受試者必須符合以下所有標(biāo)準(zhǔn)，才能入選本研究：

1. 自愿簽署知情同意書(shū)，并能夠遵循方案要求；

2. 年齡≥18歲，性別不限；

3. 預(yù)期生存時(shí)間≥12周；

4. 臨床診斷：

Ia 期: 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤患者，既

往接受標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療（包括 PD-1/PD-L1

抑制劑治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)），或現(xiàn)階段無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，包括但

不限于包括但不限于惡性黑色素瘤、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、

結(jié)直腸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、三陰乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、

腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗癌、胰腺癌等；

Ib 期: 包括三個(gè)隊(duì)列。

Cohort 1：經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移

性三陰乳腺癌患者，既往接受至少一線系統(tǒng)治療失?。ㄈ缫痪€

標(biāo)準(zhǔn)化療方案：白蛋白紫杉醇/紫杉醇+卡鉑、吉西他濱+卡鉑、

阿替利珠單抗+紫杉醇）。

Cohort 2：經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移子宮內(nèi)膜癌患

者，既往接受至少一線系統(tǒng)治療失敗（如：順鉑/卡鉑+紫杉醇、

順鉑/卡鉑+紫杉醇+貝伐珠單抗、內(nèi)分泌治療）。

Cohort 3：經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤患者，

既往接受標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移

性黑色素瘤或既往接受至少一線系統(tǒng)治療失敗，并在劑量遞增

階段對(duì) IMM27M 治療獲得緩解或者持續(xù)超過(guò) 12 周疾病穩(wěn)定的

晚期或復(fù)發(fā)性腫瘤患者。

5. 根據(jù)實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1），可測(cè)量病灶（螺旋

CT掃描最長(zhǎng)徑≥10 mm，如果病灶為淋巴結(jié)，則短徑≥15 mm；

之前接受過(guò)放療等局部治療的病灶，如果已被證明疾病進(jìn)展，

視為可測(cè)量病灶）；

? Ia期：接受可評(píng)估病灶（靶病灶或非靶病灶）；

? Ib期：必須是可測(cè)量病灶（靶病灶）；

6. 體力狀況評(píng)分 ECOG 0 或 1 分；

7. 對(duì)于肝細(xì)胞癌（HCC）患者需具備 Child-Pugh 評(píng)分≤7 分，

無(wú)腹水或肝性腦病；

8. 器官功能水平必須符合下列要求（獲得實(shí)驗(yàn)室檢查的前 14

天內(nèi)不允許給予輸血、EPO、G-CSF、白蛋白及其他糾正治療

的藥物）：

? 骨髓：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值（ANC）≥1.5×109 /L，血

小板計(jì)數(shù)≥75×109 /L，血紅蛋白≥90 g/L；

注意：對(duì)于 HCC 伴肝硬化患者 ANC ≥1.0×109 /L，血小板

計(jì)數(shù)≥70×109 /L 可以接受入組。

? 肝臟：總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN，堿性磷酸酶

（ALP） ≤1.5×ULN，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶

（ALT）均≤2.5×ULN；如果有肝轉(zhuǎn)移，則 TBIL≤3.0×ULN，

AST 和 ALT 均≤5.0×ULN；

注意：對(duì)于 HCC 伴肝硬化患者 AST 和 ALT≤5×ULN，

TBIL≤3.0×ULN，白蛋白≥28g/L 可以接受入組。

? 心臟：左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%（ECHO 證實(shí)）；

? 腎臟：肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）

≥ 50 mL/min（根據(jù) Cockcroft-Gault 公式）。

? 甲狀腺：促甲狀腺激素（TSH）≤1×ULN（如異常應(yīng)

同時(shí)觀察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以

入組）；

9. 凝血功能：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分

凝血活酶時(shí)間（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治療性抗凝藥

物以外）；

注意：對(duì)于HCC患者INR≤2.3×ULN可以接受入組。

10. 既往系統(tǒng)性化療、根治性/廣泛性放療或其他抗腫瘤藥物治療

的相關(guān)不良事件恢復(fù)至（NCI CTCAE V5.0）≤1級(jí)（周?chē)窠?jīng)病

變≤2級(jí)；脫發(fā)；非臨床顯著性或無(wú)癥狀性實(shí)驗(yàn)室異常除外）；

11. 育齡期患者必須在研究中至最后一次給藥后6個(gè)月內(nèi)采取有

效的避孕措施。

受試者若符合以下標(biāo)準(zhǔn)的任何一條或多條，則不能入選本項(xiàng)研究：

1. 首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)最后一次全身性抗腫瘤治療，包

括化療、免疫治療、生物制劑等；首次給藥前2周內(nèi)接受過(guò)激素

抗腫瘤治療、小分子靶向治療；首次給藥前2周內(nèi)針對(duì)非靶病灶

進(jìn)行姑息性局部治療；首次給藥前2周內(nèi)接受過(guò)非特異性免疫

調(diào)節(jié)治療（如白介素、干擾素、胸腺肽、腫瘤壞死因子等，不

包括用于治療血小板減少的IL-11）；首次給藥前1周內(nèi)接受具

有抗腫瘤適應(yīng)癥的中草藥或中成藥。

2. 首次給藥前4周接受抗CTLA-4抑制劑治療；

3. 原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）惡性腫瘤或經(jīng)局部治療失?。ǚ?

