申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專(zhuān)家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
惡性間皮瘤
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)】
PM8002聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線(xiàn)治療惡性間皮瘤II期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
PM8002注射液
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.自愿參加臨床研究;完全了解本研究并自愿簽署知情同意書(shū);愿意遵循并有能力完成所有試驗(yàn)程序;

2.男性或女性,年齡≥18歲;

3.經(jīng)組織學(xué)確診的惡性間皮瘤,無(wú)手術(shù)指征;

4.既往未接受過(guò)系統(tǒng)性抗腫瘤治療(如果受試者既往接受新輔助或輔助化療,末次治療時(shí)間距復(fù)發(fā)時(shí)間需6個(gè)月以上);

5.有充足的器官功能,定義如下: 5.1) 血液系統(tǒng)(在開(kāi)始研究藥物治療前14天內(nèi),未接受輸血、粒細(xì)胞集落刺激因子或其他醫(yī)學(xué)支持的情況下): a) 中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)≥ 1.5 × 10^9/L; b) 血小板計(jì)數(shù)(PLT)≥ 100 × 10^9/L; c) 血紅蛋白(Hb)≥ 90 g/L; 5.2) 肝功能: a) 總膽紅素(TBIL)≤ 1.5 × 正常上限(ULN),肝轉(zhuǎn)移受試者應(yīng) ≤ 2 × ULN,Gilbert病受試者應(yīng) ≤ 3 × ULN; b) 谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)≤ 2.5 × ULN(肝轉(zhuǎn)移受試者可 ≤ 5 × ULN); c) 堿性磷酸酶(ALP)≤ 2.5 × ULN(骨轉(zhuǎn)移受試者ALP ≤ 5 ); 5.3) 腎功能: a) 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率(CrCl) ≥ 50 ml/min且 ≤ 125 ml/min(Cockcroft-Gault公式:([140 - 年齡] × 體重 [kg] × [0.85,僅對(duì)于女性])/(72 × 肌酐 (mg/dL)));(肌酐單位換算:1 mg/dL = 88.4 μmol/L); b) 尿蛋白定性 ≤ 1+;如尿蛋白定性 ≥ 2+,則需進(jìn)行24 h尿蛋白定量檢查,如24 h尿蛋白定量 < 1 g,則可以接受; 5.4) 凝血功能:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)應(yīng) ≤ 1.5 × ULN;肝轉(zhuǎn)移受試者應(yīng) ≤ 2 × ULN;

6.美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體力狀況(PS)評(píng)分為0 ~ 1;

7.預(yù)期生存期≥12 周;

8.至少有一個(gè)可測(cè)量病灶(惡性胸膜間皮瘤根據(jù)mRECIST 1.1版標(biāo)準(zhǔn),其他部位惡性間皮瘤根據(jù)RECIST 1.1版標(biāo)準(zhǔn)); 不可接受將位于既往放療區(qū)域的腫瘤病灶、僅有的骨轉(zhuǎn)移或僅有的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移作為可測(cè)量病灶;

9.所有受試者應(yīng)在篩選期進(jìn)行新鮮腫瘤病灶活檢(不接受骨活檢、細(xì)針穿刺活檢及胸腹水樣本;也不接受對(duì)僅有唯一靶病灶可供活檢的受試者進(jìn)行活檢),以獲得足夠的合格腫瘤組織標(biāo)本用于生物標(biāo)志物(含PD-L1表達(dá)情況)分析; 如無(wú)法進(jìn)行活檢,受試者應(yīng)提供距離開(kāi)始研究治療最近的(最長(zhǎng)不超過(guò)24個(gè)月)經(jīng)福爾馬林固定-石蠟包埋(FFPE)處理的腫瘤樣本(未染色切片,3 ~ 5 μm)用于的相應(yīng)生物標(biāo)志物分析; 如受試者因特殊原因無(wú)法提供符合上述要求的標(biāo)本,經(jīng)與申辦方醫(yī)學(xué)經(jīng)理溝通后決定受試者是否可以參與篩選。

10.有生育能力的女性受試者開(kāi)始研究治療前7天內(nèi)的血妊娠結(jié)果為陰性,且愿意從簽署知情同意書(shū)起至末次用藥結(jié)束后6個(gè)月內(nèi),保持禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施(如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套);

