1. 年齡≥18 周歲且≤75 周歲的女性受試者；
2. 處于絕經(jīng)狀態(tài)受試者，必須滿足以下標準之一：
2.1 絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性受試者：必須規(guī)范使用促黃體
生成素釋放激素類似物（如戈舍瑞林）；
2.2 絕經(jīng)后女性受試者（滿足以下任一標準）：
A）雙側(cè)卵巢切除術(shù)后；
B）年齡≥60 周歲；
C）年齡<60 周歲且非藥物引起的自然絕經(jīng)≥12 個月，促
卵泡生成素（Follicle stimulating hormone, FSH）和雌二醇
（Estradiol, E2）水平在絕經(jīng)后范圍內(nèi)；
3. 組織學或細胞學確診的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，
病理證實為 HR 陽性、HER2 陰性（以最近一次檢查結(jié)果
為準）；
備注：本方案中 HR 陽性是指 ER 表達陽性和/或 PR 表達
陽性，ER 陽性定義為：陽性染色的腫瘤細胞占所有腫瘤
細胞的比例≥10％，PR 陽性定義為：陽性染色的腫瘤細
胞占所有腫瘤細胞的比例≥1％。HER2 陰性是指原位雜交
試驗（FISH、CISH 或 SISH）陰性或 IHC 為-、1+、2+
（如果 IHC 為 2+，則需進行原位雜交試驗確認 HER2 陰
性）；
4. 存在局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移的證據(jù)，不適合以治愈為目的
的手術(shù)切除或放射治療，且無必須進行化療的臨床指征
（如內(nèi)臟危象等）；
5. 既往未曾接受過任何針對局部晚期疾病、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾
病的系統(tǒng)性抗癌治療的受試者（若受試者在簽署知情同意
書前接受了≤ 14 天的芳香化酶抑制劑治療，并同意在簽署
知情同意書前停止芳香化酶抑制劑的治療，則可納入本研
究），需滿足以下標準之一；
A）初診為不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；
B）根治術(shù)后未接受過輔助內(nèi)分泌治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；
C）完成輔助內(nèi)分泌治療，停藥后大于 12 個月進展；
D）接受輔助內(nèi)分泌治療（如 TAM，來曲唑或阿那曲唑
除外）2 年后，影像學證實的疾病復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺
癌；
6. 受試者必須具有至少一處符合 RECIST v1.1 定義的可測量
病灶或者僅有骨轉(zhuǎn)移病灶（注：溶骨性病灶或混合性病灶
可以入組，僅成骨性病灶不能入組，并需經(jīng)中心影像進行
基線確認）；
7. ECOG 評分為 0~1 分；
8. 實驗室檢查滿足以下要求：
A) 血 液 學 ： 中 性 粒 細 胞 絕 對 值 ≥1.5×109
/L ，血小板
≥100×109
/L，血紅蛋白≥90g/L（篩選期實驗室檢查前
14 天內(nèi)（包含 14 天）未使用過相關(guān)支持治療）。
B) 肝功能：總膽紅素≤1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨
酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶
（AST）≤3.0 倍 ULN（如果存在肝臟轉(zhuǎn)移，允許 ALT
和 AST≤5 倍 ULN）（篩選期實驗室檢查前 14 天內(nèi)
（包含 14 天）未新增或改變保肝治療）。
C) 腎功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（CrCl）
≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式，詳見附件 9）；
D) 心臟彩超：左室射血分數(shù)（LVEF）≥50%；
E) 12 導聯(lián)心電圖：Fridericia 法校正的 QT 間期（QTcF）
<470 msec。（Fridericia 公式詳見附件 9）
9. 育齡期女性受試者必須隨機前 7 天內(nèi)進行血清妊娠試驗，