療或手術(shù)治療）的活動(dòng)性CNS轉(zhuǎn)移患者，但允許下列患者入組：

a.無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移；b.臨床癥狀穩(wěn)定（即在首次給藥前4周未見(jiàn)影

像學(xué)進(jìn)展，且任何神經(jīng)系統(tǒng)癥狀均已恢復(fù)至基線水平），且無(wú)

需皮質(zhì)類固醇激素和其他針對(duì)腦轉(zhuǎn)移治療≥4周；

4. 藥物未能控制的高血壓或肺動(dòng)脈高壓或不穩(wěn)定型心絞痛；

給藥前6個(gè)月內(nèi)有過(guò)心肌梗死或搭橋、支架手術(shù)；紐約心臟病協(xié)

會(huì)（NYHA）標(biāo)準(zhǔn)3-4級(jí)的慢性心力衰竭病史；有臨床意義的瓣

膜??；需要治療的嚴(yán)重心律失常（除外房顫、陣發(fā)性室上性心

動(dòng)過(guò)速），包括QTcF男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公

式計(jì)算）；入組前12個(gè)月內(nèi)腦血管意外（CVA）或短暫性腦缺

血發(fā)作（TIA）等；

5. 給藥前3月內(nèi)有動(dòng)脈血栓、深靜脈血栓和肺栓塞史；

6. 有因晚期惡性腫瘤或其并發(fā)癥或嚴(yán)重肺部原發(fā)疾病導(dǎo)致

的休息時(shí)中度或重度呼吸困難史，或當(dāng)前需要連續(xù)吸氧治療，

或目前患有間質(zhì)性肺疾?。↖LD）或肺炎、重度慢性阻塞性肺

病、重度肺功能不全、有癥狀的支氣管痙攣等病史；

7. 首次給藥前2年內(nèi)罹患其他惡性腫瘤。除外：a.已根治的宮

頸原位癌或非黑色素瘤皮膚癌；b.已根治且五年內(nèi)無(wú)復(fù)發(fā)的第

二原發(fā)癌；c.研究者認(rèn)為雙原發(fā)癌均能從本研究中獲益；d.研究

者已經(jīng)明確排除轉(zhuǎn)移灶是屬于哪種原發(fā)腫瘤來(lái)源者；

8. 可能引起消化道出血或穿孔的疾病（如十二指腸潰瘍、腸

梗阻、急性克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、大面積胃和小腸切除等）；

患有慢性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的患者（除全結(jié)腸和直腸切

除者），即使在非活動(dòng)期也應(yīng)排除；患有遺傳性非息肉病性結(jié)

直腸癌或家族性腺瘤性息肉病綜合征者；既往有腸穿孔、腸瘺

史，而經(jīng)手術(shù)治療后未痊愈者；食管胃底靜脈曲張；

9. 需穿刺引流治療不能控制的需反復(fù)引流或有明顯癥狀的

胸腹腔、心包積液；

10. 有活動(dòng)性乙型肝炎（HBsAg陽(yáng)性，且HBV DNA高于檢測(cè)下

限，并排除藥物或其他原因所致肝炎），或活動(dòng)性丙型肝炎（抗

-HCV抗體陽(yáng)性，且HCV RNA高于檢測(cè)下限）；

11. 有免疫缺陷病史，包括人類免疫缺陷病毒（HIV）感染，或

其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

12. 有自身免疫性疾病史，包括但不限于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑

病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎性腸道疾病、橋本氏甲狀腺炎、自身

免疫性甲狀腺疾病、多發(fā)性硬化等患者。除外：

a. 僅通過(guò)激素替代治療可以控制的甲狀腺功能減退；

b. 無(wú)需全身治療的皮膚病（如白癜風(fēng)、銀屑?。?

c. 已控制的乳糜瀉。

正在使用免疫抑制劑或全身激素治療（劑量≥10mg/天的潑尼松

或其他等效激素），并在入組前2周內(nèi)仍在繼續(xù)使用；

13. 有不可控的嚴(yán)重活動(dòng)性感染證據(jù)（例如敗血癥、菌血癥、病

毒血癥等）；

14. 已知對(duì)試驗(yàn)藥物的任何成分有嚴(yán)重過(guò)敏史，或?qū)η逗匣蛉嗽?

化抗體或融合蛋白有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史（CTCAE V5.0＞3級(jí)）；

15. 首次給藥前4周接受抗腫瘤疫苗或活疫苗，或計(jì)劃在研究期

間接受抗腫瘤疫苗或活疫苗試驗(yàn)者；

16. 首次給藥前4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大型手術(shù)且未完全恢復(fù)，或計(jì)劃在

接受研究藥物后第一個(gè)12周進(jìn)行大型手術(shù)；入組前2天接受過(guò)

較小的手術(shù)操作；

17. 在既往接受任何免疫治療藥物期間出現(xiàn)過(guò)任何CTCAE V5.0

中≥3級(jí)或?qū)е陆K止免疫治療的免疫相關(guān)的不良事件(irAE)；

18. 既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，如癲癇、癡呆，依從性差

者；

19. 近 1 年內(nèi)有酗酒或藥物濫用史；

20. 血清妊娠試驗(yàn)陽(yáng)性或哺乳期女性；不同意在研究期間及接受

試驗(yàn)藥物結(jié)束后6個(gè)月采取充分的避孕措施；

21. 研究者認(rèn)為不適合參加本研究的其他情況。