11.男性受試者愿意從簽署知情同意書(shū)起至末次用藥結(jié)束后6個(gè)月內(nèi),禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施,且在此期間不捐獻(xiàn)精子。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.嚴(yán)重過(guò)敏性疾病史、嚴(yán)重藥物(含未上市的試驗(yàn)藥物)過(guò)敏史或已知對(duì)本研究藥物任何成分過(guò)敏;

2.具有臨床癥狀的腦實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移,經(jīng)研究者判斷不適合入組;

3.具有重大出凝血障礙或其他明顯出血風(fēng)險(xiǎn)證據(jù): 3.1) 顱內(nèi)出血或脊髓內(nèi)出血病史; 3.2) 腫瘤病灶侵犯大血管且具有明顯出血風(fēng)險(xiǎn)者; 3.3) 開(kāi)始研究治療前6個(gè)月內(nèi),發(fā)生過(guò)血栓形成或栓塞事件(無(wú)癥狀且無(wú)需治療的肌間靜脈血栓除外),或患有顯著的血管疾病(如需手術(shù)修復(fù)的主動(dòng)脈瘤); 3.4) 開(kāi)始研究治療前6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)任何原因的臨床顯著的咯血或腫瘤出血; 3.5) 開(kāi)始研究治療前2周內(nèi),使用出于治療目的的抗凝治療(低分子量肝素除外); 3.6) 開(kāi)始研究治療前10天內(nèi),使用抗血小板藥物治療,如阿司匹林(> 325 mg/ 天)、氯吡格雷(> 75 mg/天)、雙嘧達(dá)莫、噻氯匹定或西洛他唑等,或需要長(zhǎng)期抗血小板治療者;

4.在開(kāi)始研究藥物治療前接受過(guò)以下治療或藥物: 4.1) 開(kāi)始研究藥物治療前4周內(nèi)接受過(guò)重要臟器外科手術(shù)(不包括穿刺活檢)或出現(xiàn)過(guò)顯著外傷或牙科侵入性操作(如種植牙),或需要在試驗(yàn)期間接受擇期手術(shù); 4.2) 開(kāi)始研究藥物治療前14天內(nèi)接受過(guò)姑息性放療; 4.3) 開(kāi)始研究藥物治療前6周內(nèi)接受過(guò)免疫治療、亞硝基脲、絲裂霉素C; 4.4) 開(kāi)始研究藥物治療前14天內(nèi)接受過(guò)全身免疫刺激劑治療(如胸腺肽、干擾素-α [IFN-α]、白介素-2 [IL-2])或仍處于治療藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)(取二者中較長(zhǎng)者); 4.5) 開(kāi)始研究藥物治療前14天內(nèi)接受過(guò)全身使用的糖皮質(zhì)激素(強(qiáng)的松 > 10 mg/天或等價(jià)劑量的同類(lèi)藥物)或其他免疫抑制劑治療;除外以下情況:培美曲塞用藥前預(yù)處理;使用局部、眼部、關(guān)節(jié)腔內(nèi)、鼻內(nèi)和吸入型糖皮質(zhì)激素治療;短期使用糖皮質(zhì)激素進(jìn)行預(yù)防治療(如預(yù)防造影劑過(guò)敏); 4.6) 開(kāi)始研究藥物治療前4周內(nèi)接種過(guò)減毒活疫苗; 4.7) 開(kāi)始研究治療前14天內(nèi)接受過(guò)靜脈使用廣譜抗生素治療;

5.患有活動(dòng)性、或曾患過(guò)且有復(fù)發(fā)可能的自身免疫性疾病的受試者(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡,類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,血管炎等),除外臨床穩(wěn)定的自身免疫甲狀腺病I型糖尿病受試者;

6.開(kāi)始研究藥物治療前5年內(nèi),曾患有其他活動(dòng)性惡性腫瘤,可進(jìn)行局部治療且已治愈的惡性腫瘤除外(如皮膚基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞癌、淺表性或非侵襲性膀胱癌、宮頸原位癌、乳腺導(dǎo)管內(nèi)原位癌、甲狀腺乳頭狀癌);

