試驗詳情
【適應(yīng)癥】
實體瘤（尿路上皮癌、宮頸癌、頭頸癌、食管癌）
【臨床實驗項目名稱】
評價重組人源化單克隆抗體 MIL93 注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的耐 受性、 安全性、 藥代動力學(xué)和初步療效的 I 期臨床研究
【試驗藥物介紹】
重組人源化單克隆抗體 MIL93 注射液
【主要入選標準】
1.年齡≥18 歲， 男女不限。
2.經(jīng)病理組織學(xué)確診的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤， 須提供歸檔腫瘤組織樣本或新鮮活檢腫瘤組織樣本用于 CLDN18.2 表達的檢測。[1)、尿路上皮癌：2)、宮頸癌3)、頭頸癌4)食管癌]。
3.ECOG 體能狀態(tài)評分 0 或 1 分。
4.預(yù)計生存期> 3 個月。
具有充分的器官和骨髓功能。
【主要排除標準】
1.研究期間需要使用維生素 K 拮抗劑抗凝者。
2.研究期間需要使用治療劑量的肝素者（可接受預(yù)防劑量） 。
3.首次研究用藥前 8 周內(nèi)曾接受過重大手術(shù)（不包括穿刺活檢） ， 或預(yù)期在本研究期間需要進行重大手術(shù)， 或存在嚴重未愈合的傷口、 外傷、潰瘍等情況的受試者。
4.曾接受過 CLDN18.2 單抗或 CLDN18.2 CART 治療，第三階段隊列D和隊列F受試者曾接受過抗PD-1/PD-L1治療，包括但不限于單克隆抗體、小分子抑制劑、雙抗等。
5.首次研究用藥前 2 周內(nèi)接受抗腫瘤治療的中草藥或中成藥。
6.5 年內(nèi)出現(xiàn)過或當(dāng)前同時患有其他惡性腫瘤，具有低轉(zhuǎn)移風(fēng)險和死亡風(fēng)險（5年生存率＞90%）除外， 如經(jīng)充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或?qū)m頸原位癌、淺表性膀胱癌等原位癌、低復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌等。
7.研究者認為受試者有不適合入組本研究的其他情況。
*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺，具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*
