如要入組本研究，受試者必須符合以下所有入選標(biāo)準(zhǔn)：

1. 年齡≥18 周歲，性別不限。

2. 既往接受過至少三種藥物（包括 PI、IMiD 和抗 CD38 抗體）治療，且最近一次

抗 MM 治療后復(fù)發(fā)/難治：

? 難治性 MM 定義：抗 MM 治療期間未獲得至少微小緩解（≥MR）或出現(xiàn)疾

病進(jìn)展（PD），或最后一次抗 MM 治療后 60 天內(nèi)（≤60 天）出現(xiàn) PD。

? 復(fù)發(fā)性 MM 定義：抗 MM 治療方案達(dá)到至少微小緩解 60 天后（＞60 天）

出現(xiàn) PD。

3. 根據(jù) IMWG 標(biāo)準(zhǔn)確診 MM，且具有可測(cè)量病灶，符合以下標(biāo)準(zhǔn)中至少 1

項(xiàng)：

? 血清 M 蛋白≥ 0.5g/dL（≥5 g/L）；或

? 尿 M 蛋白≥200mg/24 小時(shí)；或

? 血 清 游 離 輕 鏈 （ FLC ） 比 值 異 常 時(shí) ， 受 累 FLC 水 平 ≥10mg/dL

（≥100mg/L），正常 FLC 比值：0.26 至 1.65。

4. ECOG 體力狀態(tài)評(píng)分為 0、1 或 2 分。

5. 愿意并能夠遵守研究時(shí)間表和其他所有研究方案要求。

6. 具有生育能力的女性（FCBP）（無生育能力的女性定義為經(jīng)子宮切除術(shù)或雙側(cè)

卵巢切除術(shù)或雙側(cè)輸卵管切除術(shù)或雙側(cè)輸卵管結(jié)扎/封閉術(shù)，或因?yàn)榛加邢忍煨曰?

后天性疾病而無法生育或自然絕經(jīng)≥12 個(gè)月的性成熟女性）在篩選期間進(jìn)行的血妊

娠試驗(yàn)必須為陰性。有生育能力的女性受試者和男性受試者必須在篩選時(shí)至末次治

療后 6 個(gè)月內(nèi)使用高效避孕方法。

如要入組本研究，受試者不得符合以下任何一項(xiàng)排除標(biāo)準(zhǔn)：

1. 對(duì)本品任何成分過敏者。

2. 活動(dòng)性漿細(xì)胞性白血病。

3. 確診的系統(tǒng)性輕鏈淀粉樣變性。

4. 累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的 MM。

5. POEMS 綜合征（多發(fā)性神經(jīng)病、器官巨大癥、內(nèi)分泌病、單克隆丙種球蛋白病

和皮膚改變）。

6. 存在 MM 相關(guān)的脊髓壓迫。

7. 需同時(shí)服用 CYP3A4 強(qiáng)抑制作用或強(qiáng)誘導(dǎo)作用的藥物。

8. 研究藥物首次給藥前 28 天內(nèi)接受過血漿置換療法。