申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
胃癌I期
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
一項(xiàng)開放、多中心、Ib/II期臨床試驗(yàn),評價CT041自體CAR T細(xì)胞注射液在晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌受試者中的有效性、安全性與細(xì)胞代謝動力學(xué)
【試驗(yàn)藥物介紹】
CRA T細(xì)胞注射液
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1、自愿參加臨床試驗(yàn);本人完全了解、知情本研究并簽署知情同意書;愿意遵循并能完成所有試驗(yàn)程序

2、年齡在18~75歲,男女均可

3、經(jīng)病理確診的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者,且接受至少二線治療失??;或經(jīng)病理確診的晚期胰腺癌患者,且至少一線治療失敗

4、受試者腫瘤組織樣本免疫組織化學(xué)(IHC)染色為CLDN18.2呈陽性

5、預(yù)計(jì)生存期 >12周

6、按照RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)要求存在可測量腫瘤病灶

7、篩選期、單采前24小時內(nèi) ECOG體力狀態(tài)評分0~1

8、具備單個核細(xì)胞采集(簡稱單采)足夠的靜脈通路

9、受試者在篩選和預(yù)處理前(基線時)應(yīng)滿足一定器官功能條件

10、育齡期女性受試者必須在篩選時和接受預(yù)處理前進(jìn)行血清妊娠試驗(yàn)且結(jié)果為陰性,并愿意在使用末次研究治療后1年內(nèi)采用非常有效可靠的方法避孕。

11、與有生育潛能的女性有活躍性生活的男性,如果沒有做輸精管結(jié)扎術(shù),必須同意使用阻隔法節(jié)育。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1、妊娠或哺乳期女性

2、HIV、梅毒螺旋體或HCV血清學(xué)反應(yīng)陽性

3、任何不可控的活動性感染

4、既往治療造成的毒副反應(yīng)未恢復(fù)至CTCAE ≤1級

5、已知患有活動性自身免疫性疾病,或其他需要長期使用免疫抑制療法疾病的受試者

6、既往對免疫治療過敏,對相關(guān)藥物過敏,既往嚴(yán)重過敏史,對CT041成分過敏

7、既往接受過任何基因工程修飾細(xì)胞治療

8、存在腦轉(zhuǎn)移或有腦轉(zhuǎn)移癥狀

9、引起出血或穿孔的高風(fēng)險(xiǎn)受試者;

10、需要進(jìn)行抗凝治療的受試者

11、需要長期抗血小板治療的受試者

12、有器官移植病史或正等待器官移植的受試者

13、4周內(nèi)進(jìn)行過重大外科手術(shù)或發(fā)生顯著創(chuàng)傷,或預(yù)期需要在研究期間進(jìn)行重大手術(shù)的受試者

14、存在其他嚴(yán)重的可能限制受試者參加此試驗(yàn)的疾病

15、研究者評估認(rèn)為受試者不能或不愿意依從研究方案要求

16、受試者出現(xiàn)經(jīng)研究者判斷不適合繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)的情況

17、受試者有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病征兆或具臨床意義的神經(jīng)系統(tǒng)檢查結(jié)果異常

18、既往3年內(nèi)或同時患有其他未治愈的惡性腫瘤,原位宮頸癌、皮膚基底細(xì)胞癌除外

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

一項(xiàng)開放、多中心、Ib/II期臨床試驗(yàn),評價CT041自體CAR T細(xì)胞注射液在晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌受試者中的有效性、安全性與細(xì)胞代謝動力學(xué)

適 應(yīng) 癥:
胃癌I期
治療階段:
藥品名稱:
CRA T細(xì)胞注射液

【掃碼】預(yù)測生存期