申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專(zhuān)家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
胃腺癌、食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌患者(HER-2陰性患者)
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
ASKB589注射液在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及抗腫瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
ASKB589注射液
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1、至少具有一個(gè)可測(cè)量的靶病灶(RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn))者:靶病灶至少有一條徑線可以被精確測(cè)量,并且放療后或經(jīng)其他局部區(qū)域性治療后的病灶只被評(píng)估為非靶病灶。骨轉(zhuǎn)移病灶不作為可測(cè)量病灶;

2、ECOG 體力狀況評(píng)分為 0-1 分;

3、受試者同時(shí)需符合實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的下列所有標(biāo)準(zhǔn):

(1)Hb≥9 g/dL;血小板≥ 100 × 10 9 /L;ANC≥ 1.5 × 10 9 /L;

(2)白蛋白≥ 2.5g/dL;總膽紅素≤ 1.5 ×ULN;AST 和 ALT≤2.5 × ULN 無(wú)肝轉(zhuǎn)移(≤5 ×ULN,如果存在肝轉(zhuǎn)移);

(3)內(nèi)生肌酐清除率≥ 50mL/min;

(4)凝血酶原時(shí)間、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率和部分凝血活酶時(shí)間≤1.5×ULN(接受抗凝治療的患者除外);

4.參與聯(lián)合化療劑量擴(kuò)展研究的受試者需同時(shí)滿足:

(1)男女不限,年齡≥18 周歲(以簽署知情同意書(shū)當(dāng)天為準(zhǔn));

(2)研究者認(rèn)為適用于 CAPOX、GEM+Nab-P 化療方案治療的胃腺癌、食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌患者,接受新輔助化療和輔助化療結(jié)束后≥6個(gè)月進(jìn)展的胃腺癌、食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌患者且其腫瘤樣本經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確認(rèn)為 CLDN18.2 蛋白陽(yáng)性(中高表達(dá))者;

(3)胃腺癌及食管胃結(jié)合部腺癌的受試者不適用于抗 HER2 藥物治療者;(HER-2陰性患者)

(4)根據(jù)本項(xiàng)臨床研究的結(jié)果和同類(lèi)產(chǎn)品臨床進(jìn)展情況,增加有較好潛在獲益的其他瘤種,化療方案將根據(jù)相應(yīng)的瘤種標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)行。

5、預(yù)期壽命≥3 月;

6、有自主能力且自愿簽署知情同意書(shū)者。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1、受試者既往使用過(guò)抗 CLDN18.2 治療、受試者有嚴(yán)重的單克隆抗體過(guò)敏應(yīng)答史或不耐受單克隆抗體;對(duì)試驗(yàn)用藥品過(guò)敏或者輔料過(guò)敏者;

2、在入組前 14 天內(nèi)接受全血、成分輸血或接受各種生長(zhǎng)因子治療的;

3、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過(guò)化療、放療、生物治療、內(nèi)分泌治療、靶向治療、免疫治療等抗腫瘤治療,除外以下幾項(xiàng):

?亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內(nèi);

?口服氟尿嘧啶類(lèi)和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)(以時(shí)間長(zhǎng)的為準(zhǔn));

?有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內(nèi)。

4、在入組前 14 天內(nèi)接受過(guò)全身免疫抑制治療(如全身性應(yīng)用皮質(zhì)類(lèi)固醇激素)。但允許受試者接受生理替代劑量的氫化可的松或其同品種藥品(每天最多 30 mg 氫化可的松或每天 10mg 強(qiáng)的松)治療;允許受試者接受單次的全身性皮質(zhì)類(lèi)固醇治療;

5、既往治療的不良反應(yīng)未能恢復(fù)至 CTCAEv5.0 級(jí)評(píng)分≤1 級(jí)(不包括脫發(fā)及貧血)。若該不良反應(yīng)無(wú)臨床影響,是否能入組,由申辦方和研究者討論后決定;

6、在入組前 28 天內(nèi)進(jìn)行了重大外科手術(shù)或計(jì)劃在臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行重大外科手術(shù)的;

7、在入組前,既往 3 個(gè)月內(nèi)患有非惡性腫瘤(胃腺癌、食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌)引起的胃腸道疾病如胃泌素瘤、十二指腸炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胰腺炎、或上消化道出血的患者;

8、已知存在腸易激綜合征、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、胃出口梗阻等或任何其他可引起長(zhǎng)期慢性惡心、持續(xù)性反復(fù)嘔吐或腹瀉及經(jīng)研究者確定的不受控制的或嚴(yán)重的胃腸道出血;

9、既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史,包括癲癇或癡呆;

10、既往5年內(nèi)患有任何其它惡性腫瘤,不包括完全治愈的宮頸原位癌、基底細(xì)胞或鱗狀上 皮細(xì)胞皮膚癌患者;

11、已知存在活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移或懷疑癌性腦膜炎;

12、存在中到大量腹、胸水。但允許少量、無(wú)癥狀且不需治療的腹水、胸水患者入組;

13、目前患有影響靜脈注射、靜脈采血疾病者;

14、存在活動(dòng)性感染,如 HBV(HBsAg 陽(yáng)性且 HBV-DNA>1000cps/mL)、HCV、HIV 以 及梅毒等;

15、受試者患有重大心血管疾病,包括:

(1)在首次給藥前 6 月內(nèi)的充血性心力衰竭(NYHA III 或 IV 級(jí))、心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)、支架植入術(shù)、冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)、腦血管意外(CVA) 或高血壓危象;

(2)有臨床意義的室性心律失常病史(如持續(xù)性室性心動(dòng)過(guò)速、室顫、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速);

(3)受試者經(jīng) Fridericia-修正的 QT 間期(QTcF)男性> 450 msec,女性> 470 msec;

(4)先天性長(zhǎng) QT 綜合征病史或家族史;

(5)需要抗心律失常藥物治療的心律失常(在首次給藥 1 月前患有房顫的受試者可以酌情入選);

(6)左心室射血分?jǐn)?shù)<50%;

16、妊娠或哺乳期女性;計(jì)劃妊娠(或男性受試者計(jì)劃配偶懷孕);或篩選時(shí),育齡婦女血妊娠試驗(yàn)呈陽(yáng)性者;或男女受試者及其配偶在臨床試驗(yàn)期間及結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)不愿意采取

有效避孕措施者。

17、經(jīng)研究者判斷受試者不適合參加本研究的其他情況。

聯(lián)合化療劑量遞增和聯(lián)合化療劑量擴(kuò)展的受試者還應(yīng)排除:

1、胃腺癌及食管胃結(jié)合部腺癌受試者對(duì)卡培他濱、奧沙利鉑方案可能使用的其他藥物或任何成分有過(guò)敏、不耐受、禁忌或其他不適宜應(yīng)用的情況;

2、胰腺癌受試者對(duì)吉西他濱、白蛋白結(jié)合型紫杉醇方案可能使用的其他藥物或任何成分有過(guò)敏、不耐受、禁忌或其他不適宜應(yīng)用的情況。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

ASKB589注射液在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及抗腫瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
胃腺癌、食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌患者(HER-2陰性患者)
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
ASKB589注射液

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