原時(shí)間(PT)延長(zhǎng)≤4s,纖維蛋白原≥1g/L,活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)≤1.5×ULN;

9. 育齡女性受試者、伴侶為育齡期女性的男性受試者同意在研究期間及研究藥物輸注后 6 個(gè)月內(nèi)使用可靠的避孕措施(如禁欲、絕育手術(shù)、避孕藥、注射避孕藥甲孕酮或皮下埋植避孕等);

10. 對(duì)本研究已充分了解并自愿簽署書面知情同意書,能夠遵守知情同意書中所列出的要求和限制

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

符合下列任一標(biāo)準(zhǔn)的受試者,不得入選本研究:

1. 妊娠或哺乳期女性;

2. HIV-Ab、梅毒特異性抗體或丙肝病毒抗體任何一個(gè)指標(biāo)陽(yáng)性;

3. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測(cè)陽(yáng)性,且外周血乙肝病毒基因 (HBV-DNA)滴度檢測(cè)≥1×103拷貝數(shù)/mL;若 HBsAg 陽(yáng)性,且外周血 HBV DNA 滴度檢測(cè)<1×103 拷貝數(shù)/mL,如研究者認(rèn)為受試者慢性乙肝處于穩(wěn)定期且不會(huì)增加受試者風(fēng)險(xiǎn),且治療期間服用抗病毒藥以預(yù)防復(fù)燃,則受試者有資格入選;

4. 研究者判斷有臨床意義的甲狀腺功能異常;

5. 受試者既往治療造成的毒副反應(yīng)未恢復(fù)至 CTCAE≤1 級(jí),脫發(fā)和其他經(jīng)研究者判斷可耐受事件除外;

6. 單采前 7 天內(nèi)正在全身性使用≥15mg 強(qiáng)的松/天(或等效糖皮質(zhì)激素藥物),或由研究者判定治療期間可能需要長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素治療的患者(除外近期或者目前使用吸入性或外用糖皮質(zhì)激素者);

7. 既往對(duì)免疫治療或 SZ9287 成分過敏、既往嚴(yán)重過敏史或?qū)θ搜椎鞍壮煞诌^敏;

8. 既往接受過任何基因工程修飾的T細(xì)胞治療(包括CAR-T、TCR-T細(xì)胞等);既往接受過 Claudin 18.2 抗體藥物治療;

9. 合并有癥狀腦轉(zhuǎn)移或既往有腦水腫、脊髓壓迫及骨髓侵犯病史;

10. 最大單個(gè)病灶>4cm(淋巴結(jié)除外);

11. 目前存在臨床上明顯的胃腸道異常(如無法吞咽、慢性腹瀉、腸梗阻等);具有明確的胃腸道出血傾向的患者,包括如下情況:有局部活動(dòng)性潰瘍病灶,或大便潛血(≧+);2 個(gè)月內(nèi)有黑便、嘔血病史者;

12. 有器官移植病史或正等待器官移植的受試者;

13. 需要進(jìn)行抗凝治療(如華法林或肝素)的受試者;

14. 需要長(zhǎng)期抗血小板治療(阿司匹林,劑量>300 mg/天;氯吡格雷,劑量>75mg/天)的受試者;

15. 單采前 4 周內(nèi)進(jìn)行過重大外科手術(shù)或發(fā)生顯著創(chuàng)傷,或預(yù)期需要

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

BPI-16350聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+、HER2-的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(HR+、HER2-)
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
BPI-16350膠囊

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