且結(jié)果為陰性；受試者愿意在研究期間和末次給予研究藥
物治療后 6 個月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學認可的高效避孕措施；
10. 既往抗腫瘤治療或外科手術(shù)所致的所有急性毒性反應(yīng)緩
解至 0~1 級（NCI-CTCAE v5.0），或者至入組標準所規(guī)
定的分級（脫發(fā)等對受試者無安全風險的其它毒性除
外）；
11. 受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書。
1. 彌漫肝轉(zhuǎn)移或 50%以上肝臟受累，或存在內(nèi)臟危象、炎性
乳腺癌、癌性淋巴管炎、腦轉(zhuǎn)移、腦膜轉(zhuǎn)移的受試者，以
下情況除外：存在腦轉(zhuǎn)移，但完成放療或手術(shù)治療后并經(jīng)
CT 或 MRI 評估證實疾病穩(wěn)定且無癥狀至少 1 個月，并且
不需要類固醇激素等癥狀控制治療的腦轉(zhuǎn)移受試者允許入
組；
注：內(nèi)臟危象是通過癥狀和體征、實驗室檢查和疾病快速
進展評估的器官功能障礙。有癥狀、高腫瘤負荷的內(nèi)臟轉(zhuǎn)
移并不全是內(nèi)臟危象，內(nèi)臟危象是同時伴隨重要的器官損
害，臨床上可能迅速導致器官功能衰竭，進而危及生命，
需要采取最快速有效的治療。內(nèi)臟危象可能包括但不限于
如下情況：（1）肺淋巴管轉(zhuǎn)移并且靜息狀態(tài)下需要吸
氧；（2）靜息時呼吸困難迅速加重，胸腔積液引流未能
緩解；（3）彌漫肝轉(zhuǎn)移且膽紅素≥1.5 倍正常值上限（無
膽道梗阻的情況下）；（4）廣泛的骨髓轉(zhuǎn)移；（5）腦膜
轉(zhuǎn)移；（6）有癥狀的腦實質(zhì)轉(zhuǎn)移。
2. 隨機前 4 周內(nèi)存在有臨床意義的胸腔積液、腹腔積液、心
包積液，但通過影像學檢查發(fā)現(xiàn)僅有少量積液（未接受過
處理）的受試者可以入組；
3. 僅皮膚病灶作為唯一靶病灶的受試者；
4. 既往接受過 mTOR 抑制劑（如依維莫司）或 CDK4/6 抑制
劑治療；
5. 隨機前 4 周內(nèi)進行過大手術(shù)、化療、放療或其他抗腫瘤治
療（如口服芳香化酶抑制劑參見入選標準 5）；
6. 隨機前 14 天內(nèi)使用了具有免疫調(diào)節(jié)作用或抗腫瘤作用的
中藥；
7. 隨機前 14 天內(nèi)參加了其他臨床試驗或在試驗藥物的 5 個
半衰期內(nèi)，以時間較長者為準；
8. 隨機前 14 天內(nèi)使用了 CYP3A4 強效抑制劑或強效誘導劑
或在藥物的 5 個半衰期內(nèi)，以時間較長者為準；
9. 隨機前 7 天內(nèi)開始使用雙膦酸鹽或 RANKL 抑制劑（如
denosumab），研究隨機前>7 天已開始治療的受試者不應(yīng)
改變使用方法；
10. 隨機前 5 年內(nèi)曾診斷為任何其它惡性腫瘤，但既往已治
愈的任何類型原位癌、微小或低危甲狀腺乳頭狀癌以及痊愈的皮膚基底細胞癌或鱗狀皮膚細胞癌等除外；
11. 受試者處于乙肝或丙肝活動期（HBsAg 和/或 HBcAb 陽
性且 HBV-DNA＞500 IU/ml，或抗-HCV 陽性且 HCVRNA 高于檢測下限），或人免疫缺陷病毒（HIV）抗體
陽性；
12. 隨機前 4 周內(nèi)合并重度感染（如：根據(jù)臨床診療規(guī)范需
要靜脈滴注抗生素、抗真菌或抗病毒藥物），或在篩選
期間/隨機前出現(xiàn)不明原因的發(fā)熱>38.3℃；
13. 隨機前 6 個月內(nèi)存在心臟功能受損或具有臨床意義的心
臟疾?。òǖ幌抻冢骸? 級的持續(xù)心律失常（根據(jù)
NCI-CTCAE v5.0）；完全左束支傳導阻滯或完全右束支
傳導阻滯合并有左前分支阻滯（雙束支傳導阻滯）；不
穩(wěn)定性心絞痛、急性心肌梗塞、冠狀動脈旁路移植術(shù)和
癥狀性充血性心力衰竭病史；NYHA 2 級以上心功能不
全；長 QT 綜合征病史或已證實有長 QT 綜合征家族史；
合并使用已知延長 QT 間期藥物；
14. 隨機前 6 個月內(nèi)出現(xiàn)腦血管意外，包括短暫性腦缺血發(fā)
作或者腦卒中病史；肺栓塞；
15. 無法吞咽、腸梗阻或存在影響藥物服用和吸收的其他因
素；
16. 已知對本方案試驗藥物組分有過敏史者；
17. 已知有自體或異體造血干細胞移植史；
18. 已知有精神類藥物濫用或吸毒史；
19. 哺乳期女性；
20. 研究者認為不適合參加本研究的其他情況。
