1、自愿簽署知情同意書，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有試驗(yàn)程序；

2、男女不限，年齡≥18 歲且≤70 歲；

3、劑量遞增階段：經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的 HER2 陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的晚期實(shí)體瘤患者，沒有標(biāo)準(zhǔn)療法，或者對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗或者無法耐受，或者研究者出于醫(yī)學(xué)考慮認(rèn)為受試者不適合接受標(biāo)準(zhǔn)治療；劑量擴(kuò)展階段：經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的 HER2 陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌或 HER2 陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的晚期胃癌/胃食管交界處腺癌患者，沒有標(biāo)準(zhǔn)療法，或者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法不耐受，或者治療失敗，或者研究者出于醫(yī)學(xué)考慮認(rèn)為受試者不適合接受標(biāo)準(zhǔn)治療；

4、既往 HER2 表達(dá)狀態(tài)報(bào)告顯示為陽性者，或篩選期內(nèi)腫瘤組織活檢在當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行 HER2 表達(dá)狀態(tài)檢測。 HER2 表達(dá)狀態(tài)報(bào)告結(jié)果為：免疫組化IHC3+，或免疫組化 IHC2+且 FISH 擴(kuò)增結(jié)果陽性；

5、按照 RECIST v1.1 實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個(gè)影像學(xué)可測量的靶病灶；

6、劑量遞增階段：美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）評(píng)分體能狀態(tài)≤2；劑量擴(kuò)展階段：ECOG 評(píng)分體能狀態(tài)≤1；

7、預(yù)期生存期≥12 周；

8、靜息狀態(tài)下，左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%；

9、男性受試者及其配偶和育齡期女受試者應(yīng)同意從簽署知情同意書開始直至最后一次給藥后 90 天內(nèi)采取有效的避孕措施。

1、存在原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）惡性腫瘤或有癥狀的 CNS 轉(zhuǎn)移癌。但臨床得到控制的無癥狀 CNS 轉(zhuǎn)移癌可以納入研究。得到控制的無癥狀 CNS 轉(zhuǎn)移癌定義為篩選前，經(jīng) CNS 導(dǎo)向治療后神經(jīng)功能穩(wěn)定≥ 4 周，和放射影像學(xué)檢查確定 CNS 病情無進(jìn)展≥ 4 周；

2、本研究首次用藥前 21天內(nèi)（口服氟尿嘧啶類藥物距末次服藥至少 14天，絲裂霉素 C 以及亞硝基脲類藥物需要距末次用藥至少 6 周），患者使用過任何化療藥物、其他臨床試驗(yàn)藥物或抗腫瘤藥物；

3、篩選前 4 周內(nèi)進(jìn)行過大型外科手術(shù)（允許對(duì)于局部病灶的姑息治療）、或接受過放射治療（>30%骨髓暴露）；

4、入組前 4 周內(nèi)已知有未控制的活動(dòng)性細(xì)菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲感染或其他感染（不包括甲床皮膚真菌感染）或需要靜脈抗生素治療或住院的任何重大全身感染事件（腫瘤性發(fā)熱除外）；

5、患有自身免疫疾病患者[如以下，但不局限于：葡萄膜炎，腸炎，肝炎等（放療引起的除外）；受試者患有白癜風(fēng)或在童年期哮喘已完全緩解，成人后無需任何干預(yù)的可納入；受試者需要支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù)的哮喘則不能納入）]治療時(shí)間≥6 個(gè)月（需長期使用任何劑量的免疫抑制劑或糖皮質(zhì)激素等）；

6、患有急性肺部疾病，間質(zhì)性肺病或肺炎，肺纖維化等，或有其他嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)疾病，研究者判斷不適合參加本試驗(yàn)；

7、在五年內(nèi)患任何其它惡性腫瘤（完全治愈的宮頸原位癌或基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌除外）；

8、有嚴(yán)重心血管疾病史，包括既往曾接受過冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)或冠脈支架植入術(shù)患者、6 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過心肌梗塞、有充血性心力衰竭或不穩(wěn)定心絞痛病史、未控制的重度高血壓（收縮壓≥160 mmHg，舒張壓≥100 mmHg）及需要藥物治療的心律失常的患者；

9、篩選期 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查 QTcF≥450 msec，PR 間期＞200 ms，QRS 波群時(shí)限＞120 ms；

10、心功能分級(jí)（NYHA）為 III 級(jí)或 IV 級(jí)；

11、無法控制的糖尿病等代謝性疾病、嚴(yán)重的消化道出血、嚴(yán)重腹瀉的患者（CTCAE≥2 級(jí)）、需要干預(yù)的嚴(yán)重胃腸道梗阻患者；

12、在研究給藥前 7 天內(nèi)需接受輸血或升血小板治療者；

13、受試者的實(shí)驗(yàn)室檢查值在下述范圍內(nèi)：

1) 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）＜1.5×109/L；

2) 血小板＜80×109/L；

3) 血紅蛋白＜80 g/L；

4) 血清肌酐＞1.5 倍正常值上限（ULN）；

5) 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和谷丙酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）＞2.5倍 ULN，或研究者判斷由于腫瘤肝轉(zhuǎn)移導(dǎo)致其升高時(shí)，ALT 和 AST＞5.0 倍 ULN；

6) 血清總膽紅素（TBIL）＞2 倍 ULN，或研究者判斷由于腫瘤肝轉(zhuǎn)移導(dǎo)致其升高時(shí)，總膽紅素＞3 倍 ULN；

7) 國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）＞2 倍 ULN，或活化部分凝血活酶時(shí)間（APPT）＞1.5 倍 ULN；

8) 乙肝或丙肝活動(dòng)期（HBsAg 陽性和/或 HBcAb 陽性且 HBV DNA ≥104 拷貝數(shù)或者≥ 4000IU/ml；HCV 抗體陽性且 HCV RNA>正常值上限）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性；梅毒螺旋體抗體（Tp-Ab）陽性；

14、患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

15、已知對(duì)本研究藥物原料或其輔料過敏，或有其他嚴(yán)重過敏史；

16、以往治療的不良反應(yīng)未能恢復(fù)至 CTCAE 5.0 等級(jí)評(píng)分≤1，除殘留的脫發(fā)效應(yīng)外；

17、既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，如癲癇、癡呆，依從性差者；

18、妊娠期或哺乳期女性；

19、研究者認(rèn)為由于其他原因不適合參加該試驗(yàn)的受試者。