7.開(kāi)始研究藥物治療前6個(gè)月內(nèi),出現(xiàn)以下情況: 7.1) 急性冠脈綜合征、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù) 、充血性心力衰竭、主動(dòng)脈夾層、腦卒中或其他3級(jí)及以上心腦血管事件; 7.2) 經(jīng)Fridericia法校正的QT間期(QTcF)均值,男性 > 450 ms,女性 > 470 ms; 7.3) 存在任何增加QTc延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)或心律失常風(fēng)險(xiǎn)的因素,如心衰、低鉀血癥、先天性長(zhǎng)QT綜合癥、或正在使用任何已知可延長(zhǎng)QT間期的伴隨藥物; 7.4) 美國(guó)紐約心臟病協(xié)會(huì)(NYHA)心功能分級(jí) ≥ II級(jí),或左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF) < 50%; 7.5) 存在嚴(yán)重的心臟節(jié)律或傳導(dǎo)異常,如需要臨床干預(yù)的室性心律失常、Ⅱ - Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯; 7.6) 肌鈣蛋白I或T > 2.0 × ULN; 7.7) 使用心臟起搏器;

8.目前存在無(wú)法控制的胸腔、心包、腹腔積液,置管引流者也需排除;

9.開(kāi)始研究治療前,出現(xiàn)不明原因的發(fā)熱 > 38.5°C(經(jīng)研究者判斷,因腫瘤原因?qū)е碌陌l(fā)熱可以入組);

10.開(kāi)始研究治療前,存在: 10.1) 控制不佳的糖尿?。崭寡?≥ 13.3 mmol/L) 10.2) 控制不佳的高血壓(收縮壓 ≥ 140 mmHg和/或舒張壓 ≥ 90 mmHg); 10.3) 高血壓危象或高血壓腦病病史; 10.4) 開(kāi)始研究藥物治療前6個(gè)月內(nèi),有腹瘺、氣管食管瘺、胃腸穿孔或腹腔膿腫病史; 10.5) 開(kāi)始研究藥物治療前7天內(nèi),進(jìn)行了粗針穿刺活檢或其他小手術(shù),不包括血管輸液裝置的放置;

11.存在無(wú)法控制的腫瘤相關(guān)疼痛,需止痛藥治療者應(yīng)在篩選時(shí)已有穩(wěn)定的止痛治療方案;無(wú)癥狀的轉(zhuǎn)移性病灶,如其進(jìn)一步生長(zhǎng)可能會(huì)導(dǎo)致功能障礙或頑固性疼痛(如當(dāng)前與脊髓壓迫不相關(guān)的硬膜外轉(zhuǎn)移),如適合,應(yīng)在篩選前考慮局部治療;

12.目前有明確的間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎,除外局部放療所致的放射性肺炎;

13.存在活動(dòng)性感染者;

14.有免疫缺陷病史,包括人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢測(cè)陽(yáng)性;

15.梅毒抗體陽(yáng)性;

16.HBsAg或者HBcAb陽(yáng)性,且HBV-DNA > 500 IU/ ml或試驗(yàn)中心檢測(cè)下限(僅當(dāng)試驗(yàn)中心檢測(cè)下限高于500 IU/ ml時(shí)); HCV抗體陽(yáng)性且HCV-RNA高于試驗(yàn)中心檢測(cè)下限(如本中心無(wú)法檢測(cè)HCV-RNA,可接受外院結(jié)果,應(yīng)提供相關(guān)報(bào)告); 允許納入接受除干擾素外的預(yù)防性抗病毒治療的受試者;

17.預(yù)期在試驗(yàn)期間需要接受任何其他形式的抗腫瘤藥物治療;

18.既往曾接受過(guò)異基因造血干細(xì)胞移植或器官移植者;

19.已知有酒精濫用、精神類(lèi)藥物濫用或吸毒史;

20.精神障礙者或依從性差者;

21.妊娠期或哺乳期女性;

22.經(jīng)研究者判斷,受試者基礎(chǔ)病情可能會(huì)增加其接受研究藥物治療的風(fēng)險(xiǎn),或是對(duì)于出現(xiàn)的毒性反應(yīng)及AE的解釋造成混淆的;

23.其他研究者認(rèn)為不適合參加本試驗(yàn)的情況。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢(xún)醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱(chēng)
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

PM8002聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線(xiàn)治療惡性間皮瘤II期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
惡性間皮瘤
治療階段:
一線(xiàn)/初治
藥品名稱(chēng):
PM8002注射液

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